ASS STADA Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
B01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40772.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

ASS STADA

®

Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses

Arzneimittel

ohne

Verschreibung

erhältlich.

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss ASS STADA

Protect jedoch vorschriftsgemäß

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ASS STADA

Protect und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von ASS STADA

Protect beachten?

Wie ist ASS STADA

Protect einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ASS STADA

Protect aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist ASS STADA

®

Protect und wofür wird es angewendet?

ASS STADA

Protect hemmt u.a. das Zusammenhaften und Verklumpen von

Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von

Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung).

ASS STADA

®

Protect wird angewendet

bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen) - als Teil der

Standardtherapie

bei akutem Herzinfarkt - als Teil der Standardtherapie

zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur

Reinfarktprophylaxe)

nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen (nach

arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen z.B. nach

aortokoronarem Venen-Bypass [ACVB], bei perkutaner transluminaler

koronarer Angioplastie [PTCA])

zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn (TIA:

transitorische ischämische Attacke) und Schlaganfällen (Hirninfarkte),

nachdem Vorläuferstadien (z.B. vorübergehende Lähmungserscheinungen

im Gesicht oder der Armmuskulatur oder vorübergehender Sehverlust)

aufgetreten sind.

Hinweis

ASS STADA

Protect eignet sich nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

2. Was

müssen

Sie vor der Einnahme von ASS STADA

®

Protect

beachten?

ASS STADA

®

Protect darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff

Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von ASS STADA

Protect sind

wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen

Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate [eine Gruppe von

Stoffen, die mit der Acetylsalicylsäure verwandt sind] oder Substanzen mit

ähnlicher Wirkung, insbesondere andere nichtsteroidale

entzündungshemmende Arzneimittel) mit Asthmaanfällen oder in

anderer Weise überempfindlich (allergisch) reagiert haben

bei akuten Magen- oder Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz)

wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche

einnehmen

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von

mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag (siehe auch unter Punkt 2:

Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ASS STADA

Protect ist

erforderlich

bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und

entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen

Rheuma oder gegen andere Allergie-auslösende Stoffe

bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz,

Nesselfieber)

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen

Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln

(z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-

Behandlung)

bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der

Vorgeschichte

bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. der Ziehung eines

Zahnes): es kann zur Verlängerung der Blutungszeit bzw. verstärkter

Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt,

wenn Sie ASS STADA

Protect eingenommen haben.

Worauf müssen Sie noch achten?

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies

unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als

sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der

Wirkung von ASS STADA

Protect zusammen. Kleinere Schnitte und

Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei

ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher

Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren

Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften

Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden,

wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu

lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-

Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die

unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Bei

Anwendung von ASS STADA

®

Protect mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung der Behandlung kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure,

der Wirkstoff von ASS STADA

Protect, zusammen mit Arzneimitteln gegen

folgende Erkrankungen eingenommen wird:

Blutgerinnsel (z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Cumarin, Heparin,

Ticlopidin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure)

Organabstoßung nach Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)

Bluthochdruck (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)

Schmerzen und Entzündungen (z.B. Steroide, Kortison oder Kortison-

ähnliche Substanzen und Entzündungshemmer bzw. Rheumamittel)

Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Krebs oder rheumatoide Arthritis (Methotrexat)

Schmerzmittel

Depressive Erkrankungen (so genannte selektive Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer/SSRI)

Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit; Antidiabetika z.B. Sulfonylharnstoffe)

Herzschwäche (Digoxin)

Krampfanfälle (Valproinsäure)

Wassereinlagerung im Körpergewebe (Diuretika wie Spironolacton,

Canrenoat, Furosemid).

Hinweis zur gleichzeitigen Anwendung mit Ibuprofen (schmerz- und

entzündungshemmendes Arzneimittel)

Untersuchungen deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Acetylsalicylsäure, dem Wirkstoff von ASS STADA

Protect, die

blutgerinnungshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure hemmen kann.

Jedoch lassen sich keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der

regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung

von Ibuprofen ist eine medizinisch bedeutsame Wechselwirkung nicht

wahrscheinlich. Bitte sprechen Sie ggf. darüber mit Ihrem Arzt.

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit,

welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure

regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres

Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel. ASS STADA

Protect sollte nicht zusammen mit einem der oben

genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die

Anweisung gegeben hat.

Bei

Einnahme von ASS STADA

®

Protect zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte beachten Sie, dass ASS STADA

Protect nicht zusammen mit Alkohol

eingenommen werden sollte. Bei Alkoholkonsum kann das Risiko für Magen-

Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht sein (siehe unter Punkt 2: Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von ASS STADA

Protect ist erforderlich).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wird bei Ihnen während der Anwendung von ASS STADA

Protect eine

Schwangerschaft festgestellt, benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie ASS STADA

Protect nur auf Anordnung Ihres Arztes anwenden.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie

Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von ASS STADA

Protect, wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der

Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen (siehe

auch unter Punkt 2: ASS STADA

Protect darf NICHT eingenommen werden).

Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten

Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, wird bei Einnahme einer Tagesdosis von bis zu

150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei

Einnahmen höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und

das

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

ASS

STADA

®

Protect

Dieses Arzneimittel

enthält Lactose

. Bitte nehmen Sie ASS STADA

Protect

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ASS STADA

®

Protect einzunehmen?

Nehmen Sie ASS STADA

Protect immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei instabiler Angina pectoris (Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Herzinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt

(Reinfarktprophylaxe)

Es wird eine Tagesdosis von 3 Tabletten (entsprechend 300 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach Operationen oder anderen Eingriffen an arteriellen Blutgefäßen

(nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen; z.B.

nach ACVB; bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Hinweis für den Arzt

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS STADA

Protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach

der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von vorübergehender Mangeldurchblutung im Gehirn

(TIA) und Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 Tablette pro Tag (entsprechend 100 mg

Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die magensaftresistenten Tabletten bitte unzerkaut möglichst vor

der Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die erste magensaftresistente

Tablette zerbissen oder zerkaut werden. Im Falle eines akuten Herzinfarkts

benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe!

Dauer der Anwendung

ASS STADA

Protect ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die

Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von ASS STADA

Protect zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ASS STADA

®

Protect eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS STADA

Protect benachrichtigen

Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer

Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Schwindel und Ohrklingeln können, insbesondere bei Kindern und älteren

Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.

Wenn Sie die Einnahme von ASS STADA

®

Protect vergessen haben

Wenn Sie zu wenig ASS STADA

Protect genommen oder eine Dosis

vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte

Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung

beschrieben bzw. vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von ASS STADA

®

Protect abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit ASS STADA

Protect

nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ASS STADA

Protect Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10 Behandelten

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100 Behandelten

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000 Behandelten

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000 Behandelten

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten bis sehr selten: Schwerwiegende Blutungen, wie z.B. Hirnblutungen,

besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder

gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln, die in

Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten,

Hautblutungen oder Blutungen der Harn-ableitenden Wege oder der

Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese

Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes

Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern

und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe unter Punkt

3: Wenn Sie eine größere Menge ASS STADA

Protect eingenommen haben,

als Sie sollten).

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen und Durchfälle. Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-

Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentlich: Magen- oder Darmblutungen. Nach längerer Anwendung von

ASS STADA

Protect kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch

verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten. Magen-

oder Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können

sowie Magen-Darm-Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer

schweren Magenblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen (siehe

unter Punkt 4: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten

sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (wie schwere Hautreaktionen,

sehr selten bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit

Schleimhautbeteiligung [Erythema exsudativum multiforme]), der Atemwege,

des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislauf-Systems vor allem bei

Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z.B.

Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut,

verstopfte Nase, allergischer Schock sowie Schwellungen von Gesicht, Zunge

und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten

Sie ASS STADA

Protect nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ASS STADA

Protect nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist ASS STADA

®

Protect aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere

Informationen

Was ASS STADA

®

Protect enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylsalicylsäure.

1 magensaftresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: ca. 250.000), hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Triethylcitrat.

Wie ASS STADA

®

Protect aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beiderseits gewölbte Tablette.

ASS STADA

Protect ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)

magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels /SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ASS STADA

Protect 100 mg magensaftresistente Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magenresistente Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure.

Sonstiger Bestandteil: 1 magensaftresistente Tablette enthält 141,67 mg

Lactose-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Tablette

Weiße, runde, beiderseits gewölbte Tablette.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Instabile Angina pectoris - als Teil der Standardtherapie

Akuter Myokardinfarkt - als Teil der Standardtherapie

Reinfarktprophylaxe

Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B.

nach ACVB, bei PTCA)

Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und

Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind.

Hinweis

ASS STADA

Protect eignet sich auf Grund seines Wirkstoffgehaltes nicht zur

Behandlung von Schmerzzuständen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei instabiler Angina pectoris

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette (entsprechend

100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Bei akutem Myokardinfarkt

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette (entsprechend

100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Zur Reinfarktprophylaxe

Es wird eine Tagesdosis von 3 magensaftresistenten Tabletten (entsprechend

300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Nach arteriellen gefäßchirurgischen oder interventionellen Eingriffen (z.B.

nach ACVB, bei PTCA)

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette (entsprechend

100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Der günstigste Zeitpunkt für den Beginn der Behandlung mit ASS STADA

Protect nach aortokoronarem Venen-Bypass (ACVB) scheint 24 Stunden nach

der Operation zu sein.

Zur Vorbeugung von transitorischen ischämischen Attacken (TIA) und

Hirninfarkten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind

Es wird eine Tagesdosis von 1 magensaftresistenten Tablette (entsprechend

100 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten sollen unzerkaut möglichst vor der Mahlzeit

mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Zur Behandlung bei akutem Myokardinfarkt sollte die 1. magensaftresistente

Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

ASS STADA

Protect ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die

Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

ASS STADA

Protect darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder Substanzen mit ähnlicher

Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika, mit

Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

bei akuten Magen- und Darmgeschwüren

bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)

bei Leber- und Nierenversagen

bei schwerer nicht ausreichend behandelter Herzinsuffizienz

bei gleichzeitiger Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg

oder mehr pro Woche

in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung oberhalb

von 150 mg Acetylsalicylsäure/Tag (siehe Pkt. 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Überempfindlichkeit gegen andere Analgetika/Antiphlogis-

tika/Antirheumatika oder gegen andere allergene Stoffe

beim Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz,

Nesselfieber)

bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen

(Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B.

Cumarinderivate, Heparin; mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-

Therapie)

bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der

Anamnese

bei eingeschränkter Leber und/oder Nierenfunktion

vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen):

es kann zur Verlängerung der Blutungszeit/verstärkter Blutungsneigung

kommen.

Besondere Hinweise

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies

unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

ASS STADA

Protect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften

Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden,

wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu

lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-

Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die

unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren

Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten ASS STADA

Protect nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden Arzneimittel

und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Thrombolytika/Antikoagulanzien (z.B. Cumarin, Heparin): die Wirkung von

Antikoagulanzien wie Warfarin kann verstärkt sein.

Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer

Thrombolysetherapie eingenommen wurde. Daher muss bei Patienten, bei

denen eine Thrombolysebehandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen

äußerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam geachtet

werden.

andere Thrombozytenaggregationshemmer z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: Es

kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen

systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als

Ersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für gastrointestinale

Nebenwirkungen

andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika sowie Antirheumatika

allgemein: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzera

Alkohol: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen

Antidiabetika (z.B. Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken

Digoxin: erhöhte Plasmaspiegel

Methotrexat: Verminderung der Ausscheidung und Verdrängung aus der

Plasmaproteinbindung durch Salicylate

Valproinsäure: Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung durch Salicylate

selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI): erhöhtes Risiko für

gastrointestinale Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.

Abschwächung der Wirkung:

Aldosteronantagonisten (Spironolacton und Canrenoat)

Schleifendiuretika (z.B. Furosemid)

Antihypertonika (insbesondere ACE-Hemmer)

Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).

Folgende weitere Wechselwirkungen zwischen dem vorliegenden

Arzneimittel und folgenden anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus), da insbesondere das Risiko

einer Nierenschädigung erhöht sein kann

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. Jedoch

lassen sich wegen der begrenzten Datenlage sowie der Unsicherheiten bei

einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die klinische Situation keine

sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der regelmäßigen Anwendung von

Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine

klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Pkt. 5.1).

ASS STADA

Protect sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe

angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben

hat.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder

die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten

sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandin-synthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird

angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bisherige Erfahrungen bei Schwangeren mit der Anwendung von

Acetylsalicylsäure in Tagesdosen zwischen 50 und 150 mg im zweiten und

dritten Trimenon haben keine Hinweise auf eine Wehenhemmung, eine erhöhte

Blutungsneigung oder einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus

ergeben.

Für Tagesdosen zwischen 150 und 300 mg liegen keine Erkenntnisse vor.

Analgetisch wirkende Acetylsalicylsäure-Dosierungen können bei der Einnahme

im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der

Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer

Wehenhemmung und ab der 28.-30. Schwangerschaftswoche zu einem

vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. In diesen Dosierungen ist

außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei

einer Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intrakranialen Blutungen bei

Frühgeborenen zu rechnen.

1. und 2. Trimenon:

ASS STADA

Protect sollte in Tagesdosen bis zu 300 mg Acetylsalicylsäure im

ersten und zweiten Trimenon nur nach strenger Indikationsstellung verordnet

werden.

3. Trimenon:

Die Einnahme einer Tagesdosis von bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure im dritten

Trimenon sollte ebenfalls nur bei zwingender Indikation erfolgen. Eine

Einnahme von ASS STADA

Protect in Tagesdosen oberhalb von 150 mg

Acetylsalicylsäure ist im letzten Trimenon kontraindiziert (siehe Pkt. 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen

Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, wird bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu

150 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei

Einnahme höherer Dosen (über 150 mg Tagesdosis) sollte abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<

1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten bis sehr selten: Schwerwiegende Blutungen, wie z.B. zerebrale

Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck

und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien, die in Einzelfällen

möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Häufigkeit nicht bekannt: Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten

oder Hautblutungen oder Blutungen des Urogenitaltrakts mit einer möglichen

Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der

Einnahme anhalten.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes

Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern

und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein (siehe auch Pkt.

4.9).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen und Durchfälle. Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-

Darm-Bereich (Mikroblutungen).

Gelegentlich: Magen- oder Darm-Blutungen. Nach längerer Anwendung von

ASS STADA

Protect kann eine Eisenmangelanämie durch verborgene

Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten. Magen- oder

Darmgeschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können, sowie

gastrointestinale Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer

schweren Magenblutung) ist sofort der Arzt zu benachrichtigen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (wie schwere Hautreaktionen;

in Einzelfällen bis hin zu Erythema exsudativum multiforme), des

Respirationstrakts, des Gastrointestinaltrakts und des kardiovaskulären

Systems vor allem bei Asthmatikern. Symptome können sein: Blutdruckabfall,

Anfälle von Atemnot, Rhinitis, verstopfte Nase, anaphylaktischer Schock oder

Quincke-Ödem.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhungen der Leberwerte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Unterschieden werden die chronische Überdosierung von Acetylsalicylsäure mit

überwiegend zentralnervösen Störungen wie Benommenheit, Schwindel,

Verwirrtheit oder Übelkeit ("Salicylismus") und die akute Intoxikation.

Im Vordergrund einer akuten Acetylsalicylsäure-Vergiftung steht eine schwere

Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes. Bereits im therapeutischen

Dosisbereich kommt es zu einer respiratorischen Alkalose infolge gesteigerter

Atmung. Sie wird durch eine erhöhte renale Ausscheidung von

Hydrogencarbonat kompensiert, so dass der pH-Wert des Blutes normal ist. Bei

toxischen Dosen reicht diese Kompensation nicht mehr aus und der pH-Wert

sowie die Hydrogencarbonatkonzentration im Blut sinken ab. Der PCO

-Wert

des Plasmas kann zeitweilig normal sein. Es liegt scheinbar das Bild einer

metabolischen Azidose vor.

Tatsächlich aber handelt es sich um eine Kombination von respiratorischer und

metabolischer Azidose. Die Ursachen hierfür sind: Einschränkung der Atmung

durch toxische Dosen, Anhäufung von Säure, zum Teil durch verminderte

renale Ausscheidung (Schwefel- und Phosphorsäure sowie Salicylsäure,

Milchsäure, Acetessigsäure u.a.) infolge einer Störung des

Kohlenhydratstoffwechsels. Hierzu tritt eine Störung des Elektrolythaushaltes

auf. Es kommt zu größeren Kaliumverlusten.

Symptome einer Intoxikation

Die Symptome bei leichteren Graden einer akuten Vergiftung (200-400 µg/ml):

Neben Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichtes, des Elektrolythaushaltes

(z.B. Kaliumverluste), Hypoglykämie, Hautausschlägen sowie gastrointestinalen

Blutungen werden Hyperventilation, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen,

Beeinträchtigung von Sehen und Hören, Kopfschmerzen, Schwindel,

Verwirrtheitszustände beobachtet. Bei schweren Vergiftungen (über 400 µg/ml)

können Delirien, Tremor, Atemnot, Schweißausbrüche, Exsikkose,

Hyperthermie und Koma auftreten. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt

der Tod in der Regel durch Versagen der Atemfunktion ein.

Therapie einer Intoxikation

Die Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation

richten sich nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen der Intoxikation.

Sie entsprechen den üblichen Maßnahmen zur Verminderung der Resorption

des Wirkstoffs, Kontrolle des Wasser- und Elektrolythaushaltes sowie der

gestörten Temperaturregulation und Atmung.

Im Vordergrund stehen Maßnahmen, die der Beschleunigung der Ausscheidung

und der Normalisierung des Säure-Basen- und Elektrolythaushaltes dienen.

Neben Infusionslösungen mit Natriumhydrogencarbonat und Kaliumchlorid

werden auch Diuretika verabreicht. Die Reaktion des Harns soll basisch sein,

damit der Ionisationsgrad der Salicylate zu- und damit die Rückdiffusionsrate in

den Tubuli abnimmt. Eine Kontrolle der Blutwerte (pH, PCO

Hydrogencarbonat, Kalium u.a.) ist sehr zu empfehlen. In schweren Fällen kann

eine Hämodialyse notwendig sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer

ATC-Code: B01AC06

Acetylsalicylsäure hat eine irreversible thrombozytenaggregationshemmende

Wirkung. Diese Wirkung auf die Thrombozyten wird über eine Acetylierung der

Cyclooxygenase erreicht. Dadurch wird irreversibel die Bildung von

Thromboxan A

(einem die Thrombozytenaggregation fördernden und

vasokonstringierend wirkenden Prostaglandin) in den Thrombozyten gehemmt.

Dieser Effekt ist dauerhaft und hält gewöhnlich für die gesamte achttägige

Lebensdauer eines Thrombozyten an.

Paradoxerweise hemmt die Acetylsalicylsäure auch die Bildung von

Prostacyclin (einem thrombozytenaggregationshemmenden aber

vasodilatorisch wirksamen Prostaglandin) in den Endothelzellen der

Gefäßwände. Dieser Effekt ist vorübergehend.

Sobald die Acetylsalicylsäure aus dem Blut ausgewaschen ist, produzieren die

kernhaltigen Endothelzellen wieder Prostacyclin. Infolge dessen bewirkt

Acetylsalicylsäure bei einmal täglicher Gabe in niedriger Dosierung (< 300 mg

/Tag) eine Blockade von Thromboxan A

in den Thrombozyten ohne

ausgeprägte Beeinträchtigung der Prostacyclinbildung.

Acetylsalicylsäure gehört außerdem zur Gruppe der säurebildenden

nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und

antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der

irreversiblen Hemmung von Cyclooxygenase-Enzymen, die an der

Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure wird in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter

Temperatur angewendet.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher

Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis) angewendet, wobei generell hohe

Dosierungen von 4-8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt

werden.

Gleichzeitige Anwendung mit Ibuprofen

Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger

Anwendung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung von niedrig-dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchenaggregation hemmen kann. In einer

Studie, in der 400 mg Ibuprofen als Einzeldosis 8 Stunden vor bzw. 30 Minuten

nach der Gabe eines schnell freisetzenden Acetylsalicylsäure-Präparats (81

mg) eingenommen wurde, kam es zu einer verminderten Wirkung von

Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan bzw. die

Blutplättchenaggregation. Jedoch lassen sich wegen der begrenzten Datenlage

sowie der Unsicherheiten bei einer Extrapolation von Ex-vivo-Daten auf die

klinische Situation keine sicheren Schlussfolgerungen bezüglich der

regelmäßigen Anwendung von Ibuprofen treffen. Bei gelegentlicher Anwendung

von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylsalicylsäure wird vor, während und nach der Resorption in ihren aktiven

Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die Metaboliten werden

überwiegend über die Niere ausgeschieden. Hauptmetaboliten der

Acetylsalicylsäure sind neben der Salicylsäure das Glycinkonjugat der

Salicylsäure (Salicylursäure), das Ether- und das Esterglukuronid der

Salicylsäure (Salicylphenolglukuronid und Salicylacetylglukuronid) sowie die

durch Oxidation von Salicylsäure entstehende Gentisinsäure und deren

Glycinkonjugat.

Die Resorption nach oraler Gabe von Acetylsalicylsäure erfolgt, abhängig von

der galenischen Formulierung, schnell und vollständig. Der Acetylrest der

Acetylsalicylsäure wird teilweise bereits während der Passage durch die

Mukosa des Gastrointestinaltrakts hydrolytisch gespalten. Maximale

Plasmaspiegel werden nach 10-20 Minuten (Acetylsalicylsäure) bzw. 0,3-2

Stunden (Gesamtsalicylat) erreicht.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist in starkem Maße von der Dosis

abhängig, da die Metabolisierung von Salicylsäure kapazitätslimitiert ist

(fluktuelle Eliminationshalbwertszeit zwischen 2 und 30 Stunden). Die

Eliminationshalbwertszeit von Acetylsalicylsäure beträgt nur einige Minuten, die

Eliminationshalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme einer Dosis

von 0,5 g Acetylsalicylsäure 2 h, nach Applikation von 1 g 4 h, nach Einnahme

einer Einzeldosis von 5 g verlängert sie sich auf 20 h. Die

Plasmaeiweißbindung beim Menschen ist konzentrationsabhängig; Werte von

49% bis über 70% (Acetylsalicylsäure) bzw. 66-98% (Salicylsäure) wurden

gefunden. Im Liquor und in der Synovialflüssigkeit ist Salicylsäure nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure nachweisbar. Salicylsäure ist plazentagängig

und geht in die Muttermilch über.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Effekten im hohen Dosisbereich

Nierenschäden auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener

Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten

Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für

Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene

Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische

Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach

pränataler Exposition sind beschrieben worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: ca. 250.000), hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum, Triethylcitrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC Aluminium Blisterpackungen.

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) magensaftresistenten

Tabletten.

Anstaltspackung mit (10x20), AP (10x50), AP (10x100) magensaftresistenten

Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

40772.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.12.1997/01.04.2003

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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