Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Pferd
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Anti-Human-T-Zell-Lymphozytenglobulin vom Pferd (31183) 50 Milligramm
Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
zugelassen
2022-01-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ATGAM 50 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (eATG) ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Diese Packungsbeilage wurde so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel erhält, gelesen werden. Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten soll, bitte ersetzen Sie das „Sie“ durch „Ihr Kind“. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atgam und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atgam beachten? 3. Wie ist Atgam anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atgam aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATGAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atgam wird durch Injektion von menschlichen Thymuszellen in Pferde hergestellt. Es enthält Immunglobuline (Antikörper), die an einige Zellen Ihres Immunsystems in Ihrem Körper binden und diese zerstören. Es wird zur Behandlung einer Krankheit verwendet, die als aplastische Anämie bezeichnet wird. Zu einer aplastischen Anämie kommt es, wenn das körpereigene Immunsystem fälschlicherweise seine eigenen Zellen angreift un Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atgam 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 50 mg Anti-Human-T-Lymphozyten-Immunglobulin vom Pferd (equines Anti-T- Lymphozytenglobulin, eATG). Jede 5-ml-Ampulle enthält 250 mg eATG. Gereinigtes, konzentriertes, steriles Gammaglobulin, primär monomeres IgG, aus hyperimmunem Pferdeserum nach Immunisierung mit menschlichen Thymuslymphozyten. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Transparente bis leicht opalisierende, farblose bis leicht rosafarbene oder bräunliche sterile wässrige Lösung, die leicht gekörnte oder flockige Ablagerungen bilden kann. Zur Verdünnung vor Verabreichung. Der pH-Wert der Lösung liegt im Bereich von 6,4 bis 7,2 und die Osmolalität beträgt ≥ 240 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atgam wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Behandlung einer erworbenen moderaten bis schweren aplastischen Anämie bekannter oder vermuteter immunologischer Ätiologie als Teil einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie bei Patienten, die ungeeignet für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) sind oder für die ein geeigneter Spender hämatopoetischer Stammzellen (HSZ) nicht verfügbar ist, angewendet. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Nur Ärzte mit Erfahrung in der immunsuppressiven Therapie sollen Atgam anwenden. Es sollen Einrichtungen verwendet werden, die über entsprechende Labor- und unterstützende stationäre medizinische Ressourcen verfügen. Dosi Lesen Sie das vollständige Dokument