Atazanavir Heumann 300 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atazanavirsulfat

Verfügbar ab:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC-Code:

J05AE08

INN (Internationale Bezeichnung):

Atazanavir sulfate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Atazanavirsulfat (30620) 341,708 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2019-07-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATAZANAVIR HEUMANN 300 MG HARTKAPSELN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Atazanavir Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Atazanavir Heumann beachten?
3.
Wie ist Atazanavir Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Atazanavir Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ATAZANAVIR HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ATAZANAVIR HEUMANN IST EIN ANTIVIRALES (BZW. ANTIRETROVIRALES)
ARZNEIMITTEL. Es gehört zu einer
Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel
wirken auf die Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen,
das das HI-Virus zur
Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper und dies stärkt
wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert Atazanavir
Heumann das Risiko, mit der
HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Atazanavir Heumann Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6
Jahren eingenommen
werden. Ihr Arzt hat Ihnen Atazanavir Heumann verschrieben, weil Sie
mit HIV infiziert sind, welches
das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses
Arzneimittel wird üblicherweise
zur Anwendung zusammen mit anderen Arz

Fachinformation

Atazanavir Heumann, 200 mg, 300 mg, hard capsules –
DE/H/6493/002-003/DC
DE SmPC
DE/s/307/18/3
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ATAZANAVIR HEUMANN 200 MG HARTKAPSELN
ATAZANAVIR HEUMANN 300 MG HARTKAPSELN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ATAZANAVIR HEUMANN 200 MG HARTKAPSELN
Jede Hartkapsel enthält Atazanavirsulfat, entsprechend 200 mg
Atazanavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 109 mg Lactose und 0,0007 mg Gelborange S (E
110).
ATAZANAVIR HEUMANN 300 MG HARTKAPSELN
Jede Hartkapsel enthält Atazanavirsulfat, entsprechend 300 mg
Atazanavir.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 163 mg Lactose und 0,41 mg Gelborange S (E
110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
ATAZANAVIR HEUMANN 200 MG HARTKAPSELN
Gebrochen weißes bis blassgelbes körniges Pulver in einer
Gelatine-Hartkapsel von ca. 21,4 mm
Länge mit einem undurchsichtigen, grünen Kapseloberteil mit
schwarzem Aufdruck „H“ und einem
hellgrünen, undurchsichtigen Kapselunterteil mit schwarzem Aufdruck
„A7“.
ATAZANAVIR HEUMANN 300 MG HARTKAPSELN
Gebrochen weißes bis blassgelbes körniges Pulver in einer
Gelatine-Hartkapsel von ca. 23,5 mm
Länge mit einem undurchsichtigen, orangenen Kapseloberteil mit
schwarzem Aufdruck „H“ und einem
grünen, undurchsichtigen Kapselunterteil mit schwarzem Aufdruck
„A8“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Atazanavir Heumann Kapseln in Kombination mit niedrig dosiertem
Ritonavir sind in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von
HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern
ab 6 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Atazanavir Heumann, 200 mg, 300 mg, hard capsules –
DE/H/6493/002-003/DC
DE SmPC
DE/s/307/18/3
2
Basierend
auf
den
vorhandenen
virologischen
und
klinischen
Daten
von
Erwachsenen
ist
für
Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (≥ 4
PI-Mutationen) resistent sind,
kein Nutze