Asparaginase 5000 E medac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Asparaginase ((mit Angaben zur Herkunft))

Verfügbar ab:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

ATC-Code:

L01XX02

INN (Internationale Bezeichnung):

Asparaginase

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Asparaginase ((mit Angaben zur Herkunft)) (03883) 5000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1988-03-07

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ASPARAGINASE 5000 E MEDAC PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
L-Asparaginase
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Asparaginase 5000 E medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Asparaginase 5000 E medac
beachten?
3.
Wie ist Asparaginase 5000 E medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Asparaginase 5000 E medac aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ASPARAGINASE 5000 E MEDAC UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Asparaginase 5000 E medac ist ein Arzneimittel (Zytostatikum), das den
L-Asparagin-Spiegel in den
Tumorzellen senkt, so dass die Proteinsynthese in diesen Zellen zum
Erliegen kommt.
Asparaginase 5000 E medac wird angewendet als Bestandteil einer
antineoplastischen
Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im
Kindes- und Erwachsenenalter sowie
bei Non-Hodgkin-Lymphomen im Kindesalter.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ASPARAGINASE 5000 E MEDAC
BEACHTEN?
ASPARAGINASE 5000 E MEDAC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen L-Asparaginase sind.
-
wenn Sie zum Therapiezeitpunkt oder früher eine Pankreatitis haben,
da nach Asparaginase-Applikation
akute hämorrhagische Pankreatitiden beobachtet worden sind.
BESONDERE VORSIC

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asparaginase 5000 E medac
Asparaginase 10000 E medac
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Wirkstoff: L-Asparaginase
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche Asparaginase 5000 (10000) E medac mit 21,6 - 24,5
(43,2 - 49,0) mg Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung enthält:
L-Asparaginase (E. C. 3.5.1.1) 83 (167) µkat, entsprechend 5000
(10000) E.
(Dabei setzt 1 E L-Asparaginase aus L-Asparagin in 1 Minute bei 37°C
1 µmol Ammoniak frei.)
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asparaginase 5000 (10000) E medac ist als Bestandteil einer
antineoplastischen Kombinationstherapie der
akuten lymphatischen Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter
sowie bei Non-Hodgkin-
Lymphomen im Kindesalter angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Um das Risiko einer möglichen IgE-vermittelten
Überempfindlichkeitsreaktion zu verringern, sollte der
Patient vor Behandlungsbeginn und vor Wiederaufnahme einer Behandlung
durch einen Prick-Test (1
Tropfen der gebrauchsfertigen Lösung mit einem sondenähnlichen
Instrument auf die Volarseite des
Unterarms bringen und mit einer sterilen Kanüle durch den Tropfen in
die Epidermis einstechen.
Blutungen vermeiden. Nach 3 Minuten Präparat-Tropfen abtupfen. Nach
weiteren 20 Minuten Reaktion
ablesen: bei Rötung und Quaddelbildung von einer
Asparaginase-Therapie absehen) oder durch
intrakutane Injektion (ansteigende Konzentrationen in entsprechender
Verdünnung) vorgetestet werden.
In der Literatur sind sowohl durch Hauttestung erfassbare
IgE-vermittelte allergische Reaktionen
beschrieben, als auch IgG- und IgM-vermittelte Sensibilisierungen.
Daher wird bei intravenöser
Applikation die Gabe einer intravenösen Testdosis empfohlen (1000 E
i.v. als Kurzinfusion 1 Stunde
vor Behandlungsbeginn).
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die mittlere intravenöse
Tagesdosis bei Kindern u