Atorvastatin-Sandoz 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atorvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Atorvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Hemicalcium (26825) 10,34 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-03-24

Gebrauchsinformation

Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/004
Seite 1 von 9
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Atorvastatin Sandoz 10 mg und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Sandoz 10
mg beachten?
3.
Wie ist Atorvastatin Sandoz 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atorvastatin Sandoz 10 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/004
Seite 2 von 9
1. WAS IST ATORVASTATIN SANDOZ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Atorvastatin Sandoz 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
als Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Atorvastatin Sandoz 10 mg wird angewendet, um die Blutfette zu
verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden,
falls
eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine
nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten
haben, kann Atorvastatin Sandoz 10 mg auch zur Verringerung dieses
Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während
der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung
fortführen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVAS

Fachinformation

Stand:
Variation-Nr. IB/004
Seite 1 von 25
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten
Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium).
_Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium).
_Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_ _
_Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, gesprenkelte, glänzende, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der
Prägung „HLA 10“ auf einer Seite
_ _
_Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, gesprenkelte, glänzende, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der
Prägung „HLA 20“ auf einer Seite
_ _
_Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, gesprenkelte, glänzende, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der
Prägung „HLA 40“ auf einer Seite
_ _
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
- 2 -
- 3 -
Die Anwendung von Atorvastatin ist zusätzlich zu einer Diät
angezeigt zur
Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-,
Apo-Lipoprotein-B- und
Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10
Jahren mit
Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer
Hypercholesterinämie
(heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie
(entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn Diät und andere
nicht
pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Atorvastatin ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei
Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie
angezeigt –
entweder