AtorvaHEXAL 80 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atorvastatin-Hemicalcium

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Atorvastatin Calcium Trihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Hemicalcium (26825) 82,722 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-03-24

Gebrauchsinformation

Zul.-Nr.:77535.00.00
Verfahrensnr.:AT/H/0306/004
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/004
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
AtorvaHEXAL 80 mg Filmtabletten
Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist AtorvaHEXAL 80 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von AtorvaHEXAL 80 mg
beachten?
3.
Wie ist AtorvaHEXAL 80 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AtorvaHEXAL 80 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Zul.-Nr.:77535.00.00
Verfahrensnr.:AT/H/0306/004
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/004
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1. WAS IST ATORVAHEXAL 80 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
AtorvaHEXAL 80 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
AtorvaHEXAL 80 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die
als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine
fettarme
Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht
ausreichen.
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann
AtorvaHEXAL 80 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen
Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung
müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. WAS MÜSSEN SIE VO

Fachinformation

Zul.-Nr.:77535.00.00
Verfahrensnr.: AT/H/0306/004
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/004
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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
AtorvaHEXAL 80 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_ _
Hellgelbe, gesprenkelte, glänzende, runde, bikonvexe Filmtabletten
mit der
Prägung „HLA 80“ auf einer Seite
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Die Anwendung von Atorvastatin ist zusätzlich zu einer Diät
angezeigt zur
Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-,
Apo-Lipoprotein-B- und
Triglyzeridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10
Jahren mit
Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer
Hypercholesterinämie
(heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie
(entsprechend Typ IIa und IIb nach Fredrickson), wenn Diät und andere
nicht
pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Atorvastatin ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei
Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie
angezeigt –
entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B.
LDL-Apherese)
oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten,
deren
Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft
wird, zusätzlich
zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
- 2 -
- 3 -
Der Patient sollte vor der Anwendung von Atorvastatin auf eine
übliche Diät zur
Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während
der
Behandlung mit Atorvastatin fortsetzen.
Die Dosierung sollte