ATenativ

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung))

Verfügbar ab:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC-Code:

B01AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Plasma proteins from humans

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 70 Milligramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös; Injektion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1984-05-14

Gebrauchsinformation

ATenativ_20221128_pil_203_DE_13.12 (clean)
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATENATIV (500 I.E. / 1000 I.E.)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Antithrombin III vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?
3.
Wie ist Atenativ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atenativ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATENATIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atenativ
ist
eine
sogenannte
antithrombotisches
(blutverdünnendes)
Arzneimittel,
welchesaus
menschlichem Plasma insoliertes Antithrombin enthält. Antithrombin
ist ein normaler Bestandteil des
menschlichen
Plasmas
und
ein
wichtiger
Blutgerinnungsinhibitor.
Atenativ wird zur Behandlung von Patienten mit kongenitalem
(angeborenem) Antithrombin-Mangel
eingesetzt, um insbesondere die Bildung und die Entwicklung von
Blutgerinnseln in tiefen Venen und
Embolien in klinischen Risikosituationen (z. B. während Operationen,
Schwangerschaft oder Geburt)
zu verhindern.
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Mangel
-
Prophylaktisch
zur
Verhinderung
von
tiefen
Venenthrombosen
und
Thromboe

Fachinformation

ATenativ_20221125_spc_203_DE
_15.14 (clean)
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Atenativ 500/1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Antithrombin III vom Menschen
Atenativ ist erhältlich als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung und enthält pro
Durchstechflasche 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Antithrombin III vom
Menschen.
Das Konzentrat enthält ca. 50 I.E./ml Antithrombin III vom Menschen,
wenn es in 10 ml bzw. 20 ml
Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.
Die Bestimmung der Aktivität (I.E.) wird mittels der chromogenen
Methode gemäß Europäischem
Arzneibuch durchgeführt. Die spezifische Aktivität von Atenativ
beträgt ca. 2,8 I.E./mg Protein.
Hilfsstoff mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche Atenativ 500 I.E. enthält 36 mg Natrium.
Jede Durchstechflasche 1000 I.E. enthält 72 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Atenativ ist ein gefriergetrocknetes Pulver oder leicht körnige Masse
mit einer weißen oder schwach
gelblichen Färbung. Das Lösungsmittel ist Wasser für
Injektionszwecke.
_ _
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Mangel
-
Prophylaxe von tiefen Venenthrombosen und Thromboembolie in klinischen
Risikosituationen
(insbesondere bei operativen Eingriffen, Schwangerschaft und Geburt),
in Verbindung mit Heparin
soweit dies indiziert ist.
-
Verhindern eines Fortschreitens von tiefen Venenthrombosen und von
Thromboembolien in
Verbindung mit Heparin soweit dies indiziert ist.
Bei erworbenem Antithrombin III-Mangel, zur Prophylaxe oder Therapie.
-
Verminderte Antithrombin III-Synthese und disseminierte intravasale
Gerinnung (DIC) wie z.B. bei
- gastrointestinalen Blutungen bei Leberzirrhose und
- geplanter Gabe von Prothrombinkomplexkonzentraten.
-
Verbrauchskoagulopathie (DIC) wie z.B. be