Atenativ 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

antithrombinum III humanum

Verfügbar ab:

Octapharma AG

ATC-Code:

B01AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

antithrombinum III humanum

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: antithrombinum III humanum 500 U.I. corresp. antithrombinum III humanum 70-100 mg, albuminum humanum, N-acetyltryptophanum, acidum caprylicum, natrii chloridum corresp. natrium 35 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Behandlung von Patienten mit hereditärem oder erworbenem Antithrombin III-Mangel

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1988-03-30

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Fachinformation

FACHINFORMATION
Atenativ®
Octapharma AG
Zusammensetzung
I.
Lyophilisat: Antithrombin III vom Menschen
500 IE
Natriumchlorid
90
mg
Albumin vom Menschen
100 mg
Acetyltryptophan
2
mg
Caprylsäure
1.5
mg
II.
Solvens:
Steriles Wasser für
Injektionszwecke
10
ml
Wirkstoffe: Antithrombin III vom Menschen 50 IE/ml.
Hilfsstoffe
Lyophilisat: Natriumchlorid, Albumin vom Menschen, stabilisiert mit
Acetyltryptophan und
Natriumcaprylat.
Solvens: Steriles Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Solvens zur Lösung zur Infusion.
Atenativ ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung mit
einem nominalen Anteil von 500 IE
Antithrombin pro Infusionsflasche gewonnen aus Plasma vom Menschen.
Das Produkt enthält nach dem Auflösen in 10 ml Lösungsmittel ca. 50
IE/ml Antithrombin aus
menschlichem Plasma.
Die Potenz (IE) wird mit Hilfe des European Pharmacopoeial chromogenic
assay bestimmt. Die
spezifische Aktivität von Atenativ beträgt etwa 3 IE/mg
Gesamtprotein, die spezifische Aktivität vor
der Zugabe von Albumin beträgt mindestens 5 IE/mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem Antithrombin
Mangel:
1.Zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen und Thromboembolie in
klinischen Risikosituationen (vor
allem während chirurgischer Eingriffe oder einer Geburt), falls
notwendig in Verbindung mit
Heparin.
2.Als therapeutische Massnahme bei tiefer Venenthrombose und
Thromboembolie, falls notwendig
in Verbindung mit Heparin.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Patienten mit
Antithrombinmangel erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den
Patienten erfolgen. Dabei sollten
seine Familiengeschichte in Hinblick auf thromboembolische Ereignisse,
seine gegenwärtigen
klinischen Risikofaktoren sowie seine Laborergebnisse in Betracht
gezogen werden.
Die Menge verabreichter Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen
Einhei