Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRAT
Verfügbar ab:
Upjohn EESV
ATC-Code:
C10AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30915
Berechtigungsdatum:
2011-11-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atorvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atorvastatin Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Pfizer beachten?

Wie ist Atorvastatin Pfizer einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatin Pfizer aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Atorvastatin Pfizer und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Pfizer gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die

Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatin Pfizer wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyceride

bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht

ausreichen. Falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzkrankheit besteht, kann Atorvastatin Pfizer

auch zur Verringerung eines solchen Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden.

Während der Behandlung muss die übliche cholesterinsenkende Ernährung fortgeführt werden.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Pfizer beachten?

Atorvastatin Pfizer darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten

wenn bei Ihnen bei Leberfunktionstests unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung

betreiben

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

wenn Sie derzeit stillen

wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis C erhalten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Atorvastatin Pfizer einnehmen:

wenn Sie schwere Atemprobleme (respiratorische Insuffizienz) haben

wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen) anwenden oder in den letzten 7 Tagen angewendet haben (orale Einnahme oder als

Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin Pfizer kann zu schwerwiegenden

Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit einer Blutung im Gehirn hatten oder von

vorhergehenden Schlaganfällen noch Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten, oder bei

Ihnen oder in Ihrer Familie Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen

lipidsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer

Behandlung mit Atorvastatin Pfizer Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen

an der Muskulatur abschätzen zu können. Das Risiko für Nebenwirkungen, die die Muskeln betreffen wie

z. B. Rhabdomyolyse, erhöht sich, wenn gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel eingenommen

werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Während der Einnahme dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt sorgfältig kontrollieren, ob Sie zuckerkrank

sind (Diabetes mellitus) oder ob bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie zuckerkrank werden.

Möglicherweise besteht ein Risiko für Diabetes mellitus, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder Fettwerte

im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Atorvastatin Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es gibt einige

andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Pfizer verändern können oder deren Wirkung

durch Atorvastatin Pfizer verändert werden kann. Diese Form der Wechselwirkung könnte die Wirkungen

eines oder beider dieser Arzneimittel vermindern. Es könnte aber auch das Risiko für Nebenwirkungen

oder der Schweregrad von Nebenwirkungen erhöht werden, wie etwa von Rhabdomyolyse, einem Abbau

von Muskelgewebe (Beschreibung siehe Abschnitt 4):

Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen, z. B. Ciclosporin

einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampin,

Fusidinsäure

andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol

einige Calciumblocker gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B. Amlodipin, Diltiazem;

Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron

Letermovir, ein Arzneimittel, das verhindern soll, dass Sie an einer CMV (Cytomegalievirus)-

Infektion erkranken

Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV-Infektion angewendet werden, z. B. Ritonavir,

Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranavir/Ritonavir etc.

einige Arzneimittel, die bei der Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, z. B. Telaprevir,

Boceprevir und die Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin Pfizer zählen

Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verminderung von Blutgerinnseln), orale

Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (Anwendung bei

Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von

Gicht) und Antazida (aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

Arzneimittel, die ohne Verschreibung erhältlich sind: Johanniskraut

Falls Sie Fusidinsäure oral zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, werden

Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend abbrechen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann es wieder sicher ist, mit der Anwendung von Atorvastatin Pfizer zu beginnen. Die

Einnahme von Atorvastatin Pfizer gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere

Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Einnahme von Atorvastatin Pfizer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Anleitungen zur Einnahme von Atorvastatin Pfizer entnehmen Sie bitte Abschnitt 3. Bitte Folgendes

beachten:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Pfizer verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Atorvastatin Pfizer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie schwanger werden

wollen.

Frauen, die schwanger werden können, dürfen Atorvastatin Pfizer nur dann einnehmen, wenn sie

zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatin Pfizer nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin Pfizer während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde bisher noch

nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter normalen Umständen wird dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht beinträchtigen. Sie dürfen aber kein Fahrzeug lenken, falls dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinflusst. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.

Atorvastatin Pfizer enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Atorvastatin Pfizer enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Atorvastatin Pfizer enthält Benzoesäure

Jede Atorvastatin Pfizer 10 mg Filmtablette enthält 0,00004 mg Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 20 mg Filmtablette enthält 0,00008 mg Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtablette enthält 0,00016 mg Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtablette enthält 0,00032 mg Benzoesäure.

Wie ist Atorvastatin Pfizer einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Therapie mit Atorvastatin Pfizer beibehalten sollen.

Die übliche Anfangsdosierung von Atorvastatin Pfizer bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt

10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die

Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die

Höchstdosis von Atorvastatin Pfizer beträgt 80 mg einmal täglich.

Die Atorvastatin Pfizer Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Die

Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen,

Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Pfizer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin

Pfizer zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Pfizer eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Pfizer Tabletten (mehr als Ihre übliche Tagesdosis)

eingenommen haben, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Pfizer vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Pfizer abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Symptome bei sich feststellen,

nehmen Sie die Tabletten nicht mehr ein und verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die

Notaufnahme im nächstgelegenen Krankenhaus auf.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Schwerwiegende allergische Reaktion mit Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und im Rachen, die

zu schweren Atemproblemen führen können

Schwerwiegende Erkrankung mit starker Hautabschälung und Schwellung der Haut, Blasenbildung

der Haut, am Mund, an den Augen und Genitalien sowie Fieber. Hautausschlag mit rosa bis roten

Flecken, besonders an den Handflächen und Fußsohlen, mit möglicher Blasenbildung

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit, Muskelschmerzen, Muskelriss oder eine rot-braune

Verfärbung des Urins; vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur

haben, kann dies durch einen abnormalen Muskelschwund oder -abbau (Rhabdomyolyse) bedingt sein.

Der abnormale Muskelschwund kann unter Umständen auch nach dem Absetzen von Atorvastatin

weiter bestehen, und er kann lebensbedrohlich sein oder zu schweren Nierenproblemen führen.

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann

dies auf Leberschäden hinweisen. Sie müssen daher so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat fragen.

Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenkprobleme und Auswirkungen auf die

Blutzellen)

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvastatin Pfizer

Häufig:

können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Erhöhungen der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin

sorgfältig überwacht werden), Erhöhung von Creatinkinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörung, Durchfall

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen

Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden könnte

Gelegentlich:

können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme, Verminderung der Blutzuckerwerte (wenn Sie

Diabetes haben, müssen Ihre Blutzuckerwerte weiterhin sorgfältig überwacht werden)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen, herabgesetztes Berührungs- und

Schmerzempfinden, Veränderung des Geschmacksinns, Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrensausen

Erbrechen, Aufstoßen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führen kann)

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Schwellungen, vor allem an den Knöcheln

(Ödeme), erhöhte Temperatur

positive Testergebnisse auf weiße Blutzellen im Urin

Selten:

können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

Sehstörung

unerwartete Blutung oder Bluterguss

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

Sehnenverletzung

Sehr selten:

können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

allergische Reaktion – Symptome können sein: plötzliches pfeifendes Atmen oder Brustschmerzen

oder Engegefühl in der Brust, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder

Rachen, Atemschwierigkeiten, Kollaps

Hörverlust

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet wurden:

Probleme mit der Sexualfunktion

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes mellitus: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte oder

Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig

kontrollieren, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Atorvastatin Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Pfizer enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Eine Tablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Tablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Tablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Eine Tablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.

Der Filmüberzug von Atorvastatin Pfizer enthält Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171),

Talkum, Simethiconemulsion mit Simethicon, Stearat-Emulgatoren (Polyethylenglycol- Sorbitantri-

stearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride), Verdickungsmittel (Methylcellulose, Xanthangummi),

Benzoesäure (E 210), Sorbinsäure und Schwefelsäure.

Wie Atorvastatin Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Pfizer 10 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 5,6 mm und mit

der Prägung „10“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Atorvastatin Pfizer 20 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7,1 mm und mit

der Prägung „20“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Atorvastatin Pfizer 40 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9,5 mm und mit

der Prägung „40“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Atorvastatin Pfizer 80 mg sind weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 11,9 mm und mit

der Prägung „80“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite.

Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid

mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie/Vinyl.

Die HDPE Flasche enthält ein Trockenmittel und hat einen kindergesicherten Dreh-/Druckverschluss.

Atorvastatin Pfizer 10 mg (20 mg, 40 mg, 80 mg) ist in

Blisterpackungen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 200 (10 x 20) oder 500 Filmtabletten

HDPE Flaschen mit 90 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Freiburg, Deutschland

Atorvastatin Pfizer 10 mg, Z. Nr.:

1-30913

Atorvastatin Pfizer 20 mg,

Z. Nr.:

1-30914

Atorvastatin Pfizer 40 mg,

Z. Nr.:

1-30915

Atorvastatin Pfizer 80 mg,

Z. Nr.:

1-30916

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Atorvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

1 Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-(Trihydrat)).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jede Atorvastatin Pfizer 10 mg Filmtablette enthält 27,25 mg Lactose-Monohydrat und 0,00004 mg

Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 20 mg Filmtablette enthält 54,50 mg Lactose-Monohydrat und 0,00008 mg

Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtablette enthält 109,00 mg Lactose-Monohydrat und 0,00016 mg

Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtablette enthält 218,00 mg Lactose-Monohydrat und 0,00032 mg

Benzoesäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Atorvastatin Pfizer 10 mg Filmtabletten

Weiße, runde, 5,6 mm Filmtabletten mit der Prägung „10“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

Atorvastatin Pfizer 20 mg Filmtabletten

Weiße, runde, 7,1 mm Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtabletten

Weiße, runde, 9,5 mm Filmtabletten mit der Prägung „40“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtabletten

Weiße, runde, 11,9 mm Filmtabletten mit der Prägung „80“ auf der einen und „ATV“ auf der anderen Seite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypercholesterinämie

Die Anwendung von Atorvastatin Pfizer ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter

Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apolipoprotein B- und Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer

Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie

(entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische

Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.

Atorvastatin Pfizer ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Erwachsenen mit

homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden

Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes

kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin Pfizer auf eine übliche Diät zur Senkung von

Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin Pfizer fortsetzen.

Die Dosierung sollte individuell entsprechend des Ausgangs-LDL-Cholesterinwerts, des Zieles der

Therapie sowie des Ansprechens des Patienten erfolgen.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin einmal täglich. Die Dosierung sollte in Intervallen

von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Dosierung beträgt einmal täglich 80 mg.

Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie

In der überwiegenden Anzahl der Fälle sprechen die Patienten auf einmal täglich Atorvastatin Pfizer 10

mg ausreichend gut an. Der therapeutische Erfolg zeigt sich innerhalb von 2 Wochen, und der maximale

therapeutische Effekt wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht. Die Wirkung bleibt unter Dauertherapie

erhalten.

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie

Die Anfangsdosis beträgt Atorvastatin Pfizer 10 mg täglich. Anpassungen der Dosierung sollten

individuell in Abständen von 4 Wochen bis zu einer Dosierung von täglich 40 mg durchgeführt werden.

Danach kann entweder die Dosierung bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder einmal täglich

40 mg Atorvastatin mit einem gallensäurebindenden Ionenaustauscherharz kombiniert werden.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie

Es liegen nur beschränkte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).

Für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro

Tag (siehe Abschnitt 5.1). Atorvastatin sollte bei diesen Patienten als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden

Behandlungsmöglichkeiten (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder falls diese

Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen

In den Studien zur Primärprävention betrug die Dosis 10 mg pro Tag. Um einen LDL-Cholesterinspiegel

entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosis notwendig sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

Atorvastatin Pfizer sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet

werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Atorvastatin Pfizer ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bei Patienten, welche die Virostatika Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

oder Letermovir zur Prophylaxe einer CMV-Infektion

gemeinsam mit Atorvastatin einnehmen, sollte

eine Atorvastatin-Dosis von 20 mg/Tag nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Die Anwendung von Atorvastatin wird bei Patienten, die Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin

einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Ältere Patienten

Wirksamkeit und Verträglichkeit für die empfohlenen Dosierungen sind bei Patienten über 70 Jahre

vergleichbar mit der Gesamtpopulation.

Kinder und Jugendliche

Hypercholesterinämie

Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer

Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des

Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.

Bei Patienten ab 10 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene

Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis kann je nach Ansprechen und

Verträglichkeit auf bis zu 80 mg täglich erhöht werden. Die Dosen sollten individuell anhand des

empfohlenen Therapieziels eingestellt werden. Dosisanpassungen sollten in Zeitabständen von 4 Wochen

oder mehr erfolgen. Die Dosistitration auf 80 mg wird durch Studiendaten bei Erwachsenen und

beschränkten klinischen Daten aus Studien an Kindern mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

unterstützt (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Es liegen nur beschränkte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren

mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie aus offenen klinischen Studien vor. Atorvastatin ist

nicht zur Behandlung von Patienten unter 10 Jahren indiziert. Die aktuell verfügbaren Daten werden in

den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können aber keine Empfehlungen zur Dosierung

gegeben werden.

Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientenpopulation besser geeignet sein.

Art der Anwendung

Atorvastatin Pfizer ist zur oralen Einnahme bestimmt. Die jeweilige Tagesdosis an Atorvastatin wird auf

einmal verabreicht. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Atorvastatin Pfizer ist kontraindiziert bei Patienten

mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

mit aktiver Lebererkrankung oder unklarer, dauerhafter Erhöhung der Serumtransaminasen auf mehr

als das 3fache des oberen Normalwerts

in der Schwangerschaft, während der Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete

Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6)

die mit den Virostatika Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion behandelt

werden

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Einfluss auf die Leber

Leberfunktionstests sollten vor Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen durchgeführt

werden. Bei Patienten, bei denen Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten, sollten

Leberfunktionstests durchgeführt werden. Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt,

sollten bis zum Abklingen des Befunds beobachtet werden. Falls die Erhöhung der Transaminasen auf mehr

als das 3fache des oberen Normwerts fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der

Therapie mit Atorvastatin Pfizer (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine

Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte Atorvastatin Pfizer mit Vorsicht angewendet

werden.

Prävention von Schlaganfällen durch aggressive Cholesterinsenkung (SPARCL)

In einer Post-hoc-Analyse für verschiedene Formen von Schlaganfall bei Patienten ohne koronare

Herzkrankheit, die vor kurzem einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)

gehabt hatten, zeigte sich bei Patienten mit einer Therapie mit Atorvastatin 80 mg eine höhere Inzidenz

von hämorrhagischem Schlaganfall als mit Plazebo. Dieses erhöhte Risiko wurde vor allem bei Patienten

mit vorhergehendem hämorrhagischem Schlaganfall oder Lakunarinfarkt vor Eintritt in die Studie

beobachtet. Bei Patienten mit vorhergehendem hämorrhagischen Schlaganfall oder Lakunarinfarkt ist das

Nutzen/Risiko-Verhältnis von Atorvastatin 80 mg unsicher, und das potenzielle Risiko für einen

hämorrhagischen Schlaganfall sollte vor Einleitung der Therapie sorgfältig berücksichtigt werden (siehe

Abschnitt 5.1).

Einfluss auf die Skelettmuskulatur

Wie andere HMG-CoA-Reduktasehemmer kann auch Atorvastatin in seltenen Fällen die

Skelettmuskulatur beeinflussen und eine Myalgie, Myositis sowie eine Myopathie verursachen, die sich

zu einer Rhabdomyolyse entwickeln kann, einem möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand, der durch

deutlich erhöhte Creatinkinase (CK)-Spiegel (> 10fache des oberen Normwerts), Myoglobinämie und

Myoglobinurie mit möglichem Nierenversagen charakterisiert ist.

In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine

immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM)

berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und

erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.

Vor Behandlungsbeginn

Atorvastatin sollte mit Vorsicht bei Patienten verschrieben werden, bei denen prädisponierende Faktoren

für das Auftreten von Rhabdomyolysen vorliegen. Messungen der Creatinkinase-Aktivität sollten vor

Beginn einer Statintherapie bei Vorliegen der folgenden Risikofaktoren bzw. Erkrankungen

vorgenommen werden:

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Hypothyreose

erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese

Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrats in der

Anamnese

Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder erheblicher Alkoholkonsum

ältere Patienten (> 70 Jahre)

Bei diesen sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung erwogen werden, wenn weitere

prädisponierende Faktoren für das Auftreten einer Rhabdomyolyse vorliegen.

Situationen, in den eine Erhöhung der Plasmaspiegel auftreten kann, wie etwas Interaktionen (siehe

Abschnitt 4.5) und spezielle Populationen, einschließlich genetischer Subpopulationen (siehe

Abschnitt 5.2)

In solchen Situationen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, und es sollte eine

klinische Überwachung erfolgen.

Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5fache des oberen

Normwerts) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.

Creatinkinase Bestimmung

Creatinkinase (CK) sollte nicht nach schweren körperlichen Anstrengungen oder bei Vorliegen von

anderen möglichen Ursachen eines CK-Anstieges gemessen werden, da dies die Interpretation der

Messwerte erschwert. Falls die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich erhöht sind (um mehr

als das 5fache des oberen Normwerts), sollten zur Überprüfung innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneute

Bestimmungen durchgeführt werden.

Während der Behandlung

Die Patienten müssen aufgefordert werden, Schmerzen, Krämpfe oder Schwäche der Skelettmuskeln

umgehend zu berichten, speziell, wenn diese mit allgemeinem Unwohlsein oder Fieber einhergehen.

Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CK-Aktivität

gemessen werden. Wenn diese wesentlich (> 5fache des oberen Normwerts) erhöht ist, sollte die

Therapie abgebrochen werden.

Bei anhaltenden und starken Muskelbeschwerden sollte auch dann ein Abbruch der Therapie erwogen

werden, wenn die CK-Werte nicht wesentlich erhöht sind (

5fache des oberen Normwerts).

Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind,

kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten

Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.

Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CK-

Konzentrationen im Serum auftreten (> 10fache des oberen Normwerts) oder falls eine

Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.

Begleittherapie mit anderen Arzneimitteln

Die Gefahr einer Rhabdomyolyse ist erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln verabreicht wird, die den Plasmaspiegel von Atorvastatin erhöhen könnten, wie etwa starken

Hemmern von CYP3A4 oder Transportproteinen (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delaviridin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Letermovir und HIV-

Proteasehemmer wie Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Tipranavir/Ritonavir etc.). Das

Risiko für eine Myopathie kann auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil und anderen Fibraten,

Virostatika zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir/Grazoprevir,

Ledipasvir/Sofosbuvir), Erythromycin, Niacin oder Ezetimib erhöht sein. Nach Möglichkeit sollten anstelle

dieser Arzneimittel andere Therapien (ohne Wechselwirkungen) in Erwägung gezogen werden.

In Fällen, in denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin erforderlich ist,

sind die Nutzen und Risiken einer solchen gemeinsamen Behandlung sorgfältig zu berücksichtigen. Wenn

Patienten Arzneimittel erhalten, die die Plasmakonzentration von Atorvastatin erhöhen, wird eine

niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin empfohlen. Zusätzlich sollte im Falle einer gemeinsamen

Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern eine niedrigere Initialdosis in Erwägung gezogen werden,

und es wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Atorvastatin darf nicht gemeinsam mit systemischen Darreichungsformen von Fusidinsäure oder

innerhalb von 7 Tagen nach dem Absetzen einer Behandlung mit Fusidinsäure verabreicht werden. Bei

Patienten, bei denen eine Anwendung von systemischer Fusidinsäure von entscheidender Bedeutung ist,

sollte die Statintherapie für die gesamte Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure ausgesetzt werden. Es

gibt einige Berichte über Rhabdomyolyse (darunter Fälle mit tödlichem Verlauf) bei Patienten, die

Fusidinsäure und Statine gemeinsam verabreicht erhielten (siehe Abschnitt 4.5). Die Patienten sind

anzuhalten, eine sofortige ärztliche Beratung einzuholen, falls sie bei sich Symptome von

Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder Muskelempfindlichkeit feststellen.

Mit der Statintherapie kann sieben Tage nach der letzten Dosis von Fusidinsäure wieder begonnen

werden.

In Ausnahmefällen, in denen eine längerfristige Anwendung von systemischer Fusidinsäure erforderlich

ist, wie etwa bei der Behandlung schwerer Infektionen, sollte die Notwendigkeit einer gemeinsamen

Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure auf individueller Basis abgewogen werden, und diese

muss unter engmaschiger medizinischer Überwachung erfolgen.

Kinder und Jugendliche

In einer 3-jährigen Studie wurde anhand von Bewertungen der Gesamtreife und -entwicklung, einer

Bewertung des Tanner-Stadiums und der Messung von Größe und Körpergewicht kein klinisch relevanter

Effekt auf das Wachstum und die Geschlechtsreifung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Interstitielle Lungenkrankheit

Mit einigen Statinen wurden vereinzelte Fälle von interstitieller Lungenkrankheit berichtet, vor allem bei

Langzeittherapie (siehe Abschnitt 4.8). Zu den Manifestationen können Dyspnoe, nichtproduktiver

Husten und allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und

Fieber) zählen. Falls bei einem Patienten eine interstitielle Lungenerkrankung vermutet wird, sollte die

Statintherapie abgesetzt werden.

Diabetes mellitus

Es gibt Hinweise, dass Statine als Arzneimittelklasse den Blutzuckerspiegel erhöhen können und bei

bestimmten Patienten, die ein erhöhtes Diabetesrisiko haben, zu einem Blutzuckeranstieg führen können,

der eine entsprechende Therapie erforderlich macht. Dieses Risiko wird jedoch durch Reduktion des

vaskulären Risikos durch Statine ausgeglichen und sollte keinen Grund für einen Abbruch der

Statintherapie darstellen. Gefährdete Patienten (Nüchternglukose 5,6 bis 6,9 mmol/l; BMI > 30 kg/m

erhöhte Triglyzeridwerte, Hypertonie) sollten entsprechend den nationalen Leitlinien sowohl klinisch als

auch biochemisch überwacht werden.

Sonstige Bestandteile

Atorvastatin Pfizer enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Jede Atorvastatin Pfizer 10 mg Filmtablette enthält 0,00004 mg Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 20 mg Filmtablette enthält 0,00008 mg Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 40 mg Filmtablette enthält 0,00016 mg Benzoesäure.

Jede Atorvastatin Pfizer 80 mg Filmtablette enthält 0,00032 mg Benzoesäure.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung von Begleitmedikationen auf Atorvastatin

Atorvastatin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat

der hepatischen Transporter OATP1B1 (organic anion-transporting polypeptide 1B1) und OATP1B3

(organic anion-transporting polypeptide 1B3). Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate von

OATP1B1. Atorvastatin wird außerdem als Substrat von MDR1 (multi-drug resistance protein 1) und

BCRP (breast cancer resistance protein) identifiziert, wodurch die intestinale Resorption und biliäre

Ausscheidung von Atorvastatin begrenzt sein könnten (siehe Abschnitt 5.2). Eine gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A4 oder Transportproteinen sind, kann zu erhöhten

Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und zu einem erhöhten Risiko einer Myopathie führen. Dieses Risiko

könnte auch bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit anderen Arzneimitteln, die eine Myopathie

induzieren können wie etwa Fibrate und Ezetimib,erhöht sein (siehe Abschnitt 4.4).

Hemmstoffe des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4

Für starke CYP3A4-Hemmer konnte gezeigt werden, dass sie zu deutlich erhöhten Konzentrationen von

Atorvastatin führen (siehe Tabelle 1 und nachstehende ausführlichere Angaben). Eine gemeinsame

Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin,

Delaviridin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, einigen Virostatika zur

Behandlung von HCV [z. B. Elbasvir/Grazoprevir] und HIV-Proteasehemmer wie Ritonavir, Lopinavir,

Atazanavir, Indinavir, Darunavir, etc.) sollte daher nach Möglichkeit vermieden werden. In Fällen, in

denen eine gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin nicht vermieden werden kann,

sollten niedrigere Initialdosen und Maximaldosen von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden und es

wird eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten empfohlen (siehe Tabelle 1).

Mäßige CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die

Plasmakonzentrationen von Atorvastatin ebenfalls erhöhen (siehe Tabelle 1). Für die Anwendung von

Erythromycin in Kombination mit Statinen wurde ein erhöhtes Risiko für Myopathie beobachtet.

Wechselwirkungsstudien zur Untersuchung der Wirkungen von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin

wurden nicht durchgeführt. Sowohl Amiodaron als auch Verapamil hemmen bekanntermaßen die Aktivität

von CYP3A4 und eine gemeinsame Anwendung mit Atorvastatin könnte zu einer erhöhten Exposition mit

Atorvastatin führen. Daher ist eine niedrigere Maximaldosis von Atorvastatin in Erwägung zu ziehen, und es

wird bei gleichzeitiger Anwendung von mäßigen CYP3A4-Inhibitoren eine entsprechende klinische

Überwachung des Patienten empfohlen. Eine entsprechende klinische Kontrolle wird nach Einleitung der

Therapie oder nach Dosisanpassungen eines solchen Hemmers empfohlen.

CYP3A4-Induktoren

Die gemeinsame Anwendung von Atorvastatin mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (z. B. Efavirenz,

Rifampin, Johanniskraut) kann zu verschieden stark ausgeprägten Verminderungen der Plasma-

konzentrationen von Atorvastatin führen. Aufgrund des dualen Wechselwirkungsmechanismus von

Rifampin (Cytochrom P450 3A Induktion und Hemmung des hepatozytären Aufnahmetransportproteins

OATP1B1) wird eine zeitgleiche gemeinsame Anwendung von Atorvastatin mit Rifampin empfohlen, da

eine spätere Anwendung von Atorvastatin nach der Verabreichung von Rifampin mit einer signifikanten

Reduktion der Plasmakonzentrationen von Atorvastatin in Verbindung gebracht wurde. Die Wirkung von

Rifampin auf die Konzentration von Atorvastatin in Hepatozyten ist jedoch nicht bekannt, und falls eine

gemeinsame Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig auf die

Wirksamkeit der Behandlung überwacht werden.

Hemmstoffe von Transportern

Hemmstoffe von Transportproteinen können die systemische Exposition mit Atorvastatin erhöhen.

Ciclosporin und Letermovir sind beide Inhibitoren von Transportern, die an der Verfügbarkeit von

Atorvastatin beteiligt sind, z. B. OATP1B1/1B3, P-gp und BCRP, welche zu einer systemischen

Exposition von Atorvastatin führen (siehe Tabelle 1). Die Wirkung einer Hemmung von hepatischen

Aufnahmetransportproteinen auf die Exposition von Atorvastatin in den Hepatozyten ist nicht bekannt.

Falls eine gemeinsame Anwendung nicht vermieden werden kann, werden eine Dosisreduktion und eine

klinische Überwachung auf die Wirksamkeit empfohlen (siehe Tabelle 1).

Die Anwendung von Atorvastatin wird bei Patienten, die Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin

einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Gemfibrozil/Fibrate

Die Anwendung von Fibraten ist gelegentlich mit muskelbezogenen Ereignissen einschließlich

Rhabdomyolyse verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten und Atorvastatin kann das Risiko für

das Auftreten solcher Ereignisse erhöht sein. Falls eine gemeinsame Anwendung nicht vermieden werden

kann, sollte die niedrigste Dosis von Atorvastatin, mit der das Behandlungsziel erreicht wird, eingesetzt

werden und die Patienten sollten entsprechend überwacht werden. (siehe Abschnitt 4.4).

Ezetimib

Die Anwendung von Ezetimib alleine kann mit muskelbezogenen Ereignissen einschließlich

Rhabdomyolyse verbunden sein. Daher kann das Risiko für solche Ereignisse bei gemeinsamer

Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin erhöht sein. Eine entsprechende klinische Überwachung

dieser Patienten wird empfohlen.

Colestipol

Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten waren bei gleichzeitiger

Einnahme von Colestipol zusammen mit Atorvastatin Pfizer erniedrigt (Verhältnis der Atorvastatin-

Konzentration: 0,74). Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von

Atorvastatin Pfizer und Colestipol größer als bei Gabe der jeweiligen Arzneimittel alleine.

Fusidinsäure

Das Risiko einer Myopathie, einschließlich von Rhabdomyolyse, kann sich durch die Anwendung von

systemischer Fusidinsäure gemeinsam mit Statinen erhöhen. Der Wirkmechanismus dieser

Wechselwirkung (pharmakodynamisch oder pharmakokinetisch oder beides) ist derzeit nicht bekannt. Es

gibt Berichte über Rhabdomyolyse (darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang) bei Patienten, die diese

Kombination verabreicht erhielten.

Falls eine Behandlung mit systemischer Fusidinsäure notwendig ist, sollte die Behandlung mit Atorvastatin

für die gesamte Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Colchicin

Es wurden zwar keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Colchicin durchgeführt, es gibt aber

Meldungen zu Fällen von Myopathie bei gleichzeitiger Verabreichung von Atorvastatin und Colchicin.

Atorvastatin sollte nur mit Vorsicht zusammen mit Colchicin verschrieben werden.

Wirkung von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel

Digoxin

Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Einnahme von 10 mg Atorvastatin und Digoxin erhöhten sich die Steady-

State-Plasmakonzentrationen von Digoxin geringfügig. Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen,

sollten deshalb entsprechend überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin Pfizer zusammen mit oralen Kontrazeptiva führte zu einem

Anstieg der Plasmakonzentrationen von Norethisteron und Ethinylestradiol.

Warfarin

In einer klinischen Studie an Patienten, die eine Dauertherapie mit Warfarin erhielten, führte die

gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin 80 mg täglich zu einer geringen Senkung der Prothrombinzeit

(um etwa 1,7 Sekunden) in den ersten 4 Tagen der Anwendung und die Prothrombinzeit ging innerhalb von

15 Tagen der Behandlung mit Atorvastatin wieder auf Normalwerte zurück. Obwohl nur einige sehr seltene

Fälle einer klinisch signifikanten Antikoagulationsinteraktion beschrieben wurden, sollte bei Patienten die

Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, die Prothrombinzeit vor Beginn von Atorvastatin und in den ersten

Phasen der Therapie häufig genug bestimmt werden, um sicherzustellen, dass keine signifikanten

Veränderungen der Prothrombinzeit auftreten. Sobald eine stabile Prothrombinzeit dokumentiert werden

konnte, kann die Prothrombinzeit in Zeitintervallen überwacht werden, die normalerweise für Patienten mit

Cumarin-Antikoagulanzien empfohlen werden. Falls die Dosis von Atorvastatin geändert oder Atorvastatin

abgesetzt wird, ist die gleiche Vorgangsweise zu wiederholen. Die Therapie mit Atorvastatin war bei

Patienten, die keine Antikoagulanzien erhielten, nicht mit Blutungen oder mit Veränderungen der

Prothrombinzeit verbunden.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das Ausmaß an Interaktionen bei

Kindern ist nicht bekannt. Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die

Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Tabelle 1: Wirkung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin

Atorvastatin

Begleitmedikation und

Dosisschema

Dosis (mg)

AUC-

Verhältnis

&

Klinische Empfehlung

#

Glecaprevir 400 mg einmal

täglich/Pibrentasvir 120 mg

einmal täglich, 7 Tage

10 mg einmal

täglich für 7 Tage

Eine gemeinsame Anwendung

mit Präparaten, die Glecaprevir

oder Pibrentasvir enthalten, ist

kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Tipranavir 500 mg zweimal

täglich/Ritonavir 200 mg zweimal

täglich, 8 Tage (Tage 14 bis 21)

40 mg am Tag 1,

10 mg am Tag 20

Telaprevir 750 mg q8h, 10 Tage

20 mg

Einzeldosis

In Fällen, in denen eine

gemeinsame Anwendung mit

Atorvastatin erforderlich ist:

10 mg Atorvastatin täglich nicht

überschreiten. Klinische

Überwachung der Patienten

empfohlen.

Ciclosporin 5,2 mg/kg/Tag,

stabile Dosis

10 mg einmal

täglich für 28

Tage

Lopinavir 400 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

20 mg einmal

täglich für 4 Tage

Clarithromycin 500 mg zweimal

täglich, 9 Tage

80 mg einmal

täglich für 8 Tage

In Fällen, in denen eine gemein-

same Anwendung mit Atorva-

statin erforderlich ist, werden

niedrigere Erhaltungsdosen von

Atorvastatin empfohlen. Bei

Atorvastatin-Dosen über 20 mg

ist klinische Überwachung der

Patienten empfohlen.

Saquinavir 400 mg zweimal

täglich/Ritonavir (300 mg

zweimal täglich von Tag 5 - 7,

Erhöhung auf 400 mg zweimal

täglich am Tag 8), Tage 4 - 18, 30

Minuten nach Atorvastatin

40 mg einmal

täglich für 4 Tage

Darunavir 300 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 9 Tage

10 mg einmal

täglich für 4 Tage

Itraconazol, 200 mg einmal

täglich, 4 Tage

40 mg

Einzeldosis

Fosamprenavir 700 mg zweimal

täglich/Ritonavir 100 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich für 4 Tage

Fosamprenavir 1400 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich für 4 Tage

In Fällen, in denen eine

gemeinsame Anwendung mit

Atorvastatin erforderlich ist,

werden niedrigere

Erhaltungsdosen von

Atorvastatin empfohlen. Bei

Atorvastatin-Dosen über 40 mg

ist klinische Überwachung der

Patienten empfohlen.

Begleitmedikation und

Dosisschema

Atorvastatin

Dosis (mg)

AUC-

Verhältnis

&

Klinische Empfehlung

#

Elbasvir 50 mg einmal

täglich/Grazoprevir 200 mg

einmal täglich, 13 Tage

10 mg

Einzeldosis

1,95

Bei gemeinsamer Anwendung

mit Präparaten, die Elbasvir oder

Grazoprevir enthalten, sollte die

Atorvastatin-Dosis eine

Tagesdosis von 20 mg nicht

überschreiten.

Letermovir 480 mg einmal

täglich, 10 Tage

20 mg

Einzeldosis

3,29

Bei gemeinsamer Anwendung

mit Präparaten, die Letermovir

enthalten, sollte die

Antorvastatin-Dosis eine

Tagesdosis von 20 mg nicht

überschreiten.

Nelfinavir 1250 mg zweimal

täglich, 14 Tage

10 mg einmal

täglich für 28

Tage

1,74

Keine spezifische Empfehlung

Grapefruitsaft, 240 ml einmal

täglich*

40 mg,

Einzeldosis

1,37

Gleichzeitige Einnahme von

großen Mengen Grapefruitsaft

und Atorvastatin wird nicht

empfohlen.

Diltiazem 240 mg einmal täglich,

28 Tage

40 mg,

Einzeldosis

1,51

Nach Einleitung der Therapie

oder nach Dosisanpassungen für

Diltiazem wird eine

entsprechende klinische

Überwachung der Patienten

empfohlen.

Erythromycin 500 mg viermal

täglich, 7 Tage

10 mg,

Einzeldosis

1,33

Niedrigere Maximaldosis und

klinische Überwachung der

Patienten empfohlen

Amlodipin 10 mg, Einzeldosis

80 mg,

Einzeldosis

1,18

Keine spezifische Empfehlung

Cimetidin 300 mg viermal

täglich, 2 Wochen

10 mg einmal

täglich für 2

Wochen

1,00

Keine spezifische Empfehlung

Colestipol 10 g zweimal täglich,

24 Wochen

40 mg einmal

täglich für 8

Wochen

0,74**

Keine spezifische Empfehlung

Antazida-Suspension mit

Magnesium- und Aluminium-

hydroxiden, 30 ml viermal

täglich, 17 Tage

10 mg einmal

täglich für 15

Tage

0,66

Keine spezifische Empfehlung

Efavirenz 600 mg einmal täglich,

14 Tage

10 mg für 3 Tage

0,59

Keine spezifische Empfehlung

Rifampin 600 mg einmal täglich,

7 Tage, gemeinsame Gabe

40 mg

Einzeldosis

1,12

Rifampin 600 mg einmal täglich,

5 Tage (getrennte Dosen)

40 mg

Einzeldosis

0,20

Falls gemeinsame Anwendung

nicht vermieden werden kann,

werden eine zeitgleiche

Anwendung von Atorvastatin

mit Rifampin und eine klinische

Überwachung empfohlen

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