Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CICLOSPORIN
Elanco GmbH
QL04AD01
cyclosporine
15 Kapseln in 3 Aluminium/Aluminium Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Kapseln in 6 Aluminium/Aluminium Blistern, Laufzeit: 36 Mona
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2003-09-12
1 PACKUNGSBEILAGE 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Atopica 25 mg, Weichkapseln für Hunde Atopica 50 mg, Weichkapseln für Hunde Atopica 100 mg, Weichkapseln für Hunde 2. ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält: ATOPICA 25 MG ATOPICA 50 MG ATOPICA 100 MG WIRKSTOFF: Ciclosporin 25 mg 50 mg 100 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Alpha-Tocopherol (E307) 0,250 mg 0,500 mg 1,000 mg Titandioxid (E-171) 2,120 mg 4,500 mg 5,730 mg Karminsäure (E-120) < 1,00 µg < 1,00 µg < 1,00 µg Eisen(II,III)-oxid (E172) 0,105 mg / 0,285 mg 25 mg Kapseln: Blaugraue ovale Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR 25 mg. 50 mg Kapseln: Gelbweiße längliche Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR 50 mg. 10 mg Kapseln: Blaugraue längliche Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR 100 mg. 3. ZIELTIERART(EN) Hund 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden. Die atopische Dermatitis ist eine der häufigsten allergischen Hauterkrankungen bei Hunden. Sie wird durch Allergene wie Hausstaubmilben oder Pollen verursacht, die eine überhöhte Immunantwort bei atopischen Hunden bewirken. Die Krankheit ist chronisch, wiederkehrend und verlangt ein lebenslanges Management. Ciclosporin wirkt selektiv an den Immunzellen, die an der allergischen Reaktion beteiligt sind. Ciclosporin reduziert die Entzündung und den Juckreiz in Zusammenhang mit der atopischen Dermatitis. 2 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Unabhängig von der Kapselstärke nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen. Nicht anwenden bei Tieren, bei denen bereits maligne oder progressiv maligne Erkrankungen aufgetreten sind. Während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel sowie 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen. 6. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise: Vor dem Beginn der Behandlung mit Ciclosporin sollten andere Maßnahmen und/oder Behandlungen in Betracht gezogen werden, um Lesen Sie das vollständige Dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION/ ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Atopica 50 mg, Weichkapseln für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält: WIRKSTOFF: Ciclosporin 50,00 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS WESENTLICH IST Alpha-Tocopherol (E307) 0,500 mg Titandioxid (E-171) 4,500 mg Karminsäure (E-120) < 1,00 µg Kornöl-mono-di-triglycerid Ethanol (E1510) Gelatine (E441) Glycerol (E422) Macrogolglycerolhydroxystearat Propylenglycol (E1520) Gelbweiße längliche Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR 50 mg. 3. KLINISCHE ANGABEN 3.1 ZIELTIERART(EN) Hund (von 7,5 bis 36 kg Körpergewicht) 3.2 ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden. 3.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Unabhängig von der Kapselstärke nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen. Nicht anwenden bei Tieren, bei denen bereits maligne oder progressiv maligne Erkrankungen aufgetreten sind. Während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel sowie 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der Therapie soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen. (Siehe auch die Abschnitte 3.5 “Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 3.8 “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”). 3.4 BESONDERE WARNHINWEISE Vor dem Beginn der Behandlung mit Ciclosporin sollten andere Maßnahmen und/oder Behandlungen in Betracht gezogen werden, um mäßigen bis schweren Juckreiz zu kontrollieren. 3.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten: Klinische Anzeichen der at Lesen Sie das vollständige Dokument