Atenativ 50 IE/ml Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Land: Schweden

Sprache: Schwedisch

Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Wirkstoff:

antitrombin III, humant

Verfügbar ab:

Octapharma AB

ATC-Code:

B01AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

antithrombin III, human,

Dosierung:

50 IE/ml

Darreichungsform:

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

Zusammensetzung:

antitrombin III, humant 1 IE Aktiv substans

Klasse:

Apotek

Verschreibungstyp:

Receptbelagt

Therapiebereich:

Antitrombin III

Produktbesonderheiten:

Förpacknings: Injektionsflaskor, I: 1000 IE + II: 20 ml; Injektionsflaskor, I: 500 IE + II: 10 ml

Berechtigungsstatus:

Godkänd

Berechtigungsdatum:

1982-12-17

Gebrauchsinformation

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ATENATIV 50 IE/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
antitrombin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Atenativ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Atenativ
3.
Hur du använder Atenativ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Atenativ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ATENATIV
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atenativ är ett så kallat antitrombotiskt läkemedel, som
innehåller antitrombin som isolerats ur human
blodplasma. Antitrombin är en normal beståndsdel i blodplasma och en
viktig hämmare av blodets
koagulation (levring).
Atenativ används för att behandla och förebygga blodproppar i
blodkärl hos personer med medfödd
eller vissa former av akut brist på antitrombin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ATENATIV
ANVÄND INTE ATENATIV
-
om du är allergisk mot antitrombin tillverkat av human plasma eller
mot något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Atenativ innehåller mycket små mängder av andra humana proteiner.
Alla läkemedel som innehåller
proteiner som injiceras i en ven (intravenös administrering) kan ge
upphov till allergiska reaktioner.
Tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner är nässelfeber
(urtikaria), tryckkänsla i bröstet,
andningssvårigheter, yrsel och svimningskänsla.
Om sådana symtom uppträder efter at

Fachinformation

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Atenativ 50 IE/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Atenativ föreligger som pulver till infusionsvätska och innehåller
nominellt 500 respektive 1000 IE
humant plasmaderivat antitrombin per injektionsflaska.
Färdigberedd lösning innehåller 50 IE/ml (500 IE/10 ml respektive
1000 IE/ 20 ml) humant
plasmaderivat antitrombin per ml efter upplösning med 10 respektive
20 ml vatten för
injektionsvätskor.
Aktiviteten (IE) är bestämd med kromogent substrat enligt Europeiska
farmakopén. Den specifika
aktiviteten hos Atenativ är cirka 3 IE/mg protein.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 500 IE injektionsflaska innehåller 36 mg natrium.
Varje 1000 IE injektionsflaska innehåller 72 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Patienter med ärftlig antitrombinbrist:

Profylax av djup ventrombos och tromboembolism i kliniska
risksituationer (särskilt under kirurgi
eller i samband med förlossning), vid behov tillsammans med heparin.

Terapeutiskt vid djup ventrombos och tromboembolism, vid behov
tillsammans med heparin.
Förvärvad antitrombinbrist som vid heparinresistens associerad med
låga antitrombinnivåer t.ex. vid
operation med stöd av hjärtlung-maskin (se vidare 4.4 och 5.1)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med
erfarenhet av att behandla patienter med
antitrombinbrist.
Dosering
Vid ärftlig brist bör doseringen anpassas för varje patient med
hänsyn till hereditet för
tromboemboliska händelser, föreliggande kliniska riskfaktorer och
aktuella laboratorievärden.
Vid förvärvad brist
_ _
beror dosering och substitutionsbehandlingens längd på
antitrombinnivån i plasma,
förekomst av tecken på ökad antitrombinförbrukning, underliggande
sjukdom samt det kliniska
tillståndets sv�