Astepro 1,5 mg/ml neusspray, oplossing

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 1,4 mg/ml

Verfügbar ab:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-Code:

R01AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

AZELASTINEHYDROCHLORIDE 1,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AZELASTINE 1,4 mg/ml

Darreichungsform:

Neusspray, oplossing

Zusammensetzung:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; SUCRALOSE (E 955) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Verabreichungsweg:

Nasaal gebruik

Therapiebereich:

Azelastine

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); SORBITOL, VLOEIBAAR, KRISTALLISEERBAAR (E 420); SUCRALOSE (E 955); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Berechtigungsdatum:

2014-04-23

Gebrauchsinformation

Pagina 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
ASTEPRO 1,5 MG/ML NEUSSPRAY, OPLOSSING
Azelastinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Astepro en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASTEPRO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Astepro bevat azelastinehydrochloride, dat behoort tot een groep
medicijnen die antihistaminica worden
genoemd. Antihistaminica werken door de effecten van histamine, dat
door het lichaam als onderdeel van
een allergische reactie wordt aangemaakt, te voorkomen.
Astepro wordt gebruikt voor de behandeling van seizoensgebonden
allergische rinitis (hooikoorts) bij
volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. Dit is een
allergische reactie op stoffen als pollen.
Doorgaans gaat deze reactie gepaard met een loopneus, niezen, jeuk of
een verstopte neus. Astepro zou
moeten helpen om deze verschijnselen tegen te gaan.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit med

Fachinformation

Pagina 1 van 5
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Astepro 1,5 mg/ml neusspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 1,5 mg/ml azelastinehydrochloride.
Eén activering (0,14 ml) bevat 0,21 mg azelastinehydrochloride
overeenkomend met 0,19 mg azelastine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Neusspray, oplossing
Heldere kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis
(hooikoorts) bij volwassenen,
adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder_
2 verstuivingen in elk neusgat eenmaal daags. In sommige gevallen
kunnen 2 verstuivingen in elk neusgat
tweemaal daags nodig zijn. De maximale dagdosis bedraagt tweemaal
daags 2 verstuivingen in elk neusgat.
_Pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar_
1 verstuiving in elk neusgat tweemaal daags.
Klinische ervaring met een maximale duur van 4 weken liet een goede
werkzaamheid en veiligheid zien bij
kinderen. Langere ervaring met kinderen is er nog niet; klinische
onderzoeken met een duur van maximaal
één jaar met een twee keer zo hoge dagdosis lieten echter een goede
veiligheid zien bij volwassenen en
adolescenten.
Astepro neusspray wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 6 jaar vanwege het ontbreken
van gegevens over veiligheid en/of werkzaamheid.
Behandelingsduur
Astepro neusspray is geschikt voor langdurig gebruik. De
behandelingsduur moet een klinische beslissing
zijn, gebaseerd op de ernst van de allergische symptomen en de
veiligheid, en moet overeenkomen met de
periode van allergene blootstelling.
Kinderen van 6 tot 11 jaar dienen dit middel niet langer dan 4 weken
te gebruiken, in verband met het
ontbreken van klinische data.
Wijze van toediening
Pagina 2 van 5
Nasaal gebruik
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesm