ASMANEX 200 µg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

N.V. Organon, Holandsko

ATC-Code:

R03BA07

Verabreichungsweg:

inhalačné použitie

Einheiten im Paket:

plv inh 1x30 dávok (inh.plast.); plv inh 1x60 dávok (inh.plast.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapiebereich:

Mometazón

Produktbesonderheiten:

plv inh 1x60 dávok (inh.plast.); plv inh 1x30 dávok (inh.plast.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2001-11-29

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06143-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASMANEX 200
ΜG
INHALAČNÝ PRÁŠOK
mometazón-furoát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je ASMANEX 200 μg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ASMANEX 200 μg
3.
Ako používať ASMANEX 200 μg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ASMANEX 200 μg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ASMANEX 200
ΜG A
NA ČO SA POUŽÍVA
Asmanex obsahuje liečivo mometazón-furoát, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných
kortikosteroidy známe aj pod zjednodušeným názvom steroidy.
Kortikosteroidy sa nemajú zamieňať s „anabolickými“ steroidmi,
ktoré sú zneužívané niektorými
športovcami. Kortikosteroidy sa používajú na predchádzanie
astmatickým záchvatom, pretože majú
protizápalový účinok. Zmenšujú opuch a podráždenie stien
priedušničiek v pľúcach. To pomáha
zmierniť ťažkosti s dýchaním.
Asmanex sa používa u dospelých a u dospievajúcich vo veku 12 rokov
a starších ako pravidelná liečba
na udržanie astmy pod kontrolou. Môže sa použiť, ak ste predtým
neužívali steroidy a vaša astma nie
je kontrolovaná inými liekmi. Môže sa tiež použiť, ak na
kontrolu astmy užíva

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03752-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ASMANEX 200 μg
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá uvoľnená dávka obsahuje 200 mikrogramov
mometazón-furoátu.
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Maximálna odporúčaná denná dávka obsahuje 4,64 mg laktózy za
deň.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biele až takmer biele aglomeráty prášku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Asmanex je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a
starším na pravidelnú liečbu na
kontrolu perzistentnej astmy.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Asmanex sa má podávať výlučne prostredníctvom perorálnej
inhalácie. Pacienta je potrebné poučiť,
aby si po každej dávke vypláchol ústa vodou a obsah úst vypľul
bez prehltnutia.
Dávkovanie
Odporúčania pre dávkovanie sú stanovené na základe závažnosti
astmy (pozri nižšie uvedené kritériá).
Pacienti s pretrvávajúcou miernou až stredne závažnou astmou:
Odporúčaná úvodná dávka je
u väčšiny pacientov 400 mikrogramov jedenkrát denne. Údaje
naznačujú, že lepšia kontrola astmy sa
dosiahne, ak sa denná dávka podá naraz večer. U niektorých
pacientov sa dosahuje adekvátnejšia
kontrola podávaním dennej dávky 400 mikrogramov rozdelenej do dvoch
dávok (200 mikrogramov
dvakrát denne).
Dávka Asmanexu sa má individualizovať a titrovať na najnižšiu
dávku, pri ktorej sa ešte udrží účinná
kontrola astmy. U niektorých pacientov môže byť dostatočne
účinnou udržiavacou dávkou dávka
znížená na 200 mikrogramov podávaná raz denne večer.
Pacienti so závažnou astmou: Odporúčaná úvodná dávka je 400
mikrogramov dvakrát denne, čo je
zároveň maximálna odporúčaná dávka. Keď sa príznaky astmy
dostanú pod kontrolu, vytitrujte dávku
Asmanexu na najnižšiu účinnú dávku.
U pacientov so