ATOSIBAN ACCORD

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Atosiban

Verfügbar ab:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

ATC-Code:

G02CX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Atosiban

Einheiten im Paket:

"37,5 MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 SIRINGA PR

Klasse:

M

Therapiebereich:

Atosiban

Produktbesonderheiten:

043671015 - 37,5 MG/5ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 043671027 - 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 SIRINGA PRERIEMPITA IN VETRO - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA
PRERIEMPITA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al
farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Atosiban Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Atosiban Accord
3.
Come usare Atosiban Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atosiban Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ATOSIBAN ACCORD E A COSA SERVE
Atosiban Accord contiene atosiban. Atosiban Accord può essere usato
per ritardare la nascita
prematura del suo bambino. Atosiban Accord è usato in donne adulte in
stato di gravidanza tra la 24
a
e
la 33
a
settimana di gravidanza.
Atosiban Accord agisce riducendo l’intensità delle contrazioni
uterine. Inoltre rallenta la frequenza
delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale
del corpo chiamato “ossitocina”
che provoca le contrazioni uterine.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATOSIBAN ACCORD
NON USI ATOSIBAN ACCORD
- se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
- se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane.
- se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) e
dopo la 30
a
settimana completa di
gestazione.
- se il feto ha una frequenza cardiaca anomala.
- se ha un’emorragia vaginale e il medico richieda il parto
immediato.
- se soffre di una condizione chiamata “pre-eclampsia grave” e il
medico richieda il parto immediato.
La pre-eclampsia grave si verifica quando ha la pressione del sangue
molto elevata, ritenzione di
liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
- se soffre di un

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di
atosiban (come acetato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione chiara, incolore, senza particelle. Il range di pH è
approssimativamente tra 4,0 e 5,0 e
l’osmolarità è approssimativamente tra 290 e 340 mOsmol/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atosiban Accord è indicato per ritardare la nascita prematura
imminente in pazienti adulte in stato di
gravidanza con:
- contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad
una frequenza ≥ 4 ogni 30 minuti
- dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa
del collo uterino di ≥ 50%
- un’età gestazionale da 24 a 33 settimane completate
- frequenza cardiaca normale del feto
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con Atosiban Accord deve essere iniziato e continuato
da un medico specialista nel
trattamento del travaglio pre-termine.
Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in tre fasi
successive: una dose iniziale
somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Atosiban Accord 6,75
mg/0,9 ml soluzione iniettabile,
seguita immediatamente da un’infusione continua di una dose elevata
(infusione di carico 300
microgrammi/min) di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per
soluzione per infusione per tre
ore e successivamente da una dose minore di Atosiban Accord 37,5 mg/5
ml concentrato per soluzione
per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un
periodo massimo di 45 ore. La
durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale
somministrata durante un ciclo
completo di terapia a base di Atosiban Accord non deve,
preferibilmente, superare i 330,75 mg di
atosiban.
La terapia endoven