Aspaveli

Land: Europäische Union

Sprache: Litauisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Pegcetacoplan

Verfügbar ab:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-Code:

L04

INN (Internationale Bezeichnung):

pegcetacoplan

Therapiegruppe:

Imunosupresantai

Therapiebereich:

Hemoglobinurija, paroksizminis

Anwendungsgebiete:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Produktbesonderheiten:

Revision: 3

Berechtigungsstatus:

Įgaliotas

Berechtigungsdatum:

2021-12-13

Gebrauchsinformation

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ASPAVELI 1 080 MG INFUZINIS TIRPALAS
pegcetakoplanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ASPAVELI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ASPAVELI
3.
Kaip vartoti ASPAVELI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ASPAVELI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ASPAVELI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ASPAVELI
ASPAVELI yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pegcetakoplano. Pegcetakoplanas
sukurtas taip, kad prisijungtų prie C3 komplemento baltymo, kuris yra
organizmo apsaugos sistemos,
vadinamos komplemento sistema, dalis. Pegcetakoplanas neleidžia
organizmo imuninei sistemai
naikinti raudonųjų kraujo ląstelių.
KAM VARTOJAMAS ASPAVELI
ASPAVELI skirtas suaugusiems, paroksizmine naktine hemoglobinurija
(PNH) vadinama liga
sergantiems pacientams, kuriems po ne trumpesnio kaip 3 mėnesių
gydymo kito tipo vaistu nuo PNH,
vadinamu C5 inhibitoriumi, vis dar pasireiškia anemija.
PNH sergančių pacientų komplemento sistema yra pernelyg aktyvi ir
atakuoja raudonąsias kraujo
ląsteles, todėl gali sumažėti šių kraujo l�

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ASPAVELI 1 080 mg infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 20 ml flakone yra 1 080 mg pegcetakoplano.
Kiekviename ml yra 54 mg pegcetakoplano.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 41 mg sorbitolio.
Kiekviename flakone yra 820 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas vandeninis tirpalas, kurio
pH 5,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
ASPAVELI skirtas paroksizminės naktinės hemoglobinurijos (PNH)
gydymui suaugusiems
pacientams, kuriems po ne trumpesnio kaip 3 mėnesių gydymo C5
inhibitoriumi išlieka anemija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti prižiūrint sveikatos priežiūros
specialistui, turinčiam patirties gydant pacientus,
kuriems yra kraujo sutrikimų. Jei pacientai gerai toleravo
kvalifikuotuose gydymo centruose taikomą
gydymą, reikia apsvarstyti, ar jie negalėtų patys vartoti vaistinio
preparato ir atlikti infuziją namuose.
Sprendimą, ar pacientas gali pats vartoti vaistinį preparatą ir
atlikti infuzijas namuose, reikia priimti
remiantis gydančio gydytojo vertinimu ir rekomendacijomis.
Dozavimas
Gavę reikiamų nurodymų, pegcetakoplaną gali suleisti sveikatos
priežiūros specialistas, susileisti pats
pacientas arba suleisti globėjas.
Pegcetakoplanas vartojamas du kartus per savaitę, skiriant 1 080 mg
infuziją po oda, tam naudojant
rinkoje esančią švirkštinę infuzijos pompą, kuria galima
suleisti ne didesnes kaip 20 ml dozes. Du
kartus per savaitę skiriamą dozę reikia vartoti kiekvienos gydymo
sa