Atovaquon/Proguanilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atovaquon; Proguanilhydrochlorid

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

INN (Internationale Bezeichnung):

Proguanil hydrochloride, atovaquone

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Atovaquon (26531) 250 Milligramm; Proguanilhydrochlorid (17129) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2013-09-10

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID – 1 A PHARMA 250 MG/100 MG
FILMTABLETTEN
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid
– 1 A
Pharma beachten?
3.
Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID – 1 A PHARMA_ _UND WOFÜR
WIRD ES
ANGEWENDET?
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma gehört zur
Arzneimittelgruppe der
Malariamittel_. _Es_ _enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und
Proguanilhydrochlorid.
ATOVAQUON/PROGUANILHYDROCHLORID – 1 A PHARMA HAT ZWEI
ANWENDUNGSGEBIETE

zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem
Körpergewicht von 40 kg oder mehr.

zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und Kindern mit einem
Körpergewicht von 11 kg oder mehr.
Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet,
wodurch
Malariaparasiten _(Plasmodium falciparum)_ in da

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma 250 mg/100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält: 250 mg Atovaquon und 100 mg
Proguanilhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „H“
auf einer Seite und
„175“ auf der anderen Seite.
Die Dicke der Filmtablette beträgt 11,10 mm (± 0,20) und der
Durchmesser 5,40 mm (±
0,30).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der _Plasmodium falciparum_ Malaria (Malaria tropica) bei
Erwachsenen und
Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg.
Behandlung von akuter, unkomplizierter_ Plasmodium falciparum_ Malaria
bei
Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 11 kg oder mehr.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber
Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien
sind gewöhnlich
die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Prophylaxe: _
Die Prophylaxe sollte:

24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen,

während der Dauer des Aufenthaltes durchgeführt werden

7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Atovaqon/Proguanil
wurde in
Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von
Endemiegebieten (semi-
immune Personen) belegt.
Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht
immunen
Personen betrug 27 Tage.
Dosierung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von 40
kg und
mehr:
1 Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma Filmtablette
täglich.
Atovaquon/Proguanilhydrochlorid – 1 A Pharma wird nicht für die
Malariaprophylaxe
bei Personen unter 40 kg Körpergewicht empfoh