Atgam

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Pferd

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Pferd (31183) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-01-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATGAM 50 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (eATG)
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
-
Diese Packungsbeilage wurde so geschrieben, als würde sie von der
Person, die das Arzneimittel
erhält, gelesen werden. Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten
soll, bitte ersetzen Sie das „Sie“
durch „Ihr Kind“.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atgam und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atgam beachten?
3.
Wie ist Atgam anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atgam aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATGAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atgam wird durch Injektion von menschlichen Thymuszellen in Pferde
hergestellt. Es enthält
Immunglobuline (Antikörper), die an einige Zellen Ihres Immunsystems
in Ihrem Körper binden und diese
zerstören. Es wird zur Behandlung einer Krankheit verwendet, die als
aplastische Anämie bezeichnet
wird. Zu einer aplastischen Anämie kommt es, wenn das körpereigene
Immunsystem fälschlicherweise
seine eigenen Zellen angreift un

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atgam 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 50 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd
(equines Anti-T-
Lymphozytenglobulin, eATG).
Jede 5-ml-Ampulle enthält 250 mg eATG.
Gereinigtes, konzentriertes, steriles Gammaglobulin, primär monomeres
IgG, aus hyperimmunem
Pferdeserum nach Immunisierung mit menschlichen Thymuslymphozyten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Transparente bis leicht opalisierende, farblose bis leicht rosafarbene
oder bräunliche sterile wässrige
Lösung, die leicht gekörnte oder flockige Ablagerungen bilden kann.
Zur Verdünnung vor
Verabreichung.
Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 6,4 bis 7,2 und die
Osmolalität beträgt ≥ 240 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atgam wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und
älter zur Behandlung einer
erworbenen moderaten bis schweren aplastischen Anämie bekannter oder
vermuteter
immunologischer Ätiologie als Teil einer standardmäßigen
immunsuppressiven Therapie bei
Patienten, die ungeeignet für eine hämatopoetische
Stammzelltransplantation (HSZT) sind oder für die
ein geeigneter Spender hämatopoetischer Stammzellen (HSZ) nicht
verfügbar ist, angewendet.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Nur Ärzte mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie sollen
Atgam anwenden. Es sollen
Einrichtungen verwendet werden, die über entsprechende Labor- und
unterstützende stationäre
medizinische Ressourcen verfügen.
Dosi