Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Internationale Bezeichnung):

Proguanil hydrochloride, atovaquone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 62,5 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2013-09-10

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID – 1 A PHARMA 62,5 MG/25 MG
FILMTABLETTEN
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Gabe von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1
A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID – 1 A PHARMA_ _UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma gehört zur
Arzneimittelgruppe der
Malariamittel_. _Es_ _enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und
Proguanilhydrochlorid.
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID – 1 A PHARMA HAT ZWEI
ANWENDUNGSGEBIETE:

zur Vorbeugung der Malaria (für Kinder und Erwachsenen mit einem
Körpergewicht zwischen 11 und 40 kg)

zur Behandlung der Malaria (für Kindern und Erwachsenen mit einem
Körpergewicht zwischen 5 und 11 kg)
Obwohl dieses Arzneimittel für gewöhnlich bei Kindern und
Jugendlichen angewendet
wird, kann es auch für Erwachsene, die w

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält: 62,5 mg Atovaquon und 25 mg
Proguanilhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung
„I“ auf einer
Seite und „11“ auf der anderen Seite.
Die Dicke der Filmtablette beträgt 3,00 mm (± 0,30) und der
Durchmesser 7,40 mm (±
0,20).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der _Plasmodium falciparum_ Malaria (Malaria tropica) bei
Erwachsenen und
Kindern mit einem Körpergewicht von 11-40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter_ Plasmodium falciparum_ Malaria
bei Kindern
mit einem Körpergewicht von ≥5 kg und <11 kg.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber
Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien
sind gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dosierung zur Prophylaxe und die zur Behandlung der akuten,
unkomplizierten _P. _
_falciparum_ Malaria bei Kindern basiert auf dem Körpergewicht.
_PROPHYLAXE: _
_Dosierung bei Erwachsenen und Kindern, die 11 bis 40 kg wiegen _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atovaquon/Proguanil zur Prophylaxe
der Malaria
bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, wurde nicht belegt.
Die Prophylaxe sollte:

24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen,

während der Dauer des Aufenthaltes durchgeführt werden

7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaqon/Proguanil
wurde in
Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von
Endemiegebieten (semi-
immune Personen) belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Die durchschnittliche Anwen