Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Sprache: Lettisch

Quelle: Zāļu valsts aģentūra

Wirkstoff:

Atazanavīrs

Verfügbar ab:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC-Code:

J05AE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Atazanavir

Dosierung:

200 mg

Darreichungsform:

Kapsula, cietā

Verschreibungstyp:

Pr.

Hergestellt von:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Remedica Ltd., Cyprus

Produktbesonderheiten:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Berechtigungsstatus:

30-OCT-23

Gebrauchsinformation

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ATAZANAVIR SANDOZ 200 MG CIETĀS KAPSULAS
ATAZANAVIR SANDOZ 300 MG CIETĀS KAPSULAS
_ _
_atazanavirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Atazanavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atazanavir Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Atazanavir Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atazanavir Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATAZANAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ATAZANAVIR SANDOZ IR PRETVĪRUSU (JEB ANTIRETROVIRĀLS) LĪDZEKLIS.
Tas pieder grupai, ko sauc par
proteāžu inhibitoriem. Šīs zāles kontrolē cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, aizturot proteīnu,
kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties. Tas samazina HIV
daudzumu organismā un šādā veidā
stiprina Jūsu imūnsistēmu. Tādējādi Atazanavir Sandoz mazina ar
HIV saistīto slimību attīstības risku.
Atazanavir Sandoz kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu
vecuma. Ārsts Jums ir parakstījis
Atazanavir Sandoz, jo Jūs esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta
vīrusu (HIV), kas izraisa iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS). Atazanavir Sandoz tiek parakstīts
lietošanai kombinācijā ar citiem
līdzekļiem pret HIV infekciju. Ārsts pārrunās ar Jums, kura
kombinācija ar Atazanavir Sandoz Jums ir
labākā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATAZANAVIR SANDOZ LIETOŠA

Fachinformation

SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas
Atazanavir Sandoz 300 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas:_
Katra cietā kapsula satur 200 mg atazanavīra (
_atazanavirum_
) (sulfāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 87,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
_Atazanavir Sandoz 300 mg cietās kapsulas:_
Katra cietā kapsula satur 300 mg atazanavīra (
_atazanavirum_
) (sulfāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 131,1 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
_Atazanavir Sandoz 200 mg cietās kapsulas:_
necaurspīdīgas, zilas 0. izmēra kapsulas ar baltu uzrakstu “200
mg” uz vāciņa.
_Atazanavir Sandoz 300 mg cietās kapsulas:_
necaurspīdīgas, sarkanas un zilas 00. izmēra kapsulas ar baltu
uzrakstu “300 mg” uz vāciņa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Atazanavir Sandoz kapsulas, lietotas kopā ar mazu ritonavīra devu,
ir indicētas ar HIV-1
inficētiem pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem no 6
gadu vecuma
kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem (skatīt 4.2.
apakšpunktu).
Pamatojoties uz pieejamiem viroloģiskiem un klīniskiem datiem par
pieaugušiem pacientiem,
nevar sagaidīt guvumu slimniekiem, kam ir rezistenti celmi pret
vairākiem proteāzes
inhibitoriem (≥ 4 PI mutācijas).
Atazanavir Sandoz izvēli pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem,
kuri agrāk jau saņēmuši
terapiju, jāpamato ar individuāliem rezistences izmeklēšanas
datiem un pacienta ārstēšanas
anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
SASKAŅOTS ZVA 27-06-2023
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušajiem_
Atazanavir Sandoz kapsulu ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ar
100 mg ritonavīra
v