Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm / Inhalation Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

R03AC13

INN (Internationale Bezeichnung):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-07-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ASMELOR NOVOLIZER 12 MIKROGRAMM/INHALATION
PULVER ZUR INHALATION
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Asmelor Novolizer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Asmelor Novolizer beachten?
3.
Wie ist Asmelor Novolizer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Asmelor Novolizer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASMELOR NOVOLIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Asmelor Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation, das Formoterol
enthält. Der Wirkstoff Formoterol
wird direkt in die Lungen abgegeben, wo er benötigt wird. Das
Arzneimittel wird zur Behandlung von
Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche und Kurzatmigkeit bei Patienten
mit mittelschwerem bis
schwerem Asthma eingesetzt. Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe
der langwirksamen Beta-
Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte Muskeln und
erweitern somit zum Beispiel die
Atemwege.
Asmelor Novolizer ist angezeigt als Dauerbehandlung zur Erleichterung
der Bronchien verengenden
(bronchialobstruktiver) Symptome bei Asthmatikern, bei denen eine
angemessene Behandlung mit
Kortikosteroiden allein nicht ausreichend ist.
Asmelor Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur Linderung

Fachinformation

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Asmelor Novolizer 12 Mikrogramm/Inhalation
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Dosis enthält 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (dies
entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 10,2
Mikrogramm Formoterolfumarat-
Dihydrat (Ph.Eur.) entsprechend 8,36 Mikrogramm Formoterol).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10,914 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat) pro
abgegebener Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Asmelor Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern im Alter von 6 bis
12 Jahren.
Asmelor Novolizer ist angezeigt zur symptomatischen Langzeitbehandlung
des persistierenden,
mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine
regelmäßige bronchial-
erweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer
entzündungshemmenden Dauertherapie
(inhalative und/oder orale Glukokortikoide).
Die Behandlung mit Glukokortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
Asmelor Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur Erleichterung der
bronchialobstruktiven Symptome bei
Patienten mit chronisch-obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Wenn ein Patient an mehr als 2 Tagen pro Woche eine Dosierung
benötigt, die oberhalb der
normalerweise von ihm erforderlichen Dosis liegt, ist das ein Zeichen
für suboptimale
Krankheitskontrolle, und die Erhaltungstherapie sollte daher neu
beurteilt werden.
_ASTHMA _
ERWACHSENE (EINSCHLIESSLICH ÄLTERE PATIENTEN) UND JUGENDLICHE ÜBER
12 JAHREN
Erhaltungstherapie:
In der Regel 1 Inhalation (12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.)) zweimal täglich
inhalieren. Bei schweren Krankheitsverläufen kann dieses
Dosierungsschema auf 2 Inhalationen (24
Mikrogramm) zweimal täglich er