Atosiban Pharmidea 6.75 mg/0.9 ml, Injektionsl?sung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Sabiedriba ar ierobezotu atbildibu "PHARMIDEA" (8137336)

ATC-Code:

G02CX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Atosiban acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Atosibanacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (30943) 7,96 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-12-18

Gebrauchsinformation

08288
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
08288
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atosiban Pharmidea 6,75mg/0,9ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 0,9ml Lösung enthält 6,75mg Atosiban (als
Acetat (1:0,34 bis 1:1,84)).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Klare, farblose Lösung mit einem pH von 4,0–5,0 und einer
Osmolalität von 265–320mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atosiban Pharmidea ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden
Frühgeburt bei erwachsenen
Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind:
-
regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens
30Sekunden und einer
Häufigkeit von ≥4 pro 30 Minuten
-
Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 (0-3 bei
Nulliparae) und
Zervixverstreichung ≥50%
-
Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen
Schwangerschaftswoche
-
normale Herzfrequenz des Fetus
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit Atosiban Pharmidea soll von einem in der Behandlung
von vorzeitigen Wehen
erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Atosiban Pharmidea wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden
Stufen verabreicht:
•
eine initiale Bolusdosis (6,75mg) mit Atosiban Pharmidea 6,75mg/0,9ml
Injektionslösung,
•
unmittelbar gefolgt von einer hochdosierten dreistündigen
Dauerinfusion
(Sättigungsinfusion 300μg/min) mit Atosiban Pharmidea 37,5mg/5ml
Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung,
•
gefolgt von einer Infusion mit einer niedrigeren Dosis
Atosiban Pharmidea 37,5mg/5ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
(nachfolgende Infusion 100μg/min) über bis zu 45 Stunden.
Die Dauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei
einem vollständigen
Behandlungszyklus Atosiban Pharmidea verabreichte Gesamtdosis soll
330,75mg Atosiban nicht

Fachinformation

08288
PACKUNGSBEILAGE
08288
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATOSIBAN PHARMIDEA 6,75MG/0,9ML, INJEKTIONSLÖSUNG
Atosiban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre
Hebamme oder Ihren
Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atosiban Pharmidea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban Pharmidea beachten?
3.
Wie ist Atosiban Pharmidea anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atosiban Pharmidea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATOSIBAN PHARMIDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atosiban Pharmidea enthält Atosiban. Atosiban Pharmidea kann
eingesetzt werden, um eine
vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban Pharmidea
wird bei erwachsenen
Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche eingesetzt.
Atosiban Pharmidea verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer
Gebärmutter (Uterus). Die
Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht
dadurch, dass die Fähigkeit des
natürlichen körpereigenen Hormons Oxytocin, Kontraktionen der
Gebärmutter (Uterus) auszulösen,
blockiert wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN PHARMIDEA BEACHTEN?
ATOSIBAN PHARMIDEA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.
-
wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.
-
wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein
Fruchtblasensprung
(vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt.
-
wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen K