ATAMA 80 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Atomoxetinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

ATC-Code:

N06BA09

INN (Internationale Bezeichnung):

Atomoxetine hydrochloride

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Atomoxetinhydrochlorid (31796) 91,4223 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-28

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ATAMA 10 mg Hartkapseln
ATAMA 18 mg Hartkapseln
ATAMA 25 mg Hartkapseln
ATAMA 40 mg Hartkapseln
ATAMA 60 mg Hartkapseln
ATAMA 80 mg Hartkapseln
ATAMA 100 mg Hartkapseln
atomoxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ATAMA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ATAMA beachten?
3.
Wie ist ATAMA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ATAMA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATAMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
ATAMA enthält Atomoxetin und dient zur Behandlung der
Aufmerksamkeitsdefizit-
/Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Es wird angewendet bei:
•
Kindern ab 6 Jahren
•
Jugendlichen
•
Erwachsenen
Es wird nur als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser
Erkrankung angewendet,
das ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und
Verhaltenstherapie erfordert.
Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren
vorgesehen, da die Wirksamkeit
und die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe nicht
bekannt sind.
Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit ATAMA angezeigt, wenn die
Krankheitsanzeichen sehr belastend sind und Ihr berufliches oder
soziales Leben in Mitleidenschaft
ziehen, und wenn die ADHS-

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ATAMA 80 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Atomoxetin (als 91,42 mg
Atomoxetinhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
weißes Pulver in einer Hartgelatinekapsel Gr. 2 (Länge: 17,6 ± 0,4
mm)
Kapseloberteil: undurchsichtig braun, Aufdruck mit schwarzer Tinte:
„80“
Kapselunterteil: undurchsichtig weiß, Aufdruck mit schwarzer Tinte:
„mg“
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
ATAMA wird zur Behandlung der
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei
Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen als Teil
eines umfassenden
Behandlungsprogramms angewendet. Die Behandlung muss von einem Arzt
begonnen werden, der
über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS
verfügt, wie z. B. ein
Kinderarzt, ein Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder ein
Psychiater. Eine Diagnose
sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder
ICD-Richtlinien erfolgen.
Bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in
der Kindheit vorhanden
waren. Eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert und eine
ATAMA-Behandlung darf nicht
begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der
Kindheit vorhanden waren.
Die Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins
von nur einem oder
mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden. Laut klinischer Einschätzung
des Behandlers sollte
die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein,
charakterisiert durch zumindest
mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen
Lebensbereichen (z. B.
soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und
somit verschiedene Aspekte
des Lebens betreffen.
Weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels:
Ein umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise
psychologische, päda