Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C09DB01
perorálne použitie
tbl flm 7x10 mg/60 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 14x10 mg/60 mg (blis.PVC/Aclar/PVC/Al); tbl flm 28x10 mg/60 mg (blis.PVC/
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-01-21
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01358-PRE, 2020/01359-PRE, 2020/01360-PRE 1 Písomná informácia pre používateľa Asbima 5 mg/80 mg Asbima 5 mg/160 mg Asbima 10 mg/160 mg filmom obalené tablety amlodipín/valsartan Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Asbima a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Asbimu 3. Ako užívať Asbimu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Asbimu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Asbima a na čo sa používa Asbima obsahuje dve liečivá nazývané amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať váš vysoký krvný tlak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv nazývaných “blokátory kalciového kanála”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. Valsartan patrí do skupiny liečiv s názvom “antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá spôsobuje zúženie krvných ciev, a tým zvýšenie krvného tlaku. Valsartan účinkuje tak, že blokuje účinok angiotenzínu II. Znamená to, že obe tieto liečivá spolu pomáhajú zabrániť zúženiu krvných ciev. Výsledkom je, že krvné cievy sa uvoľnia a krvný tlak sa zníži. Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01358-PRE, 2020/01359-PRE, 2020/01360-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Asbima 5 mg/80 mg Asbima 5 mg/160 mg Asbima 10 mg/160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Asbima 5 mg/80 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 80 mg valsartanu. Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 9,25 mg sorbitolu (E-420). Asbima 5 mg/160 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 160 mg valsartanu. Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 18,5 mg sorbitolu (E-420). Asbima 10 mg/160 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 160 mg valsartanu. Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 18,5 mg sorbitolu (E-420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Asbima 5 mg/80 mg: žlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm. Asbima 5 mg/160 mg: svetložlté oválne filmom obalené tablety s rozmermi približne 14×7 mm. Asbima 10 mg/160 mg: žlté oválne filmom obalené tablety s deliacou ryhou, s rozmermi približne 14×7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Liečba esenciálnej hypertenzie. Asbima je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/01358-PRE, 2020/01359-PRE, 2020/01360-PRE 2 Dávkovanie Odporúčané dávkovanie Asbimy je jedna tableta denne. Asbima 5 mg/ 80 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo valsartanom v dávke 80 mg. Asbima 5 mg/160 mg sa môže podávať pacientom, ktorých k Lesen Sie das vollständige Dokument