Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-06-2016

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-06-2016

Wirkstoff:
1-PROPANOL; 2-PROPANOL
Verfügbar ab:
Dr. Schumacher GmbH
ATC-Code:
D08AX03
INN (Internationale Bezeichnung):
1-propanol; 2-PROPANOL
Einheiten im Paket:
200 ml Kunststoffflasche, Laufzeit: 60 Monate 500 ml Kunststoffflasche, Laufzeit: 60 Monate 1000 ml Kunststoffflasche, Laufzeit:
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Propanol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27022
Berechtigungsdatum:
2007-05-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut

2-Propanol/1-Propanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Aseptoderm Pur und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aseptoderm Pur beachten?

Wie ist Aseptoderm Pur anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aseptoderm Pur aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Aseptoderm Pur und wofür wird es angewendet?

Aseptoderm Pur ist ein Desinfiziens/Antiseptikum (Mittel zur Beseitigung von Krankheitserregern)

zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion (Verringerung der Keimzahl auf den Händen)

und zur Hautdesinfektion (Verringerung der Keimzahl auf der Haut) vor Eingriffen, die mit einer

Verletzung der Haut einhergehen (Operationen, Injektionen, Blutabnahmen). Es wirkt gegen

Bakterien, Pilze und Viren. Nur zur äußerlichen Anwendung auf der unverletzten Haut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Aseptoderm Pur beachten?

Aseptoderm Pur darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen 2-Propanol, 1-Propanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

auf Schleimhäuten und offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aseptoderm Pur anwenden.

Nicht verschlucken, in den Blutkreislauf oder in die Augen gelangen lassen.

Bei Augenkontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen, da es ansonsten zu Augenreizungen

kommen kann.

Nicht für die Schleimhautdesinfektion geeignet (siehe „Aseptoderm Pur darf nicht angewendet

werden“).

Ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittellachen ist wegen möglicher Hautreizungen

sowie Entzündungsgefahr des Desinfektionsmittels wie bei allen alkoholischen Desinfektionsmitteln

zu vermeiden.

Bei Inzisionsfolien ist die vollständige Auftrocknung abzuwarten.

Unter Blutleere-Manschetten die Haut nicht mit Aseptoderm Pur benetzen.

Elektrische Geräte (wie z.B. Thermokauter und Hochfrequenzchirurgiegeräte) dürfen erst verwendet

werden, nachdem die eingeriebene Hautstelle vollständig getrocknet ist.

Aseptoderm Pur enthält Alkohol (2-Propanol, 1-Propanol) und ist entzündlich, auch die Dämpfe

können sich entzünden. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von

Zündquellen verwenden.

Anwendung von Aseptoderm Pur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität und zur Anwendung bei

Schwangeren vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und bei Stillenden im

Bereich der Brust nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

3.

Wie ist Aseptoderm Pur anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur hygienischen Händedesinfektion (Beseitigung von Krankheitserregern auf den Händen)

mindestens 3 ml unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 30 Sekunden feucht halten. Zur

chirurgischen Händedesinfektion (Verringerung der Keimzahl auf den Händen vor chirurgischen

Eingriffen) unverdünnt in die Hände einreiben, diese während 3 Minuten feucht halten. Zur

Inaktivierung von Mycobacterium tuberculosis (Erreger der Tuberkulose) zweimal anwenden, zur

Inaktivierung des Hepatitis-B-Virus 5 Minuten einwirken lassen. Hände jeweils über den gesamten

Zeitraum feucht halten.

Zur Hautdesinfektionen (Verringerung der Keimzahl auf der Haut) vor Eingriffen, die mit einer

Verletzung der Haut einhergehen (Operationen, Injektionen, Blutabnahmen) unverdünnt auf die zu

behandelnde Stelle auftragen. Dabei sollte die zu desinfizierende Hautfläche – vor einfachen

Injektionen 15 Sekunden – vor größeren Operationen mindestens 1 Minute (ggf. mehrfach auftragen)

feucht gehalten werden. Vor allen Eingriffen an talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte

Kopfhaut) mehrfach auftragen, mindestens 2 Minuten feucht halten.

Zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Unverdünnt auf die zu desinfizierende Stelle auftragen.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern wurde bislang nicht geprüft.

Wenn Sie eine größere Menge Aseptoderm Pur angewendet haben, als sie sollten

Nach dem Trinken größerer Mengen von Aseptoderm Pur (ab ca. 0,5 ml pro kg Körpergewicht) kann

es zu einer Alkoholvergiftung kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte umgehend an einen Arzt

oder ein Krankenhaus und legen Sie dem Arzt die Flasche oder das Etikett vor.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu einer

Trockenheit der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.

Lokale Symptome wie Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0)50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Aseptoderm Pur aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Nach dem Gebrauch gut verschließen.

Bei extremer Erwärmung besteht Explosionsgefahr.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aseptoderm Pur enthält

Die Wirkstoffe sind 2-Propanol und 1-Propanol. 100 g Lösung zur Anwendung auf der Haut

enthalten 63,14 g 2-Propanol und 14,3 g 1-Propanol

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, 1,3-Butandiol.

Wie Aseptoderm Pur aussieht und Inhalt der Packung

Klare farblose Lösung mit alkoholischem Geruch in PE-Kunststoffflaschen.

Packungsgrößen 200 ml, 500 ml, 1000 ml, 5000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Schumacher GmbH

Am Roggenfeld 3

34323 Malsfeld

Hersteller

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH

Otto-Brenner-Str. 16

21337 Lüneburg

Deutschland

Zulassungsnummer

1-27022

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Aseptoderm Pur Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g enthalten: 63,14 g 2-Propanol, 14,3 g 1-Propanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Klare farblose Lösung; alkoholischer Geruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hygienische und chirurgische Händedesinfektion.

Hautdesinfektionen vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur hygienischen Händedesinfektion mindestens 3 ml unverdünnt in die Hände einreiben, diese

während 30 Sekunden feucht halten. Zur chirurgischen Händedesinfektion unverdünnt in die Hände

einreiben, diese während 3 Minuten feucht halten. Zur Inaktivierung von Mycobacterium tuberculosis

zweimal anwenden, zur Inaktivierung von HBV 5 Minuten einwirken lassen. Hände jeweils über den

gesamten Zeitraum feucht halten.

Zur Hautdesinfektionen vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen

unverdünnt auf die zu behandelnde Stelle auftragen. Dabei sollte die zu desinfizierende Hautfläche –

vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden – vor größeren Operationen und Punktionen

mindestens 1 Minute (ggf. mehrfach auftragen) feucht gehalten werden. Vor allen Eingriffen an

talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) mehrfach auftragen, mindestens 2 Minuten

feucht halten.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern wurde bislang nicht geprüft.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Unverdünnt auf die zu desinfizierende Stelle auftragen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden nicht geeignet.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht verschlucken, in den Blutkreislauf oder in die Augen gelangen lassen.

Bei Augenkontakt sofort gründlich mit Wasser ausspülen, da es bei Benetzung zu Augenreizungen

kommen kann.

Nicht für die Schleimhautdesinfektion geeignet (siehe Abschnitt 4.3).

Ein Aufliegen von Körperteilen in Desinfektionsmittel-Lachen ist wegen möglicher Hautreizungen

sowie Entzündungsgefahr des Desinfektionsmittels wie bei allen alkoholischen Desinfektionsmitteln

zu vermeiden.

Bei Inzisionsfolien ist die vollständige Auftrocknung abzuwarten.

Unter Blutleere-Manschetten die Haut nicht mit Aseptoderm Pur benetzen.

Erst nach Auftrocknung elektrischer Geräte (wie z.B. Thermokauter und

Hochfrequenzchirurgiegeräte) benutzen.

Aseptoderm Pur enthält Alkohol (2-Propanol, 1-Propanol) und ist entzündlich, auch die Dämpfe

können sich entzünden. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen bringen. Auch nicht in der Nähe von

Zündquellen verwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung auf die Fertilität und zur Anwendung bei

Schwangeren vor. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft und bei Stillenden im Bereich der

Brust nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.

Häufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/ 10)

Gelegentlich (≥1/ l.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/ l.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Haut und Unterhautzellgewebe:

Nicht bekannt: Wegen des hohen Alkoholgehalts der Lösung kann es bei mehrfacher Anwendung zu

einer Trockenheit der Haut (Schuppung, Rötung, Spannung, Juckreiz) kommen.

Lokale Symptome wie Überempfindlichkeitsreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (siehe unten) anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Nach oraler Aufnahme größerer Mengen (ab ca. 0,5 ml/kg KG) ist mit einer Alkoholvergiftung zu

rechnen. Bei qualitativ ähnlichen Wirkungen ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol.

Behandlung: Zuerst primäre Giftentfernung durch Erbrechen oder Magenspülung mit reichlich Wasser

vornehmen. Ab 3 – 4‰: Sekundäre Giftentfernung durch Hämodialyse.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AX03

Wirkspektrum: bakterizid, fungizid, tuberkulozid, virusinaktivierend (HBV/HIV).

Wirkmechanismus

2-Propanol und l-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von

Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer

Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme.

2-Propanol ist ein rasch wirksames Breitband-Antiseptikum, hat aber keinen remanenten Effekt auf

Keime, die nach der Anwendung auf ein bereits desinfiziertes Areal gelangen. Durch die starke initiale

Keimreduktion benötigt die residente Hautflora nach der Anwendung eine längere Zeit bis zum

Erreichen ihrer ursprünglichen Ausgangskeimzahl, woraus auch für 2-Propanol eine Langzeitwirkung

resultiert.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die perkutane Resorption der Inhaltsstoffe von Aseptoderm Pur wurde nicht untersucht. Durch die

intakte Haut ist mit keiner nennenswerten Resorption zu rechnen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität. und zum kanzerogenen Potential

lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

1,3-Butandiol

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem Gebrauch gut verschließen.

Bei extremer Erwärmung Explosionsgefahr.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PE-Kunststoffflaschen zu 200 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Eindringen größerer Mengen der Flüssigkeit in die Kanalisation verhindern. Mit

flüssigkeitsbindendem Material aufnehmen. Nicht mit dem Hausmüll entsorgen. Größere Mengen dem

Sonderabfallsammler oder der Problemstoffsammelstelle übergeben. Sonderabfall Schlüsselnr. 55370.

Ökonorm S 2101.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Schumacher GmbH

Am Roggenfeld 3

34323 Malsfeld

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.Nr.: 1-27022

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 30. Mai 2007.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 13. Dezember 2013.

10.

STAND DER INFORMATION

07/2016

REZEPT- UND APOTHEKENPFLICHT

apothekenpflichtig

rezeptfrei

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