Zyprexa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zyprexa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zyprexa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Psycholeptika
  • Therapiebereich:
  • Bipolare Störung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dragees.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000115
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-09-1996
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000115
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/399510/2013

EMEA/H/C/000115

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zyprexa

Olanzapin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zyprexa. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa zu gelangen.

Was ist Zyprexa?

Zyprexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg,

7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Wofür wird Zyprexa angewendet?

Zyprexa wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet. Schizophrenie ist eine

psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen,

Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und

Wahnvorstellungen. Zyprexa ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei

Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.

Zyprexa wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden

(extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet. Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

(einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression),

die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden,

um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.

Zyprexa wird normalerweise oral als Tabletten eingenommen. Wenn die orale Einnahme des

Arzneimittels nicht angebracht ist, kann jedoch die Injektionslösung zur schnellen Behandlung von

gesteigerter Unruhe oder gestörtem Verhalten bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder in einer

manischen Episode angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Zyprexa

EMA/399510/2013

Seite 2/3

Wie wird Zyprexa angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa-Tabletten richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit:

10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur

Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa zusammen mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen. Je nachdem,

wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend

angepasst. Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag.

Bei Verwendung der Injektionslösung beträgt die übliche Dosis 10 mg als einzelne Injektion in einen

Muskel. Falls erforderlich, kann zwei Stunden später eine weitere Injektion von 5 oder 10 mg

verabreicht werden.

Niedrigere Dosen können für Patienten über 65 Jahre (5 mg pro Tag bei Behandlung mit den Tabletten,

2,5 mg bis 5 mg bei Verwendung der Injektionslösung) oder für Patienten mit eingeschränkter Leber-

oder Nierenfunktion (5 mg pro Tag bei Tabletten und Injektionslösung) erforderlich sein.

Die Höchstdosis von Zyprexa, die an einem Tag verabreicht werden darf, beträgt in allen Fällen 20 mg

(Tabletten oder Injektionslösung).

Wie wirkt Zyprexa?

Der Wirkstoff in Zyprexa, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum. Er gilt als „atypisches“ Antipsychotikum,

weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet. Sein

genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der

Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn. Dadurch werden Signale gestört, die durch „Neurotransmitter“,

d. h. Chemikalien, mit denen sich Nervenzellen miteinander verständigen können, zwischen

Gehirnzellen übertragen werden. Man geht davon aus, dass die günstige Wirkung von Olanzapin auf die

Blockierung der Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und

Dopamin zurückzuführen ist. Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren

Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren,

wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.

Wie wurde Zyprexa untersucht?

In Studien zu Schizophrenie wurden Zyprexa-Tabletten bei etwa 3 000 Erwachsenen untersucht, bei

denen die Wirksamkeit mit der von Placebo (Scheinbehandlung) oder mit der von Haloperidol (ein

anderes Antipsychotikum) verglichen wurde. Die vier Studien dauerten sechs Wochen, doch die

Patienten wurden bis zu einem Jahr oder länger mit dem Arzneimittel weiterbehandelt.

In fünf Studien zur Behandlung akuter manischer Episoden bei Erwachsenen mit bipolarer Störung

wurden Zyprexa-Tabletten mit Placebo, Haloperidol oder Valproat (ein anderes Arzneimittel zur

Behandlung manischer Episoden) verglichen. In einer der Studie erhielten die Patienten auch noch

andere Arzneimittel. In Studien zur Vorbeugung von manischen Episoden wurden Zyprexa-Tabletten

bei 1 162 Erwachsenen untersucht. Ihre Wirksamkeit wurde mit der von Placebo oder von Lithium (ein

anderes Arzneimittel zur Behandlung der bipolaren Störung) verglichen.

Die Injektionslösung wurde bei 581 Erwachsenen mit Schizophrenie (im Vergleich mit Placebo oder

injizierbarem Haloperidol) und bei 228 manischen Erwachsenen (im Vergleich mit Placebo oder

injizierbarem Lorazepam, einem anderen Arzneimittel gegen manische Episoden) untersucht.

In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Zyprexa anhand verschiedener Symptom-Bewertungsskalen

beurteilt.

Zyprexa

EMA/399510/2013

Seite 3/3

Welchen Nutzen hat Zyprexa in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien besserte Zyprexa sowohl als Tabletten als auch in Form der Injektionslösung die

Symptome wirksamer als Placebo. Zyprexa-Tabletten waren mindestens genauso wirksam wie die

Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung der Schizophrenie (Haloperidol), der Behandlung

mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden (Haloperidol und Valproat) und der Vorbeugung von

Rückfällen bei Patienten mit bipolarer Störung (Lithium). Die Injektionslösung erwies sich außerdem bei

manischen Patienten als wirksamer als Lorazepam (in relativ niedriger Dosis) und bei Schizophrenie als

genauso wirksam wie Haloperidol.

Welches Risiko ist mit Zyprexa verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall

beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon). Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Zyprexa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Zyprexa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines

Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.

Warum wurde Zyprexa zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa zu erteilen.

Weitere Informationen über Zyprexa

Am 27. September 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Zyprexa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Zyprexa 2,5 mg überzogene Tabletten

Zyprexa 5 mg überzogene Tabletten

Zyprexa 7,5 mg überzogene Tabletten

Zyprexa 10 mg überzogene Tabletten

Zyprexa 15 mg überzogene Tabletten

Zyprexa 20 mg überzogene Tabletten

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA beachten?

Wie ist ZYPREXA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?

ZYPREXA enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPREXA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,

die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder

eingesetzt:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie

Aufgeregtheit und Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit

bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,

vorbeugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA beachten?

ZYPREXA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZYPREXA einnehmen.

Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von ZYPREXA nicht empfohlen, da

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA auftritt, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA beginnen

sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Herzerkrankung

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder

Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

ZYPREXA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von ZYPREXA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr

Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA zusammen mit

Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung

Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein

Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre

ZYPREXA Dosis zu ändern.

Einnahme von ZYPREXA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA behandelt werden, da beides zusammen dazu

führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat. Da der Wirkstoff aus ZYPREXA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,

sollten Sie unter einer ZYPREXA Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA gegeben wurde. Wenn

dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

ZYPREXA

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist ZYPREXA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Die tägliche ZYPREXA Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder

auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA einzunehmen, es sei

denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre ZYPREXA-Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.

Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie

diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA überzogene Tabletten sind zum Einnehmen.

Bitte schlucken Sie ZYPREXA-Tabletten unzerkaut mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge ZYPREXA eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt

oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt

Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht

zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA

Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,

Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen

vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,

Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich

einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte

einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung

der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)

im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen

(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;

Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;

Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und

Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in

der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-Legs-

Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit

gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;

Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der

Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung

von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der

normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel

verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren

systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen

und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter

Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

ZYPREXA in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZYPREXA enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede ZYPREXA Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10

mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA Tabletten

Packung.

Die sonstigen Bestandteile sind

(Tablettenkern) Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose,

Magnesiumstearat und

(Tablettenfilm) Hypromellose, Titandioxid (E171) und Carnaubawachs

Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA-Tablettenstärken die folgenden Bestandteile:

TABLETTENSTÄRKE

SONSTIGE BESTANDTEILE

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg

Tabletten

(Tablettenfilm) Schellack, Macrogol,

Propylenglycol, Polysorbat 80 und der

Farbstoff Indigocarmin (E 132), wasserfreies

Ethanol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.),

Butylalkohol, Ammoniumhydroxid

ZYPREXA 15 mg Tabletten

(Tablettenfilm) Triacetin und der Farbstoff

Indigocarmin (E 132)

ZYPREXA 20 mg Tabletten

(Tablettenfilm) Macrogol und Eisen(III)-oxid

(E 172)

Wie ZYPREXA aussieht und Inhalt der Packung

ZYPREXA 2,5 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem

Identifikationscode „4112“.

ZYPREXA 5 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem

Identifikationscode „4115“.

ZYPREXA 7,5 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem

Identifikationscode „4116“.

ZYPREXA 10 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem

Identifikationscode „4117“.

ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten sind blau.

ZYPREXA 20 mg überzogene Tabletten sind rosa.

ZYPREXA ist in Packungen mit 28, 35, 56, 70 oder 98 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Olanzapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPREXA beachten?

Wie ist ZYPREXA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?

ZYPREXA enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPREXA zur Injektion gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und

wird angewendet zur Behandlung der

Symptome Agitiertheit und gestörtes Verhalten, die bei den folgenden Krankheitsbildern auftreten

können:

Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die

nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von

der Umwelt. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder

angespannt fühlen.

Manie, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.

ZYPREXA zur Injektion wird angewendet, wenn eine schnelle Behandlung von Agitiertheit und

gestörtem Verhalten erforderlich ist und die Behandlung mit ZYPREXA Tabletten nicht angebracht

ist. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sobald es angebracht ist in ZYPREXA Tabletten ändern.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPREXA beachten?

ZYPREXA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,

Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn

dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)

festgestellt wurden, sollte ZYPREXA bei Ihnen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ZYPREXA zur

Injektion erhalten.

Sagen Sie es dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich nach der Injektion

schwindlig oder ohnmächtig fühlen. Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich

besser fühlen. Es könnte sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihren

Blutdruck und den Puls messen möchte.

Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung

von ZYPREXA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder

der Zunge, auslösen. Falls dies auftritt, nachdem Ihnen ZYPREXA gegeben wurde, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,

Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies

eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Sie werden keine weiteren

Injektionen erhalten.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr

Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen

Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.

Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe

Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und

bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPREXA beginnen

sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von

Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem

Arzt:

Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines

Schlaganfalles)

Parkinsonsche Erkrankung

Schwierigkeiten mit der Prostata

Darmverschluss (paralytischer Ileus)

Leber- oder Nierenerkrankung

Blutbildveränderungen

Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, einschließlich Sick Sinus

Syndrom, instabiler Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben.

Diabetes

Krampfanfälle

Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme

von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger

Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger

Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den

Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

ZYPREXA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Anwendung von ZYPREXA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA zusammen mit einem der folgenden

Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer,

einschließlich Benzodiazepinen) und Antidepressiva. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit

ZYPREXA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.

Wenn Sie eine ZYPREXA-Injektion bekommen, wird die gleichzeitige Gabe einer Benzodiazepin-

Injektion nicht empfohlen, da dies zu übermäßiger Schläfrigkeit führen und schwerwiegende

Auswirkungen auf Ihre Herzfrequenz oder Ihre Atmung haben kann und in sehr seltenen Fällen zum

Tod führen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch eine Benzodiazepin-Injektion zur Behandlung Ihrer

Beschwerden geben muss, sollte diese mindestens eine Stunde nach der ZYPREXA-Injektion erfolgen

und Sie müssen nach der Gabe der Benzodiazepin-Injektion sorgfältig überwacht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinsonschen Erkrankung einnehmen.

Anwendung von ZYPREXA zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA behandelt werden, da beides zusammen dazu

führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Da der Wirkstoff aus ZYPREXA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,

sollten Sie unter einer ZYPREXA Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn

Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA gegeben wurde. Wenn

dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

3.

Wie ist ZYPREXA anzuwenden?

Ein abtrennbarer Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation enthält Informationen zur

Zubereitung und Anwendung.

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPREXA Sie brauchen und wie lange Sie es brauchen. Die Dosis

für die erste Injektion beträgt normalerweise 10 mg, sie kann aber niedriger sein. Bis zu 20 mg können

innerhalb von 24 Stunden gegeben werden. Die Dosis für Patienten im Alter über 65 Jahre beträgt 2,5

mg oder 5 mg.

ZYPREXA ist ein Pulver. Ihr Arzt oder die Schwester werden eine Lösung herstellen. Zyprexa zur

Injektion ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Die korrekte Menge der Lösung wird in Ihren

Muskel injiziert werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge ZYPREXA gegeben wird, als Sie für richtig halten

Patienten, die eine größere Menge ZYPREXA erhalten haben, als sie sollten, hatten folgende

Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,

ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und

Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,

Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,

Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,

hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder der Schwester

Ihre Bedenken mit.

Es werden nur wenige Dosen ZYPREXA zur Injektion gebraucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie

eine Dosis ZYPREXA zur Injektion brauchen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA zur Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:

ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen

betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;

Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen

betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei

sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;

Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit

oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Zyprexa zur Injektion sind

langsamerer oder schnellerer Herzschlag; Schläfrigkeit; niedriger Blutdruck; Unbehagen an der

Injektionsstelle.

Einige Menschen können sich nach der Injektion schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit

niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise

von selbst. Falls nicht, informieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt oder eine Schwester.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

langsamere Atmung und Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können.

Zusätzlich traten die folgenden Nebenwirkungen auf, nachdem Patienten ZYPREXA eingenommen

hatten.

Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind

Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können

sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),

insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.

Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der

Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte;

Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und

Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit;

Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag;

Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder

Füße führen; Fieber; Gelenkschmerzen; sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei

Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.

Andere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind

Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder

Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose

(Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie)

in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-

Legs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag;

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder

Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme

der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale

Bildung von Milch oder Vergrößerung.

Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen

Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;

Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,

die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte

Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel

verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren

systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen

und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter

Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl

bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,

Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,

Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser

speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle

berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Nicht über 25º C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchen Sie ZYPREXA zur Injektion innerhalb von einer Stunde nach Zubereitung der Lösung.

Frieren Sie die zubereitete Lösung nicht ein.

Verwerfen Sie nicht gebrauchte Lösung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ZYPREXA zur Injektion enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg des Wirkstoffs.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Weinsäure, Salzsäure und

Natriumhydroxid.

Wie ZYPREXA zur Injektion aussieht und Inhalt der Packung

ZYPREXA ist ein gelbes Pulver in einer Durchstechflasche. Eine Durchstechflasche ZYPREXA

enthält 10 mg Olanzapin. Ihr Arzt oder die Schwester werden daraus eine Lösung zubereiten, die als

Injektion gegeben wird.

ZYPREXA zur Injektion ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel: + 370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Тел : + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31(0)30 6025800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o

Tel: + 386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46 (0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44 (0) 1256 315000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

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(Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal

HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL

Zubereitung und Anwendung von ZYPREXA

Bereiten Sie ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nur mit Wasser für

Injektionszwecke zu.

ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf aufgrund von Inkompatibilitäten nicht

in einer Spritze mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln gemischt werden. Siehe

nachstehende Beispiele.

Olanzapin zur Injektion darf nicht in einer Spritze mit Haloperidol zur Injektion gemischt werden, da

der niedrigere pH-Wert dieser Mischung mit der Zeit zu einer Zersetzung von Olanzapin führt.

Olanzapin zur Injektion darf weder in einer Spritze mit Benzodiazepinen gemischt werden noch darf

es gemeinsam mit Benzodiazepinen verwendet werden.

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bereiten Sie ZYPREXA mit Wasser für Injektionszwecke mittels aseptischer Standardtechniken für

die Zubereitung parenteraler Produkte zu.

Ziehen Sie 2,1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer sterilen Spritze auf. Injizieren Sie sie in

die ZYPREXA Durchstechflasche.

Drehen Sie die Durchstechflasche solange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb

gefärbte Lösung vorliegt.

Die Durchstechflasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml. Wenn 2,0 ml Lösung

entnommen werden, bleibt 1 mg Olanzapin in der Durchstechflasche und Spritze, so dass 10 mg

Olanzapin gegeben werden können.

Die folgende Tabelle gibt das zu injizierende Volumen für die Gabe verschiedener Dosen

Olanzapin an.

Dosis (mg)

zu injizierendes Volumen (ml)

Injizieren Sie die Lösung intramuskulär. Nicht intravenös oder subkutan injizieren.

Entsorgen Sie die Spritze und nicht verwendete Lösung entsprechend geeigneter klinischer

Praxis.

Verwenden Sie die Lösung innerhalb 1 Stunde nach Zubereitung. Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.