Atorvastatin ELC 40 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

ELC GROUP s.r.o. (8147323)

INN (Internationale Bezeichnung):

Atorvastatin-Calcium-Trihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 41,36 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2016-07-19

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATORVASTATIN ELC 40 MG FILMTABLETTEN
Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atorvastatin ELC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin ELC beachten?
3.
Wie ist Atorvastatin ELC einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atorvastatin ELC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATORVASTATIN ELC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atorvastatin ELC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind und die
Lipide (Blutfette) regulieren.
Atorvastatin ELC wird angewendet, um die Blutfette zu senken, die als
Cholesterin oder
Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und
eine Umstellung des Lebensstils
alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für
Herzkrankheiten haben, kann
Atorvastatin ELC auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen
Cholesterinwerten
angewendet werden. Während der Behandlung müssen Sie die übliche
cholesterinsenkende
Ernährung fortführen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN ELC BEACHTEN?
ATORVASTATIN ELC DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
wenn Sie allerg

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atorvastatin ELC 40 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 40 mg Atorvastatin-Filmtablette enthält 133,24 mg
Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Atorvastatin 40 mg Filmtabletten sind weiße bis fast weiße, ovale,
bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „40” auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Die Anwendung von Atorvastatin ist zusätzlich zu einer Diät
angezeigt zur Senkung erhöhter
Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und
Triglyzeridspiegel bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 10 Jahren oder
älter mit primärer
Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer
Hypercholesterinämie (heterozygote Variante)
oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa
und IIb nach Fredrickson),
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine
ausreichende Wirkung erbringen.
Atorvastatin ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei
Erwachsenen mit
homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt – entweder
zusätzlich zu anderen
lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche
Behandlungsmöglichkeiten
nicht verfügbar sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, deren
Risiko für ein erstes
kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird (siehe Abschnitt
5.1) zusätzlich zur Behandlung
weiterer Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin auf eine
übliche Diät zur Senkung von
Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung
mit Atorvastatin fortset