Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
IMIDACLOPRID; PERMETHRIN
Verfügbar ab:
Krka
ATC-Code:
QP53AC54
INN (Internationale Bezeichnung):
IMIDACLOPRID; PERMETHRIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
836575
Berechtigungsdatum:
2015-10-20

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg

Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg

Permethrin/Imidacloprid

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Jede 0,4 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin

200,0 mg

Imidacloprid

40,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

0,4 mg

Jede 1,0 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin

500,0 mg

Imidacloprid

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

1,0 mg

Jede 2,5 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin

1250,0 mg

Imidacloprid

250,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

2,5 mg

Jede 4,0 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin

2000,0 mg

Imidacloprid

400,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

4,0 mg

Klare gelblich-bräunliche Lösung.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis).

Die am Hund befindlichen Flöhe werden innerhalb eines Tages nach Behandlung

abgetötet. Eine einmalige Behandlung bietet vier Wochen lang Schutz vor erneutem

Flohbefall. Das Tierarzneimittel kann im Rahmen einer Strategie zur Behandlung der

allergischen Flohdermatitis (FAD) verwendet werden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Welpen im Alter unter 7 Wochen oder bei einem Körpergewicht

unter 1,5 kg (Tierarzneimittel für Hunde bis 4 kg), 4 kg (Tierarzneimittel für Hunde

von 4 kg bis 10 kg), 10 kg (Tierarzneimittel für Hunde von 10 kg bis 25 kg), 25 kg

(Tierarzneimittel für Hunde über 25 kg), da hierfür keine Daten vorliegen.

Nicht

anwenden,

wenn

eine

bekannte

Überempfindlichkeit

gegen

einen

Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt.

Nicht bei Katzen anwenden (siehe Abschnitt 12. - Besondere Warnhinweise).

6. Nebenwirkungen

Applikationsstelle

können

Pruritus,

Haarausfall,

Erytheme,

Ödeme

Erosionen auftreten. Diese klingen in der Regel ohne Behandlung wieder ab.

In sehr seltenen Fällen können Hunde, die empfindlich auf den Wirkstoff Permethrin

reagieren, Verhaltensänderungen (Erregung, Unruhe, Jaulen oder Wälzen), Magen-

Darm-Symptome

(Erbrechen,

Diarrhoe,

Speicheln,

Appetitlosigkeit)

neurologische

Symptome,

schwankende

Bewegungen

Zucken,

oder

Lethargie zeigen. Diese Symptome sind generell vorübergehend und klingen ohne

Behandlung wieder ab.

Nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Tierarzneimittels können vorübergehend

Erbrechen und neurologische Symptome wie Tremor und Gleichgewichtsstörungen

auftreten.

Gegebenenfalls

sollte

eine

symptomatische

Therapie

erfolgen.

spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hund

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Verabreichung und Dosierung:

Ausschließlich zum Auftropfen auf die Haut. Nur auf unversehrte Haut aufbringen.

Als Mindestdosis wird empfohlen:

10 mg/kg Körpergewicht (KGW) Imidacloprid und 50 mg/kg Körpergewicht (KGW)

Permethrin.

Verabreichung

durch

topische

Anwendung

Haut

entsprechend

Körpergewicht, wie folgt:

Bei Hunden >40 kg Körpergewicht sind die Pipetten entsprechend zu kombinieren.

Hund (kg

Körpergewicht)

Arzneimittel

Volumen

(ml)

Imidacloprid

(mg/kg

Körpergewicht)

Permethrin

(mg/kg

Körpergewicht)

4 kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

Lösung zum

Auftropfen für Hunde

bis 4 kg

0,4 ml

mindestens 10

mindestens 50

>4 kg

10 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

Lösung zum

Auftropfen für Hunde

von 4 kg bis 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Ataxxa 1250 mg/250

mg Lösung zum

Auftropfen für Hunde

von 10 kg bis 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Ataxxa 2000 mg/400

mg Lösung zum

Auftropfen für Hunde

über 25 kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich bestimmt werden.

Vorübergehende

kosmetische

Veränderungen

Hautschuppung,

weiße

Ablagerungen

Verkleben

Haare)

können

Applikationsstelle

beobachtet werden.

Art der Anwendung:

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette senkrecht nach oben halten.

An den engen Teil der Pipette klopfen, um sicher zu gehen, dass sich der Inhalt im

Pipettenkörper

befindet.

Verschlusskappe

drehen

abziehen.

Verschlusskappe umdrehen und das andere Ende der Verschlusskappe zurück auf

die Pipette setzen. Die Verschlusskappe drücken und drehen, um die Versiegelung

zu brechen, dann die Verschlusskappe von der Pipette entfernen.

Für Hunde mit einem Körpergewicht von 10 kg oder weniger:

Der Hund sollte ruhig stehen, das Fell zwischen den Schulterblättern scheiteln, so

dass die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut setzen und mehrmals

kräftig drücken, um den Inhalt direkt auf die Haut zu entleeren.

Für Hunde über 10 kg Körpergewicht:

Der Hund sollte ruhig stehen. Der gesamte Inhalt der Pipette sollte gleichmäßig auf

vier

Punkte

über

Rückenlinie

Hundes,

Schulter

Schwanzansatz, verteilt werden. An jedem dieser Punkte das Fell so weit scheiteln,

bis die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Spitze der Pipette auf die Haut und

drücken Sie leicht, um einen Teil der Lösung direkt auf die Haut aufzutropfen. Um zu

vermeiden, dass Lösung an der Seite des Tieres herunterläuft, sollte die verabreichte

Lösungsmenge pro Auftragungsstelle nicht zu groß gewählt werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Um die Möglichkeit eines Wiederbefalls durch Flöhe zu verringern, wird empfohlen,

alle Hunde eines Haushaltes zu behandeln. Auch andere im gleichen Haushalt

lebende

Tiere

sollten

einem

geeigneten

Tierarzneimittel

behandelt

werden.

Zusätzlich wird die Behandlung der Umgebung mit einem geeigneten Mittel gegen

Flöhe und ihre Entwicklungsstadien empfohlen, um den Flohdruck in der Umgebung

zu vermindern.

Abhängigkeit

vorhandenen

Flohdruck

kann

eine

Wiederholung

Behandlung

notwendig

sein.

Zeitraum

zwischen

zwei

Behandlungen

sollte

4 Wochen betragen. Im Falle einer häufigen und/oder verlängerten Wasserexposition

kann die anhaltende Wirksamkeit reduziert sein. Wiederholen Sie die Behandlung in

diesen Fällen nicht häufiger als einmal pro Woche.

10. Wartezeit

Nicht zutreffend.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

dürfen

Tierarzneimittel

nach

Etikett

Karton

angegebenen Verfalldatum nach dem {EXP} nicht mehr anwenden.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel bleibt wirksam gegen Flöhe, wenn das Tier nass wird. Nach

wöchentlichem

Eintauchen

Wasser

für

eine

Minute

wurde

Dauer

anhaltenden insektiziden Wirksamkeit gegen Flöhe nicht reduziert. Allerdings sollte

längeres,

intensives

Durchnässen

vermieden

werden.

Falle

einer

häufigen

und/oder verlängerten Wasserexposition kann die anhaltende Wirksamkeit reduziert

werden. In diesen Fällen die Behandlung nicht häufiger als einmal pro Woche

wiederholen. Wenn ein Hund ein Shampoo benötigt, sollte es vor dem Auftragen des

Tierarzneimittels

oder

mindestens

Wochen

nach

Applikation

verwendet

werden, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu optimieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Es sollte darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den Augen

oder dem Maul des behandelten Hundes in Kontakt kommt.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel korrekt, wie im Abschnitt

8. beschrieben, angewendet wird. Insbesondere sollte eine orale Aufnahme durch

Lecken an der Applikationsstelle durch das behandelte Tier oder Tiere, die mit

diesem in Kontakt kommen, vermieden werden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Das Tierarzneimittel ist äußerst giftig für Katzen und kann tödliche Folgen haben.

Dies ist bedingt durch die besondere Physiologie von Katzen und die Unfähigkeit

ihres Organismus bestimmte Verbindungen wie Permethrin zu metabolisieren. Um

einen versehentlichen Kontakt von Katzen mit dem Tierarzneimittel zu verhindern,

sind behandelte Hunde von Katzen fernzuhalten, bis die Applikationsstelle getrocknet

ist. Es ist wichtig sicherzustellen, dass Katzen behandelte Hunde nicht an der

Applikationsstelle ablecken. Ziehen Sie unmittelbar einen Tierarzt zu Rate, wenn

dieser Fall eintritt.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken oder geschwächten Hunden

ist ein Tierarzt zu konsultieren.

Da das Tierarzneimittel für Wasserorganismen schädlich ist, müssen behandelte

Hunde für mindestens 48 Stunden von allen Arten von Gewässern ferngehalten

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen oder dem Mund ist zu

vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut diese unverzüglich mit Wasser und Seife

waschen.

Personen mit bekannter Hautüberempfindlichkeit können besonders empfindlich auf

das Tierarzneimittel reagieren.

Die wichtigsten klinischen Symptome, die in extrem seltenen Fällen beobachtet

wurden,

sind

vorübergehende

sensorische

Beeinträchtigungen

Haut,

Kribbeln, Brennen oder Gefühllosigkeit.

Wenn

Tierarzneimittel

versehentlich

Augen

gelangt,

müssen

diese

sorgfältig mit Wasser gespült werden. Bei anhaltender Haut- oder Augenreizung ist

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Nicht

einnehmen.

Wenn

Tierarzneimittel

versehentlich

geschluckt

wird,

unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett

vorzuzeigen.

Behandelte

Hunde

sollten,

insbesondere

Kindern,

nicht

angefasst

werden,

solange die Applikationsstelle nicht getrocknet ist. Dies kann erreicht werden, wenn

die Behandlung am Abend erfolgt. Einem frisch behandelten Hund sollte nicht erlaubt

werden beim Besitzer, insbesondere bei Kindern, zu schlafen.

Um zu vermeiden, dass Kinder Zugang zu den Pipetten haben, sollten Sie die

Pipette in der Originalverpackung bis zur Verwendung aufbewahren und gebrauchte

Pipetten sofort entsorgen.

Das Lösungsmittel in dem Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien wie Leder,

Stoffe, Kunststoffe und polierte Oberflächen angreifen. Die Applikationsstelle sollte

vor Kontakt mit solchen Materialien getrocknet sein.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist

nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Bei gesunden Welpen oder ausgewachsenen Hunden wurden nach Anwendung

einer fünffachen Überdosierung bzw. bei Welpen nach Behandlung der Mutter mit

einer dreifachen Überdosierung einer Kombination von Imidacloprid und Permethrin

keine klinischen Symptome einer Unverträglichkeit festgestellt. Der Schweregrad des

Hauterythems, welches an der Applikationsstelle manchmal auftreten kann, steigt mit

der Überdosierung an.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische

und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nach Gebrauch die Verschlusskappe wieder auf die Pipette setzen.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Pipette

weißem

Polypropylen,

verschlossen

einer

Verschlusskappe,

entweder aus Polyethylen oder Polyoxymethylen.

Jede Pipette ist in einer Dreischichtfolien-Umhüllung aus Polyethylenterephthalat/

Aluminium/ Polyethylen niedriger Dichte abgepackt.

Die 1-ml Pipette enthält 0,4 ml Lösung

Die 3-ml Pipette enthält 1 ml Lösung

Die 6-ml Pipette enthält 2,5 ml oder 4 ml Lösung

Eine Box enthält 1, 4, 6, 10 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie

sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Zulassungsnummern:

Ataxxa 200 mg/40 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde bis 4 kg – Zul.-Nr.:

Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg – Zul.-

Nr.:

Ataxxa 1250 mg/250 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 10 kg bis 25 kg –

Zul.-Nr.:

Ataxxa 2000 mg/400 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde über 25 kg – Zul.-Nr.:

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Ataxxa 500 mg/100 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde von 4 kg bis 10 kg

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Jede 1,0 ml Pipette enthält:

Wirkstoffe:

Permethrin

500,0 mg

Imidacloprid

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

1,0 mg

vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile

finden

unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Lösung zum Auftropfen.

Klare gelblich-bräunliche Lösung.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Hund

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis).

Hund

befindlichen

Flöhe

werden

innerhalb

eines

Tages

nach

Behandlung abgetötet. Eine einmalige Behandlung bietet vier Wochen lang

Schutz vor erneutem Flohbefall. Das Tierarzneimittel kann im Rahmen einer

Strategie zur Behandlung der allergischen Flohdermatitis (FAD) verwendet

werden.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Welpen im Alter unter 7 Wochen oder bei einem

Körpergewicht unter 4 kg, da hierfür keine Daten vorliegen.

Nicht anwenden, wenn eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der

Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt.

Nicht

Katzen

anwenden

(siehe

Abschnitt

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Das Tierarzneimittel bleibt wirksam gegen Flöhe, wenn das Tier nass wird.

Nach wöchentlichem Eintauchen in Wasser für eine Minute wurde die Dauer

anhaltenden

insektiziden

Wirksamkeit

gegen

Flöhe

nicht

reduziert.

Allerdings sollte längeres, intensives Durchnässen vermieden werden. Im

Falle

einer

häufigen

und/oder

verlängerten

Wasserexposition

kann

anhaltende Wirksamkeit reduziert werden. In diesen Fällen die Behandlung

nicht

häufiger als

einmal pro Woche

wiederholen.

Wenn

Hund

Shampoo benötigt, sollte es vor dem Auftragen des Tierarzneimittels oder

mindestens 2 Wochen nach der Applikation verwendet werden, um die

Wirksamkeit des Tierarzneimittels zu optimieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Es sollte darauf geachtet werden, dass der Inhalt der Pipette nicht mit den

Augen oder dem Maul des behandelten Hundes in Kontakt kommt.

Es sollte darauf geachtet werden, dass das Tierarzneimittel korrekt, wie im

Abschnitt 4.9 beschrieben, angewendet wird. Insbesondere sollte eine orale

Aufnahme durch Lecken an der Applikationsstelle durch das behandelte Tier

oder Tiere, die mit diesem in Kontakt kommen, vermieden werden.

Nicht bei Katzen anwenden.

Das Tierarzneimittel ist äußerst giftig für Katzen und kann tödliche Folgen

haben. Dies ist bedingt durch die besondere Physiologie von Katzen und die

Unfähigkeit ihres Organismus bestimmte Verbindungen wie Permethrin zu

metabolisieren. Um einen versehentlichen Kontakt von Katzen mit dem

Tierarzneimittel

verhindern,

sind

behandelte

Hunde

Katzen

fernzuhalten,

Applikationsstelle

getrocknet

ist.

wichtig

sicherzustellen,

dass

Katzen

behandelte

Hunde

nicht

Applikationsstelle ablecken. Ziehen Sie unmittelbar einen Tierarzt zu Rate,

wenn dieser Fall eintritt.

Vor der Anwendung des Tierarzneimittels bei kranken oder geschwächten

Hunden ist ein Tierarzt zu konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der Kontakt des Tierarzneimittels mit der Haut, den Augen oder dem Mund

ist zu vermeiden.

Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen.

Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut diese unverzüglich mit Wasser und

Seife waschen.

Personen

bekannter

Hautüberempfindlichkeit

können

besonders

empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.

wichtigsten

klinischen

Symptome,

extrem

seltenen

Fällen

beobachtet wurden, sind vorübergehende sensorische Beeinträchtigungen

der Haut, wie Kribbeln, Brennen oder Gefühllosigkeit.

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, müssen diese

sorgfältig

Wasser

gespült

werden.

anhaltender

Haut-

oder

Augenreizung

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Nicht einnehmen. Wenn das Tierarzneimittel versehentlich geschluckt wird,

ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder

das Etikett vorzuzeigen.

Behandelte

Hunde

sollten,

insbesondere

Kindern,

nicht

angefasst

werden, solange die Applikationsstelle nicht getrocknet ist. Dies kann erreicht

werden, wenn die Behandlung am Abend erfolgt. Einem frisch behandelten

Hund sollte nicht erlaubt werden beim Besitzer, insbesondere bei Kindern, zu

schlafen.

Um zu vermeiden, dass Kinder Zugang zu den Pipetten haben, sollten Sie

die Pipette in der Originalverpackung bis zur Verwendung aufbewahren und

gebrauchte Pipetten sofort entsorgen.

Sonstige Vorsichtsmaßnahmen

Das Lösungsmittel in dem Tierarzneimittel kann bestimmte Materialien wie

Leder,

Stoffe,

Kunststoffe

polierte

Oberflächen

angreifen.

Applikationsstelle sollte vor Kontakt mit solchen Materialien getrocknet sein.

Tierarzneimittel

für

Wasserorganismen

schädlich

ist,

müssen

behandelte

Hunde

für

mindestens

Stunden

allen

Arten

Gewässern ferngehalten werden.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

An der Applikationsstelle können Pruritus, Haarausfall, Erytheme, Ödeme

und Erosionen auftreten. Diese klingen in der Regel ohne Behandlung wieder

In sehr seltenen Fällen können Hunde, die empfindlich auf den Wirkstoff

Permethrin

reagieren,

Verhaltensänderungen

(Erregung,

Unruhe,

Jaulen

oder

Wälzen),

Magen-Darm-Symptome

(Erbrechen,

Diarrhoe,

Speicheln,

Appetitlosigkeit)

neurologische

Symptome,

schwankende

Bewegungen und Zucken oder Lethargie zeigen. Diese Symptome sind

generell vorübergehend und klingen ohne Behandlung wieder ab.

Nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Tierarzneimittels können vor-

übergehend

Erbrechen

neurologische

Symptome

Tremor

Gleichgewichtsstörungen

auftreten.

Gegebenenfalls

sollte

eine

symptomatische Therapie erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Angaben

Häufigkeit

Nebenwirkungen

sind

folgendermaßen

definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen während der Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Verträglichkeit

Tierarzneimittels

während

Trächtigkeit

Laktation

nicht

belegt.

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechsel-

wirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Art der Anwendung und Dosierung:

Ausschließlich

Auftropfen

Haut.

unversehrte

Haut

aufbringen.

Als Mindestdosis wird empfohlen:

10 mg/kg Körpergewicht (KGW) Imidacloprid und 50 mg/kg Körpergewicht

(KGW) Permethrin.

Verabreichung durch topische Anwendung auf der Haut entsprechend dem

Körpergewicht, wie folgt:

Hunden

>40

Körpergewicht

sind

Pipetten

entsprechend

kombinieren.

Hund (kg

Körpergewicht)

Tierarzneimittel

Volumen

(ml)

Imidacloprid

(mg/kg

Körpergewicht)

Permethrin

(mg/kg

Körpergewicht)

4 kg

Ataxxa 200 mg/40 mg

Lösung zum

Auftropfen für Hunde

bis 4 kg

0,4 ml

mindestens 10

mindestens 50

>4 kg

10 kg

Ataxxa 500 mg/100 mg

Lösung zum

Auftropfen für Hunde

von 4 kg bis 10 kg

1,0 ml

10 - 25

50 - 125

>10 kg

25 kg

Ataxxa 1250 mg/250

mg Lösung zum

Auftropfen für Hunde

von 10 kg bis 25 kg

2,5 ml

10 - 25

50 - 125

>25 kg

40 kg

Ataxxa 2000 mg/400

mg Lösung zum

Auftropfen für Hunde

über 25kg

4,0 ml

10 - 16

50 - 80

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich bestimmt werden.

Um die Möglichkeit eines Wiederbefalls durch Flöhe zu verringern, wird

empfohlen, alle Hunde eines Haushaltes zu behandeln. Auch andere im

gleichen

Haushalt

lebende

Tiere

sollten

einem

geeigneten

Tierarzneimittel

behandelt

werden.

Zusätzlich

wird

Behandlung

Umgebung

einem

geeigneten

Mittel

gegen

Flöhe

ihre

Entwicklungsstadien empfohlen, um den Flohdruck in der Umgebung zu

vermindern.

In Abhängigkeit vom vorhandenen Flohdruck kann eine Wiederholung der

Behandlung notwendig sein. Der Zeitraum zwischen zwei Behandlungen

sollte 4 Wochen betragen. Im Falle einer häufigen und/oder verlängerten

Wasserexposition

kann

anhaltende

Wirksamkeit

reduziert

sein.

Wiederholen Sie die Behandlung in diesen Fällen nicht häufiger als einmal

pro Woche.

Vorübergehende kosmetische Veränderungen (z.B. Hautschuppung, weiße

Ablagerungen und Verkleben der Haare) können an der Applikationsstelle

beobachtet werden.

Art der Anwendung:

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette senkrecht nach oben

halten. An den engen Teil der Pipette klopfen, um sicher zu gehen, dass sich

der Inhalt in dem Pipettenkörper befindet. Die Verschlusskappe drehen und

abziehen.

Verschlusskappe

umdrehen

andere

Ende

Verschlusskappe

zurück

Pipette

setzen.

Verschlusskappe

drücken

drehen,

Versiegelung

brechen,

dann

Verschlusskappe von der Pipette entfernen.

Für Hunde mit einem Körpergewicht von 10 kg oder weniger:

Hund

sollte

ruhig

stehen,

Fell

zwischen

Schulterblättern

scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Die Spitze der Pipette auf die Haut

setzen und mehrmals kräftig drücken, um den Inhalt direkt auf die Haut zu

entleeren.

Für Hunde über 10 kg Körpergewicht:

Hund

sollte

ruhig

stehen.

gesamte

Inhalt

Pipette

sollte

gleichmäßig auf vier Punkte über der Rückenlinie des Hundes, von der

Schulter bis zum Schwanzansatz, verteilt werden. An jedem dieser Punkte

das Fell so weit scheiteln, bis die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Spitze

der Pipette auf die Haut und drücken Sie leicht, um einen Teil der Lösung

direkt auf die Haut aufzutropfen. Um zu vermeiden, dass Lösung an der Seite

Tieres

herunterläuft,

sollte

verabreichte

Lösungsmenge

Auftragungsstelle nicht zu groß gewählt werden.

4.10

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

gesunden

Welpen

oder

ausgewachsenen

Hunden

wurden

nach

Anwendung

einer

fünffachen

Überdosierung

bzw.

Welpen

nach

Behandlung

Mutter

einer

dreifachen

Überdosierung

einer

Kombination von Imidacloprid und Permethrin keine klinischen Symptome

einer

Unverträglichkeit

festgestellt.

Schweregrad

Hauterythems,

welches an der Applikationsstelle manchmal auftreten kann, steigt mit der

Überdosierung an.

4.11

Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Ektoparasitikum,

topischen

Anwendung, Permethrin in Kombination.

ATCvet Code: QP53AC54

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tierarzneimittel

Ektoparasitikum

topischen

Anwendung,

welches Imidacloprid und Permethrin enthält.

Imidacloprid

Ektoparasitikum,

Gruppe

Chloronicotinylverbindungen

gehört.

Chemisch

kann

Chloronicotinylnitroguanidin

klassifiziert

werden.

Imidacloprid

wirksam

gegen adulte Flöhe und gegen Flohlarven. Zusätzlich zu der adultiziden

Wirkung

Imidacloprid

wurde

auch

eine

larvizide

Wirkung

Umgebung

behandelten

Haustiers

nachgewiesen.

Flohlarven

unmittelbarer

Umgebung

Hundes

werden

nach

Kontakt

behandelten Tier abgetötet. Imidacloprid zeigt eine hohe Affinität zu den

nikotinergen

Acetylcholinrezeptoren

postsynaptischen

Region

zentralen Nervensystems (ZNS) der Insekten. Die anschließende Hemmung

der cholinergen Übertragung bei Insekten führt zur Lähmung und zum Tod

des Parasiten.

Permethrin gehört zu der Typ I Klasse der pyrethroiden Akarizide und

Insektizide.

Pyrethroide

beeinflussen

spannungsabhängigen

Natriumkanäle

Wirbeltieren

Wirbellosen.

Pyrethroide

sind

sogenannte “open channel blockers” und beeinflussen den Natriumkanal

indem sie sowohl die Aktivierungs- als auch die Inaktivierungseigenschaften

verlangsamen

somit

einer

Übererregbarkeit

Parasiten führen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach topischer Anwendung bei Hunden verteilt sich die Lösung über die

ganze Körperoberfläche des Tieres. Beide Wirkstoffe bleiben auf der Haut

Fell

behandelten

Tieres

für

mindestens

vier

Wochen

lang

nachweisbar. Die systemische Resorption des Tierarzneimittels ist so gering,

dass die Wirksamkeit bzw. Zieltierverträglichkeit nicht beeinträchtigt ist.

Umweltverträglichkeit

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für

Fische

andere

Wasserorganismen

darstellen

kann.

Für

behandelte

Hunde siehe Abschnitt 4.5.

Permethrin enthaltende Tierarzneimittel sind toxisch für Honigbienen.

6.

Pharmazeutische Angaben

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E321)

Mittelkettige Triglyceride

N-Methylpyrrolidon (Ph.Eur.)

Citronensäure

Dimethylsulfoxid

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.

Besondere Lagerungshinweise:

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

Licht

Feuchtigkeit zu schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Pipette aus weißem Polypropylen, verschlossen mit einer Verschlusskappe,

entweder aus Polyethylen oder Polyoxymethylen.

Jede

Pipette

einer

Dreischichtfolien-Umhüllung

Polyethylenterephthalat/Aluminium/ Polyethylen niedriger Dichte abgepackt.

Die 3 ml-Pipette enthält 1,0 ml Lösung

Eine Box enthält 1, 4, 6, 10 Pipetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

Entsorgung

nicht

verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Das Tierarzneimittel darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für

Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.

Nach Gebrauch die Verschlusskappe wieder auf die Pipette setzen.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

8.

Zulassungsnummer:

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10.

Stand der Information

April 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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