Aspro Orange 500 mg mit Vitamin C - Brausegranulat

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-08-2021

Wirkstoff:
Ascorbinsäure,Acetylsalicylsäure
Verfügbar ab:
M.C.M. Klosterfrau Healthcare GmbH
ATC-Code:
N02BA
Einheiten im Paket:
10 Saeckchen, Laufzeit: 24 Monate,20 Saeckchen, Laufzeit: 24 Monate,1 Saeckchen, Laufzeit: 24 Monate
Therapiebereich:
Salicylic acid and deriva
Zulassungsnummer:
17367

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC-Brausegranulat

Acetylsalicylsäure(ASS)undAscorbinsäure(VitaminC)

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussAsproGrippalOrange500mgplusVitaminC

jedochvorschriftsgemäßeingenommenwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernodernach3-4TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCundwofürwirdes

angewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminCbeachten?

WieistAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCUNDWOFÜR

WIRDESANGEWENDET?

ZursymptomatischeBehandlungvonleichtenbismittelstarkenSchmerzenwiez.B.

Kopfschmerzen,Zahnschmerzen,Regelschmerzen;

sowiezurLinderungvonSchmerzenundSenkungvonFieberbeiErkältungskrankheitenund

grippalenInfekten.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONAsproGrippalOrange500mgASS

+300mgVitaminCBEACHTEN?

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendieWirkstoffeAcetylsalicylsäure(=ASS),

undAscorbinsäure(=VitaminC)odereinendersonstigenBestandteilevonAspro

GrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCsind.

wennSieinderVergangenheitaufbestimmteschmerzlinderndeArzneimittel(ASSoder

anderenichtsteroidaleEntzündungshemmer)mitAsthmaanfällenoderinandererWeise

überempfindlichreagierthaben;

währenddesletztenDrittelsderSchwangerschaft

wennSieaneinemMagen-Darm-Geschwür,-Blutungoder-Durchbruchleiden

wennSieinderVergangenheitbereitsmehralseinmalaneinemMagen-Darm-

Geschwür,-Blutungoder-Durchbruchgelittenhaben

beikrankhafterhöhterBlutungsneigung,VerminderungderBluttplättchenzahlund

Bluterkrankheit

beistarkenBlutungensowievor,bzw.unmittelbarnachOperationen

beischwererHerzmuskelschwäche

beischwererLeberfunktionsstörung

beischwererNierenfunktionsstörung

zusammenmitMethotrexat(ArzneimittelzurUnterdrückungvonTumorwachstumund

Immunreaktionen)inhöherenDosen(15mg/Wocheodermehr)

zusammenmitGerinnungshemmern(Arzneimittelzur„Blutverdünnung“),wennASS

hochdosiertwird

beiHyperoxalurie(bestimmteErkrankungmitNeigungzurBildungvonNierensteinen)

vonKindernoderJugendlichenmitWindpockenoderGrippewegendesRisikosder

Entwicklungeinessog.Reye-Syndroms(einelebensbedrohlicheErkrankungdes

GehirnesundderLeber)

vonKindernuntereinemJahr

beiAlkoholkrankheit

vonPersonenmitwenigerals30kgKörpergewicht.FürdiesestehtASSin

niedrigerdosiertenDarreichungsformenzurVerfügung

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300

mgVitaminCisterforderlich,

wenneinGeschwürodereineBlutungimMagen-Darm-TraktodereineEntzündungder

Magenschleimhaut(Gastritis)inIhrerVorgeschichtebekanntist–dasBlutungsrisikoim

Magen-Darm-Traktisterhöht

beiHerzmuskelschwäche

beieinerLeberfunktionsstörung(auchinderVorgeschichte)

beieinerNierenfunktionsstörung

beiÜberempfindlichkeitgegenandereEntzündungshemmer/bestimmteArzneimittel

gegenRheuma(Antirheumatika)oderandereAllergieauslösendeStoffe

beiAllergien(z.B.Hautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)oderAsthma,Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),wiederkehrenden

Atemwegserkrankungen–dasRisikoeinerÜberempfindlichkeitsreaktionisterhöht

beiAsthmabronchiale–dasRisikoeinerÜberempfindlichkeitsreaktionisterhöht;bei

manchenPatientenistdieReaktionaufeineAllergiegegennichtsteroidale

EntzündungshemmeroderASSzurückzuführen.IndiesemFalldarfdasMedikament

nichtangewendetwerden

beiBluthochdruckund/oderHerzmuskelschwächeinderKrankengeschichte.Im

ZusammenhangmitASS-BehandlungwurdeüberFlüssigkeitseinlagerungund

Schwellungenberichtet

MangelernährungundAbnahmedesKörperwassers

beikrankhaftverlängertenoderverstärktenMonatsblutungen

FragenSieinalldiesenFällenIhrenArztumRat.

WeitereInformationen:

Magen-Darm-Trakt:

AchtenSiewährendderEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminCaufAnzeicheneinerErkrankungimMagen-Darm-Trakt,denneskönnenwährend

derBehandlungjederzeitschwerwiegendeBlutungenund/oderGeschwüreoder

Durchbrüche,dieauchtödlichverlaufenkönnen,auftreten-auchohnevorherige

WarnsymptomeodereineentsprechendeVorgeschichte.DasRisikoerhöhtsichmit

steigenderDosis,beiälterenPersonen,PersonenmitMagengeschwüreninder

Krankengeschichte(insbesonderebeiKomplikationenwieBlutungundDurchbrüche),

sowiebeiPersonenmitniedrigemKörpergewichtundbeimitBlutgerinnungshemmern

behandeltenPatienten.DiesePatientensolltendiegeringstmöglicheDosiserhaltenundjede

ungewöhnlicheBeschwerdeimMagen-Darm-Bereich(vorallemBlutungen),insbesondere

zuBeginneinerBehandlung,melden.

EineBehandlungmitAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCin

KombinationmitMagenschutzmittelsollteindiesenFälleninErwägunggezogenwerden.

WarnhinweisefürNebenwirkungenkönnensein:Bauchschmerzen,Bluterbrechen,

kaffeesatzartigesErbrechen,SchwarzfärbungdesStuhls.IndiesemFallunterbrechenSie

bittedieEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCsofortund

suchenSieunverzüglichärztlichenRat.

Operationen:

ASS(WirkstoffvonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC)hemmtdas

AneinanderhaftenvonBlutplättchen,daherbestehterhöhteBlutungsgefahrbeiOperationen

(auchkleineren,wiez.B.zahnärztlichenEingriffen).Diesehältnoch4-8Tagenach

BeendigungderEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCan.

InformierenSiebittevorsämtlichenOperationenIhrenArzt,wennSieAsproGrippalOrange

500mgASS+300mgVitaminCeingenommenhaben.

Harnsäure:

ASSerhöhtdurchHemmungderHarnsäureausscheidungdenHarnsäurespiegelimBlut.Bei

Patienten,diebereitszugeringerHarnsäureausscheidungneigen,kanndieseinen

Gichtanfallauslösen.

EmpfängnisverhütungmitderSpirale:

FallsSieeinIntrauterinpessar(„Spirale“)zurEmpfängnisverhütungverwenden,beachtenSie

bitte,dassAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCdieWirkungeines

Intrauterinpessarsabschwächenkann.

Enzymdefekte:

inbestimmtenFällenvonschweremsogenannten„Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel“(eineangeboreneStoffwechselkrankheit)löstenhoheDosenvonASSaberauch

vonVitaminCeinenZerfallderrotenBlutkörperchenaus.DieVerabreichungvonAspro

GrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCinhöherenDosenbeiG-6-PD-Mangel

mussdaherunterärztlicherÜberwachungerfolgen.

UntergewichtigePersonen:

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCistnichtgeeignetfürPersonenmit

einemKörpergewichtunter30kg.FürdiesestehtASSinniedrigerdosierten

DarreichungsformenzurVerfügung.

KopfschmerzendurchSchmerzmittel:

DurchgewohnheitsmäßigeEinnahmevonschmerzlinderndenArzneimittelnkönnen

Kopfschmerzenauftreten,dienichtweiterdurchdieseSchmerzmittelbehandeltwerden

dürfen.SuchenSieindiesemFallärztlichenRat.

NierenschädendurchSchmerzmittel:

DurchgewohnheitsmäßigelangdauerndeEinnahmevonschmerzlinderndenArzneimitteln

kanneszudauerhafternNierenschädenkommen,diebiszueinemNierenversagenführen

können.

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenkommtesunterASS-Behandlunghäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,insbesondereBlutungenoderDurchbrüchenimMagen-Darmtrakt,die

lebensbedrohlichseinkönnen.

FieberbehandlungbeiKindernundJugendlichen:

SehrseltenwirdbeiKindernundJugendlichen–insbesonderebeiFieberbehandlungvon

GrippeoderWindpocken–unterderBehandlungmitASSeineschwerelebensbedrohliche

ErkrankungdesGehirnesundderLeberbeobachtet(dassogenannte„Reye-Syndrom“),das

möglicherweisemitASSinZusammenhangsteht.ASS-hältigeArzneimittelwieAspro

GrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCdürfendaherKindernunter12Jahrennur

aufärztlicheVerordnungverabreichtwerdenunddürfenbeiKindernoderJugendlichenmit

WindpockenoderGrippewegendesRisikosderEntwicklungeinesReye-Syndromsgar

nichtverabreichtwerden.AuchnachderWindpocken-ImpfungwirdzurSicherheitein6-

wöchigerVerzichtaufdieGabevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC

empfohlen.FallslangandauerndesErbrechen,Bewusstseinstrübungund/oderabnormales

Verhalten(auchnachanfänglicherBesserungdesAllgemeinzustandes)inFolgeder

Behandlungauftreten,mussdieEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminCsofortabgebrochenundunverzüglichärztlicheHilfeaufgesuchtwerden.

AnhaltenderBeschwerden:

DieschmerzstillendeWirkungkanndieBeschwerdeneinerBegleiterkrankungverschleiern.

BeiAnzeicheneinerNeuinfektion(z.B.Rötung,Schwellung)oderAnhaltenderBeschwerden

(wieSchmerzenoderFieber)übermehralsdreiTage,mussärztlicherRateingeholtwerden

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCdarfaufgrunddesVitaminC

BestandteilsnurmitVorsichtbeiGallensteinerkrankungen,Eisenspeicherkrankheitund

EntzündungderMagenschleimhaut(Gastritis)angewendetwerden.BeiNeigungzur

NierensteinbildungbestehtbeiEinnahmehoherMengenvonVitaminCdieGefahrder

BildungvonCalciumoxalatsteinen.PatientenmitwiederkehrenderNierensteinbildungwir

empfohlen,einetäglicheVitaminC-Mengevon100bis200mgnichtzuüberschreiten.

Laborkontrollen:

BeilängerdauernderEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC

sindKontrollen(z.B.Leberfunktion,Nierenfunktion,Blutbild,Blutgerinnung)angezeigt.

DieAnwendungvonMedikamentenwieAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminCkönntemiteinemgeringfügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfall

zuerleiden,verbundensein.JedesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundDauerder

Anwendung.SteigernSiedahernichtdieempfohleneDosierungundBehandlungsdauervon

3-4Tagen.

WennSieProblememitdemHerzenhaben,schoneinenSchlaganfallhattenoderdenken,

dassbeiIhneneinerhöhtesRisikofürdieseUmständevorliegt(wiez.B.:Bluthochdruck,

Diabetes,erhöhteCholesterinwerteoderwennSieRauchersind),sprechenSiemitIhrem

ArztoderApothekerüberdieseBehandlung.

BeiEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.BeachtenSiebitte,dassmancheandereArzneimittelebenfallsASS

enthaltenkönnten(z.B.„Erkältungsmittel“)undesbeigleichzeitigerAnwendungzueiner

Überdosierungkommenkönnte.

DieWirkungdernachfolgendgenanntenArzneimittelbzw.Präparategruppenkannbei

gleichzeitigerBehandlungmit AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC

beeinflusstwerden.

WennSieMethotrexatinDosenvon15mg/Wocheodermehreinnehmen,dürfen

Sie AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCnichteinnehmen.

WennSieGerinnungshemmern(Arzneimittelzur„Blutverdünnung“)einnehmen,

dürfenSieAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCinhohe

Dosierungnichteinnehmen.

FolgendeArzneimitteldürfennurunterärztlicherKontrollemitAsproGrippalOrange500mg

ASS+300mgVitaminCkombiniertwerden:

BlutgerinnungshemmendeArzneimittel(„Blutverdünnung“)sowieBlutgerinnsel

auflösendeArzneimittel/andereArzneimittel,diedasZusammenhaftenundVerklumpen

vonBlutplättchenhemmen–eskanndurchWirkungsverstärkungzuBlutungenkommen

ASSkanndasBlutungsrisikoerhöhen,wennesvoreinerBehandlungeingenommen

wurde,dieBlutgerinnselauflösensoll.DahermüssenSieaufmerksamaufZeichen

äußereroderinnererBlutung(z.B.blaueFlecken)achten,wennbeiIhneneinesolche

Behandlungdurchgeführtwerdensoll

MethotrexatinDosenunter15mg/Woche(ArzneimittelzurHemmungvon

TumorwachstumoderImmunreaktionen)–esbestehtdieGefahrvonverstärkten

(Neben-)Wirkungen

AndereSchmerz-undentzündungshemmendeArzneimitteldieanderenichtsteroidale

EntzündungshemmeroderASSenthalten–eskannzueinemvermehrtenAuftretenvon

Nebenwirkungen(insbesondereGeschwüreundBlutungenimMagen-Darm-Bereich)

bzw.zueinerÜberdosierungkommen

ArzneimittelgegenGicht–WirkungsabschwächungderGichtmittelmöglich.Eswird

empfohlen,einanderesSchmerzmittelzuverwenden

ArzneimittelgegenZuckerkrankheit(Diabetesmellitus)–eskanndurch

WirkungsverstärkungzueinerUnterzuckerungkommen.Einehäufigere

Blutzuckerselbstkontrollewirdempfohlen.

ArzneimittelzurEntwässerung–esbestehtdieGefahreinerschweren

Nierenfunktionsstörung.BeigleichzeitigerEinnahmeistaufausreichend

Flüssigkeitszufuhrzuachten.BeibestimmtenEntwässerungsmitteln(z.B.Furosemid)

kanneszuAbschwächungdererblutdrucksenkendenWirkungkommen.

Arzneimittel,dieKortisonoderkortisonähnlicheSubstanzenenthalten–esbesteht

erhöhteBlutungsgefahrimMagen-Darm-Trakt(ausgenommenHydrocortisoninder

CortisonersatztherapiebeiMorbusAddison)

BestimmteArzneimittelgegenBluthochdruck(Antihypertensiva)und/oder

Herzmuskelschwäche(„ACE-Hemmer“,Aldosteronantagonisten)–esbestehtdieGefahr

einerschwerenNierenfunktionsstörung,außerdemkanndieblutdrucksenkendeWirkung

vermindertsein

BestimmtedurchblutungsförderndeArzneimittel(Pentoxifyllin)–dasBlutungsrisikoist

erhöht

BestimmteArzneimittelgegenEpilepsie(Valproinsäure)–esbestehtdieGefahr

verstärkter(Neben-)wirkungenderValproinsäure

BestimmteArzneimittelgegenInfektionen(Sulfonamide)

Schilddrüsenhormone(Einnahmesollte4-5StundenvorAsproGrippalOrange500mg

ASS+300mgVitaminCerfolgen)

BestimmteArzneimittelgegenHerzmuskelschwäche(„Digitalis“)

BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen(SelektiveSerotonin

WiederaufnahmeHemmer):diegleichzeitigeEinnahmemitAsproGrippalOrange500

mgASS+300mgVitaminCkanndasBlutungsrisikoimMagen-Darmtrakterhöhen

BestimmteArzneimittelzurBehandlungdermanisch-depressivenErkrankung(Lithium)

Tetrazykline(Antibiotikum):ZwischenderAnwendungvonAsproGrippalOrange500mg

ASS+300mgVitaminCundTetrazyklinensollteeinZeitraumvonmindestens1-3

Stundenliegen

DieEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCführt

aufgrunddesVitaminC(Ascorbinsäure)BestandteilszurvermehrtenAufnahmevon

EisenundAluminiumausdemMagen/Darmtrakt.Diesistbesondersbei

Nierenfunktionsstörung,EisenersatztherapieundderEinnahmealuminiumhältiger

MedikamentezurNeutralisierungderMagensäure(Antazida)zubeachten.

BittebeachtenSiefernerdass:

ASSundauchAscorbinsäure(VitaminC)inhöherenDosierungendieErgebnissevon

Laboruntersuchungenverändernkönnen,informiernSiedaherIhrenArztüberdieEinnahme

vonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC.

BeiEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCzusammen

mitNahrungsmittelnundGetränken

BittevermeidenSiedenGenussvonAlkoholwährendderBehandlungszeitmitAspro

GrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC,eskönntendieNebenwirkungendes

Arzneimittelsverstärktwerden(RisikoeinerBlutungimMagen-Darm-Trakt,verlängerte

Blutungszeit)

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztumRat.

ErstesundzweitesSchwangerschaftsdrittel:

WährenddererstensechsMonatederSchwangerschaftundbeiKinderwunschdürfenSie

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCnurnachRücksprachemitIhrem

Arzteinnehmen.DabeisolltedieDosissoniedrigunddieBehandlungsokurzwiemöglich

gehaltenwerden.

DrittesSchwangerschaftsdrittel:

WährenddesletztenDrittelsderSchwangerschaftdarfAsproGrippalOrange500mgASS+

300mgVitaminCnichteingenommenwerden.EsbestehtdurchdieASSdieGefahrvon

EntwicklungsstörungenbeimUngeborenen(FehlentwicklungenimKreislaufsystemund/oder

NierenfunktionsstörungbiszumNierenversagen).BeiderGeburtkanneszuverstärkten

BlutungenbeiMutterundKindundzuVerzögerung/VerlängerungdesGeburtsvorganges

kommen.

Stillzeit

ASSundihreAbbauproduktegeheningeringerMengeindieMuttermilchüber.Bei

kurzfristigerAnwendungundniedrigerDosierungwirdeineUnterbrechungdesStillensnicht

erforderlichsein.BeilängererAnwendungbzw.höhererDosierungsollteabgestilltwerden.

Fruchtbarkeit

EsgibtgewisseHinweisedarauf,dassArzneistoffewieASSdieweiblicheFruchtbarkeitüber

eineWirkungaufdenEisprungbeeinträchtigenkönnen.DiesistdurchAbsetzender

Behandlungumkehrbar.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminChatkeinenbzw.vernachlässigbaren

EinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

DennochLenkenSiekeineFahrzeugebzw.benutzenSiekeinegefährlichenWerkzeuge

oderMaschinen,wennIhreAufmerksamkeitbeeinträchtigtist–wiez.B.durchmögliche

NebenwirkungenwieMüdigkeitoderSchwindel.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAsproGrippal

Orange500mgASS+300mgVitaminC

HinweisfürDiabetiker:

DiesesArzneimittelenthältca.1770mgSaccharoseproSachet(=ca.0,15BE).Bitte

nehmenSieAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCerstnach

RüpcksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

Zuckerunverträglichkeitleiden.

EinSachetAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCenthält140,76mg

Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen..

3. WIEISTAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCEINZUNEHMEN?

VerwendenSiemöglichstdiegeringsteDosierung,wenndieseausreichendwirkt.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Jugendliche(schwererals50kg)undErwachsene:

EinSachet,beistärkerenSchmerzen2SachetsproEinnahme.

DiemaximaleTagesdosisvon6Sachetsdarfnichtüberschrittenwerden.

DerMindestabstandzwischendenEinnahmensoll4Stundenbetragen.

ÄlterePersonen(über65Jahre):

EineSachet,beistärkerenSchmerzen2SachetsproEinnahme.

DiemaximaleTagesdosisvon4Sachetsdarfnichtüberschrittenwerden.

DerMindestabstandzwischendenEinnahmensoll4Stundenbetragen.

BeiälterenPersonenistwegeneventuellerBegleiterkrankungenbzw.Untergewicht

besondereVorsichtangezeigt(sieheAbschnitte„AsproGrippalOrange500mgASS+300

mgVitaminCdarfnichteingenommenwerden“und„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCisterforderlich“).

Insbesonderewirdempfohlen,beiälterenunduntergewichtigenPersonendieniedrigste

wirksameDosiszuverwenden.

Jugendliche(ab12Jahre)miteinemKörpergewichtzwischen30und50kg:

1SachetproEinnahme.DiemaximaleTagesdosisvon4Sachetsdarfnichtüberschritten

werden.

DerMindestabstandzwischendenEinnahmensoll6Stundenbetragen.

Kinder(unter12Jahren):

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCistfürKindernichtgeeignet.

Arzneimittel,dieASSenthalten,dürfenKindernunter12JahrennuraufärztlicheVerordnung

gegebenwerden

PatientenmitLeberfunktionsstörungenoderNierenfunktionsstörungen:

Eswirdempfohlen,denzeitlichenAbstandzwischenzweiEinnahmenzuverlängern.Bei

schwerenFunktionsstörungenderLeberoderNieredarfAsproGrippalOrange500mgASS

+300mgVitaminCnichtangewendetwerden(SieheauchKapitel2:"WasmüssenSievor

derEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCbeachten?").

Insbesonderewirdempfohlen,beiälterenunduntergewichtigenPersonendieniedrigste

wirksameDosisanzuwenden(sieheauchKapitel„WasmüssenSiebeiderEinnahmevon

Aspro500mgmitVitaminCbeachten?“)

Anwendungsdauer:

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCdarfbeiSchmerzennichtlängerals

3-4TageundbeiFiebernichtlängerals3TageohneärztlicheAnordnungeingenommen

werden.WennSchmerzenoderFieberwährenddieserZeitbestehenbleibenodersich

sogarverschlimmern,wennneueBeschwerdenauftreten(z.BRötungbzw.Schwellung),ist

einArztaufzusuchen,dadiesZeicheneinerschwerenErkrankungseinkann.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

Anwendungsart:

DerInhalteinesSachetsistinreichlichnichtalkoholischerFlüssigkeit-einemGlasWasser

oderTee(kaltoderlauwarm,nichtheiß)–vollständigaufzulösenundanschließendsofort

zutrinken.

DieEinnahmesolltemöglichstunmittelbarvoroderwährendeinerMahlzeiterfolgen,auch

wennessichnurumeineleichteMahlzeithandelt.

WennSieeinegrößereMengevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminCeingenommenhaben,alsSiesollten

ÜberdosierungenkönneneineGefahrinsbesonderefürälterePatientenundvorallemfür

kleineKindersein.(ÜberdosierungimZugederBehandlungoderhäufigeversehentliche

Vergiftungenkönnentödlichsein.)

FolgendeBeschwerdenwurdenalsZeicheneinerÜberdosierungbeobachtet:

Ohrensausen,Hör-undSehstörungen,Kopfschmerzen,SchwindelundVerwirrtheit,Fieber,

beschleunigteAtmung,,Bewusstlosigkeit,Schock,zuniedrigerBlutzuckerspiegel.Esmuss

unteranderemmitSchwellungenundstarkenBlutungengerechnetwerden.

BestehtderVerdachteinerÜberdosierungmitAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminC,verständigenSieunverzüglicheinenArzt.EineVergiftungmitAsproGrippal

Orange500mgASS+300mgVitaminCkannlebensbedrohlichsein.

WeitereInformationenfürIhrenArztundanderesmedizinischesFachpersonalenthält

derentsprechendeAbschnittamEndederGebrauchsinformation.

WennSiedieEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC

vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.SetzenSiebittedieEinnahmewiegewohntfortunderhöhenSiekeinesfallsdie

Dosis.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC

Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.InformierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:betrifftmehrals1Behandeltenvon10

Häufig:betrifft1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:betrifft1bis10Behandeltevon1.000

Selten:betrifft1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:betrifftwenigerals1Behandeltenvon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

NebenwirkungendesAcetylsalicylsäure(ASS)Bestandteils:

ErkrankungendesBlut-undLymphsystems:

Häufigkeitnichtbekannt:BlutungenmitverlängerterBlutungszeitwiez.B.Nasenbluten,

ZahnfleischblutenoderHautblutungen.DieseWirkungkannüber4bis8Tagenach

BeendigungderAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC-Einnahme

bestehen.DarauskanneinBlutungsrisikobeiOperationenentstehen;Blutarmutdurch

Blutverlust;

Seltenbissehrselten:schwerwiegendeBlutungenwiez.BHirnblutungen,insbesonderebei

PatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/oderbeigleichzeitigerBehandlungmit

blutgerinnungshemmendenArzneimitteln,dieinEinzelfällenlebensbedrohlichseinkönnen.

sehrselten:BlutbildveränderungendurchKnochenmarksschädigung

ErkrankungendesNervensystems:

Häufigkeitnichtbekannt:Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Unruhe,

Desorientierung,gestörtesHörvermögen,Ohrensausen,Sehstörungenundgeistige

Verwirrung

>>DieseNebenwirkungenkönnenbereitsZeicheneinerÜberdosierungsein!

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts:

Häufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,

Bauchschmerzen

Selten:Offensichtliche(Bluterbrechen,SchwarzfärbungdesStuhls)oderunbemerkte

Magen-Darm-Blutungen,diesehrseltenzueinerBlutarmutdurchEisenmangelführen

können.(DieseNebenwirkungensindumsohäufiger,jehöherdieDosisist.)

Magen-Darmgeschwüre,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch,insbesondere

beiälterenPatienten.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Sehrselten:Nierenfunktionsstörung,plötzlichesNierenversagen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen:

Sehrselten:Blutzuckerabfall

ASSvermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Beihierfürgefährdeten

PatientenkanndiesunterUmständeneinenGichtanfallauslösen.

AllgemeineErkrankungen:

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitAtemnot,Blutdruckabfall,SchwellungenvonHaut

undSchleimhaut(vorallembeiAsthma-Patienten)biszumlebensgefährlichenSchock

Sehrselten:schwerelebensbedrohlicheHirn-undLeberfunktionsstörung(„Reye-Syndrom“)

siehe:BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAsproGrippalOrange500mgASS+300

mgVitaminCisterforderlich

Häufigkeitnichtbekannt:Schwellungen,BluthochdruckundHerzmuskelschwächewurdenin

ZusammenhangmitnichtsteroidaleEntzündungshemmer-Behandlungenberichtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.:Nesselsucht

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktioneninFormvonschwerenHautreaktionenmit

BlasenbildungundHautabschälung;Hautblutungen,entzündlicheErkrankungender

Blutgefäße

Leber-undGallenerkrankungen:

Sehrselten:ErhöhungenderLeberwertewurdenbeobachtet.

InsbesonderebeiPatientenmitLeberschädeninderVorgeschichteundbei

Rheumapatienten,wiez.B.beiPatientenmitiuvenilerArthritis,rheumatischemFieberoder

Lupuserythematodes,wurdenplötzlicheschwereLeberfunktionsstörungenbeobachtet.

(sieheauchKapitel:„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonAsproGrippalOrange500

mgASS+300mgVitaminCisterforderlich“)

NebenwirkungendesAscorbinsäure ( VitaminC)Bestandteils:

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindimAllgemeinenkeineNebenwirkungendurchdas

VitaminCzuerwarten.Sehrseltenbzw.mitnichtbekannterHäufigkeitwurdeneinenZerfall

derrotenBlutkörperchen(insbesonderebeiPatientenmitGlucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel),Durchfälle(beihohenDosen),Nierensteine(beientsprechender

NeigungzurSteinbildung)undÜberempfindlichkeitsreaktionenberichtet.

DieAnwendungvonMedikamentenwieAsproGrippalOrange500mgASS+300mg

VitaminCkönntemiteinemgeringfügigerhöhtenRisiko,einenHerzinfarktoderSchlaganfall

zuerleiden,verbundensein.

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektüberdasfolgendenationaleMeldesystem

anzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

Website:http://www.basg.gv.at/

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationen

überdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WIEISTAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC

AUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtund

Feuchtigkeitzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemdemUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCenthält

DieWirkstoffesind:500mgAcetylsalicylsäure(ASS)und300mgAscorbinsäureproSachet

DiesonstigenBestandteilesind:

Mannitol(E-421)

Äpfelsäure

Povidon(K30),

Natriumdocusat

Natriumhydrogencarbonat

Mononatriumcitrat

NatriumcarbonatAnhydrat

Saccharose

Saccharin-Natrium

Orangenaroma

WieAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCaussiehtundInhaltder

Packung

WeißesBrausegranulatschwachnachOrangenduftendundschmeckend.

FaltschachtelmitSachetszu1,10und20Stück;SäckchenausAluminiumfolienstreifen–

beschichtetmitHeißsiegellack/Polyäthylen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

M.C.M.KlosterfrauHealthcareGmbH,Doerenkampgasse11,A1100Wien

Tel.:+4316882161

Fax:+431688216127

Email:office@klosterfrau.at

Hersteller

KlosterfrauBerlinGmbH,Deutschland

Zulassungsnummer:

17.367

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

Juni2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DiefolgendenInformationensindnurfürärztlichesbzw.medizinischesFachpersonal

bestimmt:

Acetylsalicylsäure(ASS):

VergiftungenmitASSkönneneineGefahrinsbesonderefürälterePatientenundvorallem

fürkleineKindersein.TherapeutischeÜberdosierungoderhäufigeakzidentielleVergiftungen

könnentödlichsein.BeiKindernkanneineEinzeldosisvon100mg/kgKörpergewichtbereits

tödlichsein.

SymptomebeimäßigerVergiftung:

Tinnitus,Hörstörung,Sehstörung,Kopfschmerzen,VertigoundVerwirrtheitwurden

beobachtet.EsmussmitgastrointestinalenUlcera,Nierenschäden,Ödemenundschweren

Hämorrhagiengerechnetwerden.

SymptomebeischwererVergiftung:

Fieber,Hyperventilation,Ketose,respiratorischeAlkalose,metabolischeAzidose,Koma,

kardiovaskulärerSchock,respiratorischeInsuffizienz,schwereHypoglykämie.

Ascorbinsäure:

Hämolysenwurdenberichtet.BeiPatientenmitchronischerNiereninsuffizienzoder

vorbestehenderOxalosekannmitNierensteinbildunggerechnetwerden.

TherapiederVergiftung:

SofortigeEinweisungineinKrankenhaus

Magenspülung,VerabreichungvonAktivkohle

KontrolledesSäure-Basen-Haushaltes

forcierteAlkalischeDiurese(pH-SollwertdesHarnszwischen7,5und8)bei

Plasmasalicylatkonzentration>500mg/l(3,6mmol/l)(Erwachsene)bzw.>300mg/l(2,2

mmol/l)(Kinder)

HämodialysebeischwererVergiftung

ÜberwachungderSerum-Elektrolyte

AusgleichdesFlüssigkeitsverlustes

weiteresymptomatischeTherapie

Document Outline

-1-

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNGDERMERKMALEDESARZNEIMITTELS)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

AsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC–Brausegranulat

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EinSachetenthält500mgAcetylsalicylsäure(ASS)und300mgAscorbinsäure.

SonstigeBestandteile

Saccharose1770mg(=ca.0,15BE)

Natrium 140,76mg

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

WeißesBrausegranulatschwachnachOrangenduftendundschmeckend.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonleichtenbismittelstarkenSchmerzenwiez.B.

Kopfschmerzen,Zahnschmerzen,Regelschmerzen;

sowiezurLinderungvonSchmerzenundSenkungvonFieberbei

ErkältungskrankheitenundgrippalenInfekten.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

UnerwünschteWirkungenkönnendadurchminimiertwerden,dassdiekleinstenoch

wirksameDosisfürdiekürzestenotwendigeDauerverabreichtwird(s.auch4.4

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ArtderAnwendung:

DerInhalteinesSachetsistinreichlichnichtalkoholischerFlüssigkeit-einemGlasWasser

oderTee(kaltoderlauwarm,nichtheiß)–vollständigaufzulösenundanschließendsofort

zutrinken.

DieEinnahmesolltemöglichstunmittelbarvoroderwährendeinerMahlzeiterfolgen,auch

wennessichnurumeineleichteMahlzeithandelt.

DauerderAnwendung:

ASSdarfohneärztlichenRatbeiSchmerzennichtlängerals3-4TageundbeiFieber

maximal3Tageeingenommenwerden.WennSchmerzenoderFieberwährenddieserZeit

bestehenbleibenodersichsogarverschlimmern,wennneueSymptomeauftreten(z.B

Rötungbzw.Schwellung),isteinArztaufzusuchen,dadiesZeicheneinerschweren

Erkrankungseinkann.DiePatientensolltengegebenenfallsentsprechendinformiert

werden.

Jugendliche(schwererals50kg)undErwachsene:

Einzeldosis:1Sachet,beistärkerenSchmerzen2Sachets(0,5g–1,0gASSund0,3-0,6

gAscorbinsäure).DerMindestabstandzwischendenEinzeldosensoll4Stundenbetragen.

DiemaximaleTagesdosisvon3gASS(6Sachets)darfnichtüberschrittenwerden.

-2-

ÄlterePersonen(über65Jahre):

Einzeldosis:1Sachet,beistärkerenSchmerzen2Sachets(0,5g–1,0gASSund0,3-0,6

gAscorbinsäure).DerMindestabstandzwischendenEinzeldosensoll4Stundenbetragen.

DiemaximaleTagesdosisvon2gASS(4Sachets)darfnichtüberschrittenwerden.

BeiälterenPersonenistwegeneventuellerBegleiterkrankungenbzw.Untergewicht

besondereVorsichtangezeigt(sieheAbschnitte4.3und4.4).Insbesonderewird

empfohlen,beiälterenunduntergewichtigenPersonendieniedrigstewirksameDosiszu

verwenden.

Jugendliche(ab12Jahre)miteinemKörpergewichtzwischen30und50kg:

Einzeldosis:1Sachet.DerMindestabstandzwischendenEinzeldosensoll6Stunden

betragen.

DiemaximaleTagesdosisvon2gASS(4Sachets)darfnichtüberschrittenwerden.

Kinderunter12Jahren:

Asproorange500mgmitVitaminCistfürKinderdosierungennichtgeeignet;

Arzneimittel,dieASSenthalten,dürfenKindernunter12Jahrennuraufärztliche

Verordnunggegebenwerden–sieheauchAbschnitt4.3„Gegenanzeigen“und4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“(ReyeSyndrom).

Leberfunktionsstörungen:

Eswirdempfohlen,dasDosierungsintervallzuverlängern.Beischweren

LeberfunktionsstörungenistAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC–

Brausegranulatkontraindiziert(sieheAbschnitte4.3).

Nierenfunktionsstörungen:

Eswirdempfohlen,dasDosierungsintervallzuverlängern.Beischweren

NierenfunktionsstörungenistAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminC–

Brausegranulatkontraindiziert(sieheAbschnitte4.3).

4.3 Gegenanzeigen

DiesesArzneimittelistunterfolgendenUmständenkontraindiziert:

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffe(ASSoderAscorbinsäure)odereinender

sonstigenInhaltsstoffe

AsthmaoderandereAllergien(z.B.Rhinitis,Angioödeme,Urtikaria)inder

AnamneseausgelöstdurchSalicylateoderSubstanzenmitähnlicher

Wirkungsweise,vorallemnicht-steroidaleAnti-Rheumatika(NSAR)

ImletztenTrimenonderSchwangerschaft(sieheauchAbschnitt4.6

„SchwangerschaftundStillzeit“)

gastrointestinalenBlutungenoderPerforation(Magen-oderDarmdurchbruch)inder

Vorgeschichte,diedurcheinevorherigeTherapiemitNSARbedingtwaren

Bestehendeoderrezidivierende(mehralseinmal)anamnestischegastrointestinale

EreignissewieUlcus,BlutungoderPerforationundDuodenalgeschwüre

AngeboreneodererworbenehämorrhagischeDiathesen,Thrombozytopenie,

Hämophilie

AkuteBlutungenoderBlutungsrisiko(z.B.perioperativ)

SchwereHerzinsuffizienz

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereNiereninsuffizienz

InKombinationmitMethotrexatinDosierungenvon 15mg/Woche(siehe4.5

„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“)

InKombinationmitoralenAntikoagulantien,wennSalicylatehochdosiertverwendet

werden(siehe4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“)

Hyperoxalurie

-3-

vonKindernoderJugendlichenmitWindpockenoderGrippe(Influenza)wegendes

RisikosderEntwicklungeinesReye-Syndroms(sieheAbschnitt4.4)

vonKindernuntereinemJahr

BeiAlkoholkrankheit

DiesesArzneimitteldarfPersonenmitwenigerals30kgKörpergewicht

nichtverabreichtwerden.FürdiesestehtASSinniedrigerdosierten

DarreichungsformenzurVerfügung.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Acetylsalicylsäure:

DieBehandlungmussinfolgendenSituationenengmaschigüberwachtwerden:

PeptischesUlcus,BlutungimMagen-DarmtraktoderGastritisinderAnamnese

Herz-,Leber-oderNierenfunktionsstörung(siehe4.3„Gegenanzeigen“)

ÜberempfindlichkeitgegenandereEntzündungshemmer/Antirheumatikaoder

andereallergeneStoffe;

Allergien(z.B.mitHautreaktionen,Juckreiz,Nesselfieber)oderAsthma,

Heuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(Nasenpolypen),chronischen

Atemwegserkrankungen;

Asthma:beimanchenPatientenkanndasAuftretenvonAsthmaanfällenaufeine

AllergiegegennichtsteroidaleAntirheumatikaoderASSzurückzuführensein;in

diesemFallistdasMedikamentkontraindiziert(siehe4.3„Gegenanzeigen“).

Bluthochdruckund/oderHerzinsuffizienzinderAnamnese:ImZusammenhangmit

Acetylsalicylsäure-BehandlungwurdeüberFlüssigkeitseinlagerungundÖdeme

berichtet.

MangelernährungundDehydratation

MetrorrhagienoderMenorrhagien(Gefahrverstärkteroderverlängerter

Menstruationsblutungen)

EineÜberwachungistebenfallserforderlichbeigleichzeitigerBehandlungmit

folgendenArzneimitteln(sieheauch4.5„Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“unter„nichtempfohlenen

Kombinationen“und„Kombinationen,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmen

zubeachtensind“):

OraleAntikoagulantienmitSalicylatenbereitsingeringenDosierungen(<3g/Tag)

AnderenichtsteroidaleAntiphlogistika(einschließlichCOX-2-selektivenInhibitoren)

mitSalicylaten

Ticlopidin,parenteraleHeparine

Urikosurika(wiez.B.Benzbromaron,Probenecid)

Antidiabetika(z.BInsulin,Chlorpropamid)

DiuretikamitSalicylaten

systemischeGlukokortikoide(mitAusnahmevonHydrokortison,wennesals

SubstitutionstherapiebeiderAddison-Krankheitverwendetwird)

ACE-Hemmer

Methotrexat(inDosierungen<15mg/Woche)

Pentoxifyllin

Valproinsäure

Sulfonamide

Schilddrüsenhormone

Digitalisglycoside

WeitereVorsichtsmaßnahmen:

AchtenaufAnzeicheneinerErkrankungimGastrointestinaltrakt:

WährendderBehandlungkönnenjederzeitschwerwiegendegastrointestinale

Blutungenund/oderUlzera/PerforationenauchmitletalemAusgangauftreten-auch

-4-

ohnevorherigeWarnsymptomeodereineentsprechendeAnamnese.Dasrelative

RisikoisthöherbeiälterenPersonen,PersonenmitniedrigemKörpergewichtund

beimitAntikoagulantienoderThrombozytenaggregationshemmernbehandelten

Patienten(sieheAbschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

andereWechselwirkungen“).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerBeschwerden,insbesonderein

höheremAlter,sollenjedesungewöhnlicheSymptomimMagen-Darm-Bereich

(vorallemgastrointestinaleBlutungen)melden,insbesonderezuBeginneiner

Therapie. BeiälterenMenschenkommtesunterAcetylsalicylsäure-Therapie

häufigerzuunerwünschtenWirkungen,insbesondereBlutungenund

PerforationenimGastrointestinaltrakt,dielebensbedrohlichseinkönnen.

DasRisikoeinergastrointestinalenBlutung,UlzerationundPerforationerhöht

sichmitansteigenderDosis,fürPatientenmitUlzerainderAnamnese,

insbesondereinVerbindungmitdenKomplikationenBlutungoderPerforation

(sieheKapitel4.3Gegenanzeigen)undfürälterePatienten.Diese

PatientengruppensollteneinleitendmitderniedrigstenmöglichenDosis

behandeltwerden.EineBehandlungmitAcetylsalicylsäureinKombinationmit

protektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonen-Pumpen-Hemmer)

sollteindiesenFälleninErwägunggezogenwerden.Diesgiltauchfür

Patienten,diegleichzeitigandereArzneimitteleinnehmen,diedasRisiko

gastrointestinalerNebenwirkungenerhöhen(sieheKapitel4.5

Wechselwirkungen).

BeiAuftreteneinergastrointestinalenBlutungoderUlzeramussdie

Behandlungsofortabgebrochenwerden.

BlutungsrisikobeiChirurgischenEingriffen:

DaASSbereitsinsehrniedrigenDosierungenundmehrereTagelanganhaltend

dieThrombozytenaggregationhemmt,müssendiePatientenaufdaserhöhte

BlutungsrisikobeichirurgischenEingriffenhingewiesenwerden-welchesselbstbei

geringfügigenchirurgischenEingriffen(z.B.Zahnextraktion)besteht.

Harnsäure:

ASSverändertdenHarnsäurespiegelimBlut(inanalgetischwirksamerDosierung

erhöhtASSdenHarnsäurespiegelimBlutdurchHemmungder

Harnsäureausscheidung).

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdie

Harnsäureausscheidung.BeiPatienten,diebereitszugeringer

Harnaussäurescheidungneigen,kanndiesunterUmständeneinenGichtanfall

auslösen.

Intraunterinpessar:

NSARkönnendieWirkungeinesIntrauterinpessarsabschwächen,wasvermutlich

aufihrementzündungshemmendenEffektberuht.

Enzymdefekte:

inbestimmtenFällenvonschweremGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

löstenhoheDosenvonASSeineHämolyseaus.Hämolysenwurdenauchnach

hohenDosenvonAscorbinsäureberichtet.DieVerabreichungvonASSund

höherenDosenvonVitaminCbeiG-6-PD-Mangelmussdaherunterärztlicher

Überwachungerfolgen.

UntergewichtigePersonen:

Das500mgBrausegranulatistnichtgeeignetfürPersonenmiteinem

Körpergewichtunter30kg(siehe4.3„Gegenanzeigen“).

FixkombinierteArzneimittel:

UmdieGefahreinerÜberdosierungzuvermeiden,solltedermöglicheGehaltan

ASSinanderenverwendetenArzneimittelnüberprüftwerden.

ReyeSyndrom(FieberbehandlungbeiKindernundJugendlichen):

-5-

esbestehteinmöglicherZusammenhangzwischenASSunddem

lebensbedrohlichenReye-Syndrom,wennASSanKinderundJugendlichemit

Fieberverabreichtwird.EskommtauchbeijungenErwachsenenvor.Dieses

KrankheitsbildmitEnzephalopathieundHepatopathiewurdeinsbesondereim

ZusammenhangmitviralenInfektenwieInfluenzaundVarizellenbeobachtet,

weshalbbeiInfluenzaundVarizelleninfektionenbeiKindernundJugendlicheneine

Kontraindikationbesteht.

AuchnachderVarizellen-LebendimpfungwirdzurSicherheitein6-wöchiger

VerzichtaufdieGabeAcetylsalicylsäure-hältigerArzneimittelempfohlen.ASS-

hältigeArzneimitteldürfenanKinderunter12JahrenundJugendlichenmit

fieberhaftenErkrankungennuraufärztlicheVerordnungundnurdannverabreicht

werden,wennandereMaßnahmennichtwirken.FallslangandauerndesErbrechen,

Bewusstseinstrübungund/oderabnormalesVerhalten(auchnachdemAbklingen

derakutenAnzeicheneinerfieberhaftenErkrankung)inFolgederTherapie

auftreten,mussdieBehandlungmitASSsofortabgebrochenundeine

Intensivbehandlungeingeleitetwerden.

Alkohol:

BeiAnwendungvonAcetylsalicylsäurekönnendurchgleichzeitigenGenussvon

AlkoholwirkstoffbedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,dieden

GastrointestinaltraktoderdaszentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden

(sieheAbschnitt4.5).

ASSdarfKindernunter12JahrennuraufärztlicheVerschreibunggegebenwerden.

Ascorbinsäure:

AscorbinsäuredarfnurmitVorsichtbeiOxalaturolithiasis,Eisenspeicherkrankheitund

Gastritisangewendetwerden.BeiDispositionzurNierensteinbildungbestehtbei

EinnahmehoherDosenvonAscorbinsäuredieGefahrderBildungvon

Calciumoxalatsteinen.PatientenmitrezidivierenderNierensteinbildungwirdempfohlen,

einetäglicheVitaminCAufnahmevon100bis200mgnichtzuüberschreiten.

DiesesArzneimittelenthältca.1,77gSaccharoseproSachet(=ca.0,15BE).Patienten

mitderseltenenhereditärenFructose-/Galactose-Intoleranz,einerGlucose-Galactose-

MalabsorptionodereinerSucrase-Isomaltase-InsuffizienzsolltensiesesArzneimittelnicht

anwenden.

NatriumarmeDiät:

EinSachetAsproGrippalOrange500mgASS+300mgVitaminCenthält140,76mg

Natrium.DiesistbeiErforderniseinerstrengnatriumarmenDiätinBetrachtzuziehen.

AllgemeineHinweisezuAnalgetika

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.2).

DieschmerzstillendeWirkungkanndieSymptomeeinerBegleiterkrankung

verschleiern.BeiAnzeicheneinerSekundärinfektion(z.B.Rötung,Schwellung)oder

AnhaltenderSymptome(wieSchmerzenoderFieber)übermehralsdreiTage,

mussärztlicherRateingeholtwerden.

WährendlängererAnwendungvonAnalgetikakönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesselbenArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.Die

Patientensollengegebenenfallsentsprechendinformiertwerden.

EinegewohnheitsmäßigeLangzeitanwendungvonAnalgetikakannzudauerhafter

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagensführen.DiesesRisikoist

besondersgroß,wennmehrereverschiedeneSchmerzmittelkombiniert

eingenommenwerden.

DiePatientensolltengegebenenfallsentsprechendinformiertwerden.

-6-

Laborkontrollen

BeilängerdauernderEinnahmesindKontrollen(z.B.Leberfunktion,Nierenfunktion,

Blutbild,Blutgerinnung)angezeigt(WeitereEmpfehlungensieheAbschnitt4.5).

InteraktionmitLabortests

AcetylsalicylsäureundAscorbinsäurekönneninhöherenDosierungenverschiedene

klinisch-chemischeBestimmungsmethodenbzw.derenErgebnissebeeinflussen(siehe

Abschnitt4.5).

KardiovaskuläreundcerebrovaskuläreEffekte:

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

einigenNSAIDs,

insbesonderebeihoherDosierungundimRahmeneinerLangzeitbehandlung,

möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellenthrombotischen

Ereignissen(z.B.:Myokardinfarkt

oderSchlaganfall)verbundenist.EssindzuwenigeDatenvorhanden,umdiesesRisikofür

AcetylsalicylsäurebeieinertäglichenDosisvonnichtmehrals3gauszuschließen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Acetylsalicylsäure:

KontraindizierteKombinationen:

OraleAntikoagulantien:

KombiniertmitSalicylateninhohenDosierungen:DasBlutungsrisikowirddurchHemmung

derThrombozytenfunktionerhöht,außerdemkommteszurSchädigungder

gastroduodenalenSchleimhautundVerdrängungvonoralenAntikoagulantienausihrer

Plasmaproteinbindung.

MethotrexatinDosierungen 15mg/Woche:

DiehämatotoxischeWirkungvonMethotrexatwirdverstärkt(Verminderungderrenalen

ClearancevonMethotrexatdurchAntiphlogistikagenerellundVerdrängungvon

MethotrexatausseinerPlasmaproteinbindungdurchSalicylate).

NichtempfohleneKombinationen:

OraleAntikoagulantien:

SalicylateinniedrigenDosierungen:DasBlutungsrisiko(durchHemmungder

ThrombozytenfunktionundSchädigungdergastroduodenalenSchleimhaut)isterhöht.

InsbesondereKontrollederBlutungszeitisterforderlich.

ParenteraleHeparine:

DasBlutungsrisiko(HemmungderThrombozytenfunktionundSchädigungder

gastroduodenalenSchleimhautdurchSalicylate)isterhöht.

UmeineanalgetischeundantipyretischeWirkungzuerzielen,solltenandereSubstanzen

alsSalicylateverwendetwerden(insbesondereParacetamol).

Streptokinase,Thrombolytika

AcetylsalicylsäurekanndieWirkungverstärken.DasBlutungsrisikoisterhöht

(insbesonderenachischämischemSchlaganfall).

AnderenichtsteroidaleAntiphlogistika(einschließlichCOX-2-selektiveInhibitoren):

KombiniertmithochdosiertenSalicylaten:DasRisikofürUlzeraundBlutungenim

VerdauungstraktistdurchadditivesynergistischeWirkungerhöhtundeskommtauchzu

einerwechselseitigenVerminderungderSerumkonzentrationen.

Ticlopidin

-7-

DasBlutungsrisiko(synergistischethrombozytenaggregationshemmendeWirkung)ist

erhöht.

WennsichdieseKombinationnichtvermeidenlässt,isteineengmaschigeklinische

ÜberwachungundKontrollederLaborparametererforderlich(mitKontrolleder

Blutungszeit).

UrikosurikawieBenzbromaron,Probenecid:

betreffendBenzbromaron-beschriebenfürSalicylatdosierungen 3g/Tag:

AbschwächungderurikosurischenWirkung(kompetitiveHemmungderHarn-

säureausscheidungindenNierentubuli).

Eswirdempfohlen,einanderesAnalgetikumzuverwenden.

Alkohol:erhöhtesRisikodesAuftretensundderVerstärkungeinerMagen-Darm-Blutung

undeinerverlängertenBlutungszeitdurchadditiveEffektevonASSundAlkohol.Diese

Kombinationsollvermiedenwerden.

Kombinationen,beidenenbesondereVorsichtsmaßnahmenzubeachtensind:

Antidiabetikawiez.B.Insulin,Sulfonylharnstoffe(z.BGlibenclamid,Chlorpropamid):

Blutzuckerschwankungensindmöglich,vermehrteBlutzuckerkontrollenwerdenempfohlen.

VerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungdurchhochdosierteAcetylsalicylsäure

aufgrundderblutzuckersenkendenWirkungvonAcetylsalicylsäureundderVerdrängung

desSulfonylharnstoffsausseinerPlasmaproteinbindung.

DiePatientensolltendarüberentsprechendinformiertundzurhäufigen

Blutzuckerselbstkontrolleangehaltenwerden.

Diuretika:

BeeinträchtigungderNierenfunktionmöglich,aufausreichendeHydrierungachten.

BeiSalicylateninhohenDosierungen( 3g/TagbeiErwachsenen):akutesNierenversagen

beidehydriertenPatienten(verminderteglomeruläreFiltrationdurchverringerte

ProstaglandinsyntheseindenNieren).

DiePatientensollenrehydriertunddieNierenfunktionüberwachtwerden.

FurosemidundandereSchleifendiuretika:Abschwächungvonderenblutdrucksenkender

Wirkung–Blutdruckkontrollenwerdenempfohlen.

SystemischeGlukokortikoide,außeralsSubstitutionstherapiebeiMorbusAddison

verwendetesHydrocortison:VerminderungdesSalicylatspiegelsimBlutwährendder

BehandlungmitKortikosteroidenundGefahreinerSalicylatüberdosierungnachihrem

Absetzen,daKortikosteroidedieSalicylatausscheidungsteigern.

DieSalicylatdosenmüssenbeidieserKombinationundnachBeendigungder

Glukokortikoidtherapieentsprechendangepasstwerden.

DasRisikoeinerMagen-Darm-BlutungoderUlzerawirderhöht.

ACE-Hemmer:

verminderteglomeruläreFiltrationdurchHemmungdervasodilatatorischenProstaglandine;

aufausreichendeHydrierungachten.

BeihochdosiertenSalicylaten( 3g/TagbeiErwachsenen):akutesNierenversagenbei

dehydriertenPatienten(VerminderungderglomerulärenFiltrationdurchHemmung

vasodilatatorischwirksamerProstaglandinedurchNSAR).AußerdemAbnahmeder

blutdrucksenkendenWirkung.DiePatientensollenrehydriertunddieNierenfunktion

überwachtwerden.

MethotrexatinDosierungenunter15mg/Woche:

AnstiegderhämatotoxischenEffektevonMethotrexat(durchVerminderungderrenalen

ClearancevonMethotrexatdurch

AntiphlogistikagenerellundVerdrängungvonMethotrexatausseiner

PlasmaproteinbindungdurchSalicylate).

IndenerstenWocheneinersolchenKombinationsbehandlungsolltewöchentlichdas

Blutbild,dieLeber-undNierenfunktionkontrolliertwerden.Selbstbeigeringfügigen

-8-

VeränderungenderNierenfunktion,ebensobeiälterenPatienten,sindengmaschige

Kontrollennotwendig.

SelektiveSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(SSRI):

ErhöhungdesRisikoseinergastrointestinalenBlutung

Pentoxifyllin:

ErhöhtesBlutungsrisiko-verstärkteklinischeÜberwachungundhäufigere

KontrollenderBlutungszeitwerdenempfohlen.

Valproinsäure:

gesteigerteToxizitätderValproinsäuredurchVerdrängungvonihren

Plasmaproteinbindungsstellen-ggf.solltenSerumspiegelkontrolliertwerden.

Digitalisglycoside:

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko.Acetylsalicylsäure

kann

denSerumglykosidspiegelerhöhen-eineentsprechendeKontrolle

undgegebenenfallsDosisanpassungwirdempfohlen.

Schilddrüsenhormone:

durchAcetylsalicylsäurekanndieResorptionvon

Schilddrüsenhormonegehemmtwerden.

Sulfonamide:

VerstärkungderWirkungvonSulfonamidenundderNebenwirkungen.

Thrombozytenaggregationshemmer:

ErhöhungdesRisikoseinergastrointestinalenBlutung.

Tetrazykline:

BeigleichzeitigerEinnahmevonTetrazyklinenkanneszurBildungnichtresorbierbarer

Komplexekommen.DahersollzwischenderAnwendungbeiderSubstanzgruppenein

Zeitraumvonmindestens1-3Stundenliegen.

Lithium:

ErhöhungderLithium-Blutspiegel–eineKontrolleundgegebenenfallsDosisanpassung

wirdempfohlen.

Aldosteronantagonisten:

Wirkungsverminderung

Antihypertensiva:

AbschwächungvonderenblutdrucksenkenderWirkung–Blutdruckkontrollenwerden

empfohlen

ZuberücksichtigendeKombinationen:

LokalwirksameMagen-Darm-Präparate:Magnesium-,Aluminium-undKalziumsalze,-

oxideund–hydroxide:verursachenerhöhterenaleAusscheidungvonSalicylatendurch

AlkalisierungdesUrins.

ZuberücksichtigendeKombinationenmitAscorbinsäure:

DieGabevonAscorbinsäureführtzuvermehrterResorptionvonEisenundAluminiumaus

demGastrointestinaltrakt.DiesistbesondersbeiNiereninsuffizienz,Eisensubstitutionund

derGabealuminiumhaltigerAntazidazubeachten.

InteraktionmitLabortests

-9-

SowohlASSalsauchAscorbinsäureinhöherenDosierungenkönnenverschiedene

klinisch-chemischeBestimmungsmethodenbzw.derenErgebnissebeeinflussen.

Sokannesz.B.nachGrammdosenvonAscorbinsäurezufalschnegativenErgebnissen

beiversuchtemNachweisvonokkultemBlutimStuhlkommen.Allgemeinkönnen

chemischeNachweismethoden,dieaufFarbreaktionenberuhen,beeinträchtigtwerden.So

könnenz.B.auchdieErgebnissevonLeberfunktionstestsverfälschtwerden(ebenfalls

falschnegativeBefundemöglich).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

EineHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryonale/fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.

DatenausepidemiologischenStudienweisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburten

sowiekardialeMissbildungenundGastroschisisnachderAnwendungeines

ProstaglandinsynthesehemmersinderFrühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,

dassdasRisikomitderDosisundderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthesehemmerszu

erhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.Ferner

wurdenerhöhteInzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlichkardiovaskulärer

Missbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhasederOrganogeneseeinen

Prostaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenSchwangerschaftstrimesterssollteAcetysalicylsäurenur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsAcetysalicylsäurevoneiner

Frauangewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerden,oderwennAcetysalicylsäure

währenddeserstenundzweitenTrimestersderSchwangerschaftangewendetwird,sollte

dieDosissoniedrigunddieDauerderAnwendungsokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diebiszumNierenversagenmitOligohydramniose

fortschreitenkann

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-

aggregationshemmenderEffekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftreten

kann

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges

DaheristASSwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Stillzeit:

SalicylateundihreAbbauproduktegeheningeringerMengeindieMuttermilchüber.Die

höchstenSpiegelinderMuttermilchwurdenrund3bis9StundennachderoralenGabe

vonASSgefunden.ObwohlnachteiligeWirkungenaufdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,kanndasRisikoeinerThrombozytenaggregationshemmungbeimSäugling

nichtausgeschlossenwerden.AuchAscorbinsäurepassiertdiePlazentaschrankeundgeht

indieMuttermilchüber.BeikurzfristigerAnwendungundniedrigerDosierungwirdeine

-10-

UnterbrechungdesStillensnichterforderlichsein.BeilängererAnwendungundhöherer

Dosierungsolltenichtgestilltbzw.abgestilltwerden.

Fertilität:

EsexistierteinegewisseEvidenzdafür,dassArzneistoffe,diedieCylooxigenase/

Prostglandinsynthesehemmen,dieweiblicheFertilitätübereineWirkungaufdieOvulation

beeinträchtigenkönnen.DiesistnachAbsetzenderBehandlungreversibel.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

ASShatkeinenbzw.vernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

FallsjedochNebenwirkungenauftreten,welchedieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigen(wie

z.B.SchwindeloderSehstörungen),sollteaufTätigkeitenverzichtetwerden,dieerhöhte

Aufmerksamkeiterfordern.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:≥10%(≥1/10)

Häufig:≥1%,<10%(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich:≥0,1%,<1%(≥1/1.000,<1/100)

Selten:≥0,01%,<0,1%(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten:<0,01%(<1/10.000)

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Acetylsalicylsäure(ASS):

ErkrankungendesBlutesundLymphsystems:

Häufigkeitnichtbekannt:AuftretenvonBlutungenmiteinermöglichenverlängerten

Blutungszeitwiez.B.Nasenbluten,ZahnfleischblutenoderHautblutungen.DieseWirkung

kannüber4bis8Tagenach

BeendigungderASS-Einnahmebestehen.DarauskanneinBlutungsrisikobeiOperationen

entstehen;AnämiedurchBlutverlust;

SeltenbissehrseltensindauchschwerwiegendeBlutungenwiez.B.intrazerebrale

Blutungen, besondersbeiPatientenmitnichteingestelltemBluthochdruckund/oder

gleichzeitigerBehandlungmitAntikoagulantienberichtetworden,dieinEinzelfällen

lebensbedrohlichseinkönnen.

sehrselten:Thrombozytopenie,Leukopenie,Panzytopenie,aplastischeAnämie

ErkrankungendesNervensystems:

Häufigkeitnichtbekannt:Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Unruhe,

Desorientierung,gestörtesHörvermögen,Tinnitus,SehstörungenundmentaleVerwirrung

>>DieseNebenwirkungenkönnenbereitsSymptomeeinerÜberdosierungsein!

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Häufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieSodbrennen,Übelkeit,Erbrechen,Diarrhoe,

Bauchschmerzen

Selten:Offensichtliche(Hämatemesis,Melaena)oderokkulteMagen-Darm-Blutung,die

sehrseltenzueinerEisenmangelanämieführenkönnen.(DieseNebenwirkungensind

umsohäufiger,jehöherdieDosisist.)Magen-Darmgeschwüre,unterUmständenmit

BlutungundPerforation,insbesonderebeiälterenPatienten.BeiabdominalenSchmerzen,

-11-

TeerstuhloderHämatemesiswirdderPatientaufgefordertAcetylsalicylsäureabzusetzen

undsofortdenArztzuinformieren.

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Sehrselten:Nierenfunktionsstörung,akutesNierenversagen

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:Hypoglykämie.

AcetylsalicylsäurevermindertinniedrigerDosierungdieHarnsäureausscheidung.Bei

hierfürgefährdetenPatientenkanndiesunterUmständeneinenGichtanfallauslösen.

AllgemeineErkrankungen:

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitAtemnot,Blutdruckabfall,Quincke-Ödem(vor

allembeiAsthmatikerInnen)biszumanaphylaktischenSchock

Sehrselten:ReyeSyndrom

Häufigkeitnichtbekannt:Ödeme,HypertonieundHerzinsuffizienzwurdenim

ZusammenhangmitNSAID–Behandlungberichtet.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich:Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.:Urticaria

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktionenmitschwerenHautreaktionen(bishinzuErythema

exsudativummultiforme);

Purpura,Vaskulitis

Leber-undGallenerkrankungen:

Sehrselten:ErhöhungenderLeberwertewurdenbeobachtet.

Akute,reversiblehepatotoxischeEpisodenwurdenberichtet,insbesonderebeiPatienten

mitjuvenilerArthritis,rheumatischemFieber,systemischemLupuserythematodesund

LeberschädigunginderAnamnese.(BeidiesenPatientensolltenLeberfunktionskontrollen

durchgeführtwerden.)

Ascorbinsäure:

BeibestimmungsgemäßemGebrauchsindimAllgemeinenkeineNebenwirkungenzu

erwarten.Sehrseltenbzw.mitnichtbekannterHäufigkeitwurdenHämolysen

(insbesonderebeiGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel),Durchfälle(beihohen

Dosen),Nephrolithiasis(Oxalatsteine)undÜberempfindlichkeitsreaktionenberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

einigenNSAIDs,insbesonderebeihoherDosierungundimRahmeneiner

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovonarteriellen

thrombotischenEreignissen(z.B.:MyokardinfarktoderSchlaganfall)verbundenist.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

VerhältnissesdesArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,

jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungüberdasnationaleMeldesystemanzuzeigen:

BundesamtfürSicherheitimGesundheitswesen

Traisengasse5

1200WIEN

ÖSTERREICH

Fax:+43(0)5055536207

-12-

Website:http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

ASS:

VergiftungenmitASSkönneneineGefahrinsbesonderefürälterePatientenundvorallem

fürkleineKindersein.TherapeutischeÜberdosierungoderhäufigeakzidentielle

Vergiftungenkönnentödlichsein.BeiKindernkanneineEinzeldosisvon100mg/kg

Körpergewichtbereitstödlichsein.

SymptomebeimäßigerVergiftung:

Tinnitus,Hörstörung,Sehstörung,Kopfschmerzen,VertigoundVerwirrtheitwurden

beobachtet.EsmussmitgastrointestinalenUlcera,Nierenschäden,Ödemenundschweren

Hämorrhagiengerechnetwerden.

SymptomebeischwererVergiftung:

Fieber,Hyperventilation,Ketose,respiratorischeAlkalose,metabolischeAzidose,Koma,

kardiovaskulärerSchock,respiratorischeInsuffizienz,schwereHypoglykämie.

Ascorbinsäure:

Hämolysenwurdenberichtet.BeiPatientenmitchronischerNiereninsuffizienzoder

vorbestehenderOxalosekannmitNierensteinbildunggerechnetwerden.

TherapiederVergiftung:

SofortigeEinweisungineinKrankenhaus

Magenspülung,VerabreichungvonAktivkohle

KontrolledesSäure-Basen-Haushaltes

forciertealkalischeDiurese(pH-SollwertdesHarnszwischen7,5und8)bei

Plasmasalicylatkonzentration>500mg/l(3,6mmol/l)(Erwachsene)bzw.>300mg/l

(2,2mmol/l)(Kinder)

HämodialysebeischwererVergiftung

ÜberwachungderSerum-Elektrolyte

AusgleichdesFlüssigkeitsverlustes

weiteresymptomatischeTherapie

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:Analgetika,Acetylsalicylsäure,Kombinationen,excl.

Psycholeptika;

ATC-Code:N02BA51;

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ASSgehörtzurGruppedersaurennichtsteroidalenAntiphlogistikamitanalgetischen,

antipyretischenundantiphlogistischenEigenschaften.IhrWirkmechanismusberuhtaufder

irreversiblenHemmungderCyclooxygenase-Enzyme,dieanderProstaglandinsynthese

beteiligtsind.ASShataußerdemeineausgeprägtethrombozytenaggregationshemmende

WirkungdurchHemmungderThromboxanA

2 SyntheseindenThrombozyten.

Dieanalgetischebzw.antipyretischeWirkungsetztnachetwa30Minuteneinundhältca.3

-4Stundenan.

DieAscorbinsäuredecktdenbeiInfektionskrankheitenerhöhtenBedarfanVitaminC.

-13-

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Acetylsalicylsäure

Absorption

ASSwirdnachoralerAnwendungraschundnahezuvollständigresorbiertundwährend

undnachderResorptionzumaktivenHauptmetabolitenSalicylsäureumgewandelt.

MaximalePlasmaspiegelwerdennach10-20Minuten(Acetylsalicylsäure)und20bis120

Minuten(Salicylsäure)erreicht.

Distribution

AcetylsalicylsäureundSalicylsäurewerdenextensivanPlasmaproteinegebundenund

verteilensichraschinalleGewebe,passierendiePlazentaschrankeundgehenindie

Muttermilchüber.

Metabolismus

SalicylsäurewirdvorallemdurchdieLeberzuSalicylursäure,Salicylphenolglucuronid,

Salicylacylglucuronid,GentisinsäureundGentisursäuremetabolisiert.

Elimination

DieAusscheidungderSalicylsäureundihrerMetabolitenerfolgtvorallemüberdieNieren.

DierenaleAusscheidungvonSalicylaterfolgtfreiundkonjugiert.Die

EliminationshalbwertszeitistwegenderKapazitätdermetabolisierendenLeberenzyme

dosisabhängigundliegtnachniedrigenDosenbei2-3Stunden,nachhohenDosenbeibis

zu15Stunden.

Ascorbinsäure

Absorption

AscorbinsäurewirdkonzentrationsabhängigimproximalenDünndarmresorbiert–mit

steigenderDosissinktdieBioverfügbarkeit.

Distribution

Ascorbinsäurewirdubiquitärverteilt.DiehöchstenKonzentrationenwerdeninder

NebenniereundHypophyse,dieniedrigsteninderMuskulaturundimFettgewebe

gemessen.

Metabolismus

AscorbinsäurewirdreversibeloxidiertzuDehydroascorbinsäure;teilweisemetabolisiertzu

inaktivemAscorbat-2-sulfatundOxalsäure.

Elimination

DieAusscheidungderAscorbinsäureerfolgtvorwiegend(zumTeilunverändert)renal.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Acetylsalicylsäure

IntierexperimentellenUntersuchungentratenNierenschädenauf.Tierstudienergaben

außerdemHinweiseaufeineteratogeneWirkungvonASS.

ASSwurdeausführlichinvitroundinvivoaufmutagenesowieaufkarzinogeneWirkungen

untersucht.DieGesamtheitderBefundeergibtkeinerelevantenVerdachtsmomentefür

einemutageneoderkarzinogeneWirkung.

SalicylatehabeninTierversuchenanmehrerenTierspeziesteratogeneWirkungen

gezeigt(z.B.kardialeMissbildungen,skelettaleMissbildungenundBauchwanddefekte).

Implantationsstörungen,embryo-undfetotoxischeWirkungensowieStörungender

LernfähigkeitsindbeiNachkommennachpränatalerExpositionbeschriebenworden.

Ascorbinsäure

AscorbinsäureistalsuntoxischeSubstanzmiteinergroßentheapeutischenBreitebekannt

undnichtteratogen,mutagenoderkanzerogen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

-14-

Mannitol(E-421)

Äpfelsäure

Povidon(K30)

Natriumdocusat

Natriumhydrogencarbonat

Mononatriumcitrat

NatriumcarbonatAnhydrat

Saccharose

Saccharin-Natrium

Orangenaroma

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3. DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtundFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

FaltschachtelmitSachetszu1,10und20Stück;SäckchenausAluminiumfolienstreifen–

beschichtetmitHeißsiegellack/Polyäthylen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

M.C.M.KlosterfrauHealthcareGmbHDoerenkampgasse11

A1100Wien

Tel.+43(0)16882161

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:17367

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

21.Mai1983/31.März2006

10. STANDDERINFORMATION

Juni2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

RezeptfreimitW10,apothekenpflichtig.

Document Outline

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen