atorvastatin-biomo 10 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atorvastatin-Hemicalcium
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Atorvastatin Calcium Trihydrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Atorvastatin-Hemicalcium 10.36mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
80552.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Atorvastatin-CT10mgFilmtabletten

Wirkstoff:Atorvastatin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAtorvastatin-CTundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAtorvastatin-CTbeachten?

3.WieistAtorvastatin-CTeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAtorvastatin-CTaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTAtorvastatin-CTUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Atorvastatin-CT gehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsStatinebekanntsindunddieBlutfette

(Lipide)regulieren.

Atorvastatin-CT wirdangewendet,umdieBlutfettezuverringern,diealsCholesterinoderTriglyzeride

bezeichnetwerden,fallseinefettarmeErnährungundeineUmstellungdesLebensstilsalleinenicht

ausreichen.

Atorvastatin-CTwirdzusätzlichzuanderenBlutfettsenkendenMaßnahmenangewendet(z.B.

zusätzlichzurLDL-Apherese,eineBehandlung,diedieMengeanLDL-CholesterinimBlut

verringert)odereswirdangewendet,wennsolcheMaßnahmennichtzurVerfügungstehen.

Atorvastatin-CTkannauchzurVerringerungdesRisikosvonHerzkrankheitenbeinormalen

Cholesterinwertenangewendetwerden.

CholesterinisteinenatürlicherweiseimKörpervorhandeneSubstanz,diefürdasnormale

Wachstumnotwendigist.WennjedochzuvielCholesterininIhremBlutvorhandenist,kannessich

andenWändenderBlutgefäßeablagern,diedadurchschließlichverstopfenkönnen.Diesisteineder

häufigstenUrsachenfürHerzkrankheiten.Manweiß,dasserhöhteCholesterinwertedasRisikofür

Herzkrankheitenerhöhen.AndereFaktoren,diedasRisikofürHerzkrankheitenerhöhen,sind

beispielsweisehoherBlutdruck,Diabetesmellitus,Übergewicht,Bewegungsmangel,Rauchenoder

HerzkrankheitenbeiFamilienmitgliedern.

2. MÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAtorvastatin-CTBEACHTEN?

Atorvastatin-CTdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenAtorvastatinodereinendersonstigenBestandteile

diesesArzneimittelssind(sonstigeBestandteile:sieheAbschnitt6).

-wennSieeineLebererkrankunghabenoderhatten.

-wennSieaneinerMuskel-Erkrankungleiden,diemanalsMyopathiebezeichnet(wiederholte

oderunklareMuskelbeschwerdenoder-schmerzen).

-wennSieschwangersind,schwangerwerdenmöchtenoderstillen,

-wennSieeineFrauimgebärfähigenAltersindundkeineausreichende

Schwangerschaftsverhütungbetreiben.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAtorvastatin-CTisterforderlich

-wennSieLebererkrankungeninIhrerKrankengeschichtehabenoderregelmäßiggrößereMengen

Alkoholkonsumieren.

-wennSieProblememitdenNierenhaben.

-wennSieaneinerUnterfunktionderSchilddrüseleiden(Hypothyreose).

-wennSieälterals70Jahresind.

-wennsiewiederholteoderunklareMuskelbeschwerdenoder-schmerzenhatten,oderbeiIhnen

oderinIhrerFamilieMuskelerkrankungenaufgetretensind.

-wennbeiIhnenMuskelerkrankungenimZusammenhangmitderAnwendungvonanderen

lipidsenkendenArzneimitteln(z.B.anderenStatinenoderArzneimitteln,diemanalsFibrate

bezeichnet)aufgetretensind.

-wennSieunterschwererAtemnotleiden,sprechenSievorderAnwendungvonAtorvastatin-CT

mitIhremArztoderApotheker

WennbeiIhnenunerklärlicheMuskelschmerzen,Krämpfe,MuskelkateroderMuskelschwäche

auftreten,insbesondere,wenndiesevonUnwohlseinoderFieberbegleitetsind,wendenSiesich

umgehendaneinenArzt,daindiesemFalldieBehandlungmitAtorvastatin-CTmöglicherweise

abgebrochenoderdieDosisverringertwerdenmuss.

IhrArztwirdwahrscheinlichvorBeginnIhrerBehandlungundwährendderBehandlungIhren

Cholesterinwertbestimmen,BlutuntersuchungendurchführenundIhreLeberfunktionüberprüfen.

BeiEinnahmevonAtorvastatin-CTmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EsgibtArzneimittel,diedieWirkungvonAtorvastatin-CTverändernkönnenoderderenWirkung

durchAtorvastatin-CTverändertwerdenkann.DadurchkanndaseineArzneimitteloderauchbeide

wenigerwirksamsein.WeiterhinkönntedasRisikooderderSchweregradvonNebenwirkungen

erhöhtwerden,einschließlichdemderschwerenaberseltenenMuskelerkrankungRhabdomyolyse

(sieheAbschnitt4).

-Arzneimittel,dieIhrImmunsystembeeinflussen(z.B.Ciclosporin).

-einigeAntibiotikaoderArzneimittelgegenPilzinfektionen(z.B.Erythromycin,Clarithromycin,

Ketoconazol,Itraconazol,Rifampicin).

-andereArzneimittelzurRegulierungderBlutfettwerte(z.B.Gemfibrozil,andereFibrate,

Nikotinsäurederivate,Colestipol,Ezetimib).

-einigeCalcium-Kanal-BlockergegenAnginapectorisoderhohenBlutdruck(z.B.Nifedipin,

DiltiazemoderAmlodipin).

-Arzneimittel,dieIhrenHerzschlagregulieren,wieDigoxin,Amiodaron.

-ProteasehemmerundandereArzneimittelzurBehandlungvonHIV-InfektionenwieNelfinavir,

Efavirenz.

-ZudenweiterenArzneimittelnmitbekanntenWechselwirkungenmitAtorvastatin-CTzählenu.

a.Warfarin(zurVerhinderungvonBlutgerinnseln),oraleKontrazeptiva(„Anti-Baby-Pille“),

Phenytoin(zurKrampfhemmungbeiEpilepsie)undAntazida(aluminium-oder

magnesiumhaltigeArzneimittelbeiMagenverstimmung)undJohanniskraut.

BeiEinnahmevonAtorvastatin-CTzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DasArzneimittelkannmitoderohneNahrungeingenommenwerden.

TrinkenSiekeinenGrapefruitsaftwährendderBehandlung.

VermeidenSieübermäßigenAlkoholkonsumwährendSiediesesArzneimitteleinnehmen.Genauere

AngabensieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAtorvastatin-CTist

erforderlich“.

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfenAtorvastatin-CTnichteinnehmen,wennSieschwangersindoderwennSieeine

Schwangerschaftplanen.

FrauenimgebärfähigenAltermüsseneinesichereSchwangerschaftsverhütungwährendder

BehandlungmitAtorvastatin-CTbetreiben.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnwährendderSchwangerschaftIhrenArztoder

ApothekerumRat.

WennSiestillen,dürfenSieAtorvastatin-CTnichteinnehmen.FragenSievorderEinnahmevon

allenArzneimittelnwährendderStillzeitIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Atorvastatin-CTbeeinflusstdieVerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

nicht.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAtorvastatin-CT

DiesesArzneimittelenthältGlucose.BittenehmenSieAtorvastatin-CTerstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WIEISTAtorvastatin-CTEINZUNEHMEN?

NehmenSieAtorvastatin-CTimmergenaunachderAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

NehmenSieAtorvastatin-CTeinmaltäglichein.DieEinnahmekannzujederTageszeitunabhängig

vondenMahlzeitenerfolgen.DenkenSiedaran,währendderBehandlungmitAtorvastatin-CTIhre

cholesterinarmeErnährungunddieUmstellungIhresLebensstilsfortzusetzen.

DieAnfangsdosishängtvomCholesterinspiegelundvomBehandlungszielab.Dieübliche

Anfangsdosierungbeträgt10mgAtorvastatineinmaltäglich.Diesekannnach4Wochenoderspäter

vonIhremArztgeändertwerden.DieHöchstdosisbeträgt80mgeinmaltäglich.

DieTagesdosissollteaufeinmaleingenommenwerden.

DieDauerderBehandlungmitAtorvastatin-CTwirdvonIhremArztbestimmt.

KinderundJugendlicheimAltervon10bis17Jahren:

DieErfahrungbeiKindernistbegrenzt.DieBehandlungvonKindernmitAtorvastatin-CTmussvon

einemSpezialistenüberwachtwerden.

WennSieeinegrößereMengeAtorvastatin-CTeingenommenhabenalsSiesollten

WennSieversehentlichzuvieleAtorvastatin-CT-Tabletteneingenommenhaben,fragenSiebei

IhremArzt,einerApothekeoderdemnächstgelegenenKrankenhausumRat.NehmenSiedie

übrigenTablettenunddiePackungmit.

WennSiedieEinnahmevonAtorvastatin-CTvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevergessenhaben,nehmenSieeinfachzumüblichenZeitpunktdienächste

Dosisein.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umeinevergesseneEinnahmeauszugleichen.

WennSiedieEinnahmevonAtorvastatin-CTabbrechen

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAtorvastatin-CTNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

häufig 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

selten 1bis10Behandeltevon10.000

nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DiefolgendenNebenwirkungensindbedeutsamunderfordernbeimAuftreteneinesofortige

Behandlungsmaßnahme.NehmenSieAtorvastatin-CTnichtweitereinundbenachrichtigenSie

umgehendeinenArzt,wenneinesderfolgendenSymptomeauftritt:

SehrselteneNebenwirkungen,diebeiwenigerals1Behandeltenvon10.000auftreten:

-SchwellungenimBereichdesGesichtes,derZungeundLuftröhre,diezuschweren

Atemproblemenführenkönnen.

-PlötzlicheallergischeReaktionenmitKurzatmigkeit,Hautausschlag,Keuchenund

Blutdruckabfall

-Schwerer,ausgedehnterblasigerHautausschlag

SelteneNebenwirkungen,diebei 1 bis10Behandeltenvon10.000auftreten

-Muskelschwäche,AuszehrungoderSchmerzen,diesichzueinerschwerwiegenden,

möglicherweiselebensbedrohlichenErkrankungentwickelnkönnen.Dieskannohneerkennbaren

Grundauftreten(dasheißtnichtinVerbindungmitkörperlicherAnstrengung).

AnderemöglicheNebenwirkungen:

HäufigeNebenwirkungen,diebei1bis10Behandeltenvon100auftreten

Verstopfung,Blähungen,Verdauungsstörungen,Übelkeit,Durchfall,allergischeReaktionen,

Schlaflosigkeit,Kopfschmerzen,Schwindel,TaubheitoderKribbelnindenFingernundZehen,

Hautausschlag,Juckreiz,Muskel-oderGelenkschmerzen,Schwächegefühl,Schmerzenim

Brustkorb,Rückenschmerzen,geschwolleneHändeundFüße.

GelegentlicheNebenwirkungen,diebei1bis10Behandeltenvon1.000auftreten

Appetitlosigkeit,Erbrechen,unerwarteteBlutungenoderBlutergüsse,Haarausfall,erhöhteroder

verminderterBlutzuckerspiegel,EntzündungderBauchspeicheldrüse,waszuMagenschmerzen

führt,Nesselsucht,Gedächtnisverlust,Ohrgeräusche,Muskelschwächeund-schmerzen,

Unwohlsein,Gewichtszunahme,Impotenz,Muskelkrämpfe.

SelteneNebenwirkungen,diebei1bis10Behandeltenvon10.000auftreten

Leberentzündung,Gelbsucht(GelbfärbungderHautoderdesWeißenimAuge).

SehrselteneNebenwirkungen,diebeiwenigerals1Behandeltenvon10.000auftreten:

Geschmacks-undSehstörungen,Hörbeeinträchtigungen,VergrößerungderBrustdrüsenbei

Männern,Sehnenverletzungen.

Häufigkeitnichtbekannt

SchlafstörungenundAlpträume,Gedächtnisverlust,Impotenz,Depression,Atemprobleme

einschließlichlangeandauerndemHustenund/oderKurzatmigkeitoderFieber.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTAtorvastatin-CTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderBlisterpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasAtorvastatin-CTenthält

DerWirkstoffistAtorvastatinalsAtorvastatin-Hemicalcium.

JedeFilmtabletteenthält10mgAtorvastatin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Mannitol(Ph.Eur.),MikrokristallineCellulose,CrospovidonTypIA,

Natriumcarbonat,PovidonK29-K32,Methionin,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

Filmüberzug:Carmellose-Natrium,Maltodextrin,Glucose-Monohydrat(Ph.Eur.),Titandioxid(E

171),Stearinsäure(Ph.Eur.)[pflanzlich].

WieAtorvastatin-CTaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,ovale,gewölbteFilmtablette.

Atorvastatin-CTistinBlisterpackungenmit30,50und100Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

CTArzneimittelGmbH

LengederStr.42a,13407Berlin

info@ct-arzneimittel.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Juli2010

CTArzneimittelwünschtIhnenguteBesserung!

Versionscode:Z0X

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