Land: Portugal
Sprache: Portugiesisch
Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida + Formoterol
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
R03AK07
Budesonide + Formoterol
80 µg/dose + 4.5 µg/dose
Pó para inalação
Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0045 mg ; Budesonida 0.08 mg
Via inalatória
Inalador 1 unidade(s) - 120 dose(s)
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
formoterol and budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 3729688 CNPEM: 50147234 CHNM: 10101859 Comercializado
Autorizado
2001-10-04
APROVADO EM 18-02-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Assieme Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Assieme Turbohaler 3. Como utilizar Assieme Turbohaler 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Assieme Turbohaler 6. Outras informações 1 O QUE É ASSIEME TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO Assieme Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos diferentes: “budesonida” e “fumarato de formoterol di-hidratado”. - “Budesonida” pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”. Atua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões. - “Fumarato de formoterol di-hidratado” pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas adrenérgicos beta2 de longa ação” ou “broncodilatadores”. Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente. O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está indicado em doentes com asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes. a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: Assieme Turbohaler e um ‘inalador de alívio’ separado. - Assieme Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas de asma. - O “inalador de alívio” é utilizado quando têm sintomas de asma, para ajud Lesen Sie das vollständige Dokument
APROVADO EM 18-02-2013 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Assieme Turbohaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó para inalação. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (dose que sai do bucal) contém: budesonida 80 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas/inalação. Cada dose calibrada contém: budesonida 100 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação. Excipiente: 810 microgramas de lactose mono-hidratada por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Assieme está indicado no tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide inalado com um agonista adrenérgico β 2 de ação prolongada) é adequado: - doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas adrenérgico β 2 inalados de ação rápida “de recurso”, ou - doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas adrenérgicos β 2 de ação prolongada. Nota: Assieme (80 microgramas/4,5 microgramas/inalação) não é adequado em doentes com asma grave. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 18-02-2013 INFARMED Via de administração: Para inalação oral. Assieme não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose dos componentes de Assieme é individual e deve ser ajustada à gravidade da doença. Este facto deve ser tomado em consideração não só quando for iniciado o tratamento com uma associação de medicamentos, mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se um doente requerer, individualmente, outra combinação de doses para além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas do agonista adrenérgico β 2 e/ou de corticosteroides inalados através de inaladores individuais. A titulação deve Lesen Sie das vollständige Dokument