Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
R03AC13
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,006 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2014-07-14
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ASMELOR NOVOLIZER 6 MIKROGRAMM/INHALATION PULVER ZUR INHALATION Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Asmelor Novolizer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Asmelor Novolizer beachten? 3. Wie ist Asmelor Novolizer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Asmelor Novolizer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ASMELOR NOVOLIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Asmelor Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation, das Formoterol enthält. Der Wirkstoff Formoterol wird direkt in die Lungen abgegeben, wo er benötigt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma eingesetzt. Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta- Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege. Asmelor Novolizer ist angezeigt als Dauerbehandlung zur Erleichterung der Bronchien verengenden (bronchialobstruktiver) Symptome bei Asthmatikern, bei denen eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist. Asmelor Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur Linderung v Lesen Sie das vollständige Dokument
1/11 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Asmelor Novolizer 6 Mikrogramm/Inhalation Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgemessene Dosis enthält 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (dies entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) entsprechend 4,18 Mikrogramm Formoterol). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 5,457 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) pro abgegebener Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Asmelor Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren. Asmelor Novolizer ist angezeigt zur symptomatischen Langzeitbehandlung des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchial- erweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden Dauertherapie (inhalative und/oder orale Glukokortikoide). Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. Asmelor Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung der bronchialobstruktiven Symptome bei Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung _ Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche eine Dosierung benötigt, die oberhalb der normalerweise von ihm erforderlichen Dosis liegt, ist das ein Zeichen für suboptimale Krankheitskontrolle, und die Erhaltungstherapie sollte daher neu beurteilt werden. _ _ _ASTHMA _ ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN) UND JUGENDLICHE ÜBER 12 JAHREN Erhaltungstherapie: In der Regel 1-2 Inhalationen (6-12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)) zweimal täglich inhalieren. Bei schweren Krankheitsverläufen kann dieses Dosierungsschema auf 4 Inhalationen (24 Mikrogramm) zweimal tägli Lesen Sie das vollständige Dokument