Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Atazanavīrs
Sandoz d.d., Slovenia
J05AE08
Atazanavir
300 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
30-OCT-23
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ATAZANAVIR SANDOZ 200 MG CIETĀS KAPSULAS ATAZANAVIR SANDOZ 300 MG CIETĀS KAPSULAS _ _ _atazanavirum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Atazanavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Atazanavir Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Atazanavir Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ATAZANAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO ATAZANAVIR SANDOZ IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS. Tas pieder grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, aizturot proteīnu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV daudzumu organismā un šādā veidā stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi Atazanavir Sandoz mazina ar HIV saistīto slimību attīstības risku. Atazanavir Sandoz kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis Atazanavir Sandoz, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Atazanavir Sandoz tiek parakstīts lietošanai kombinācijā ar citiem līdzekļiem pret HIV infekciju. Ārsts pārrunās ar Jums, kura kombinācija ar Atazanavir Sandoz Jums ir labākā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATAZANAVIR SANDOZ LIETOŠA Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas Atazanavir Sandoz 300 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas:_ Katra cietā kapsula satur 200 mg atazanavīra ( _atazanavirum_ ) (sulfāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 87,4 mg laktozes (monohidrāta veidā). _Atazanavir Sandoz 300 mg cietās kapsulas:_ Katra cietā kapsula satur 300 mg atazanavīra ( _atazanavirum_ ) (sulfāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 131,1 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. _Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas:_ necaurspīdīgas, zilas 0. izmēra kapsulas ar baltu uzrakstu “200 mg” uz vāciņa. _Atazanavir Sandoz 300 mg cietās kapsulas:_ necaurspīdīgas, sarkanas un zilas 00. izmēra kapsulas ar baltu uzrakstu “300 mg” uz vāciņa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Atazanavir Sandoz kapsulas, lietotas kopā ar mazu ritonavīra devu, ir indicētas ar HIV-1 inficētiem pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pamatojoties uz pieejamiem viroloģiskiem un klīniskiem datiem par pieaugušiem pacientiem, nevar sagaidīt guvumu slimniekiem, kam ir rezistenti celmi pret vairākiem proteāzes inhibitoriem (≥ 4 PI mutācijas). Atazanavir Sandoz izvēli pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem, kuri agrāk jau saņēmuši terapiju, jāpamato ar individuāliem rezistences izmeklēšanas datiem un pacienta ārstēšanas anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023 2 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušajiem_ Atazanavir Sandoz kapsulu ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ar 100 mg ritonavīra v Lesen Sie das vollständige Dokument