Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisibul
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Autorizat
2014-09-18
58 B. PROSPECTUL 59 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZYDELIG 100 MG COMPRIMATE FILMATE idelalisib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zydelig şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig 3. Cum să luați Zydelig 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zydelig 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZYDELIG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zydelig este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă idelalisib. Acesta acționează prin blocarea efectelor unei enzime implicate în multiplicarea și supraviețuirea unor globule albe numite limfocite. Deoarece această enzimă este hiperactivă în anumite globule albe canceroase, prin blocarea sa, Zydelig determină moartea celulelor canceroase și scade numărul acestora. Zydelig poate fi utilizat pentru tratamentul a două tipuri de cancer la adulți: LEUCEMIE LIMFOCITARĂ CRONICĂ _Leucemia limfocitară cronică_ (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B. În această boală, limfocitele se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele circulă în număr prea mare în sânge. În LLC, tratamentul cu Zydelig este utilizat în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care prezintă anumiți factori de risc c Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zydelig 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține galben amurg FCF (E110) 0,1 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat, de culoare portocalie, de formă ovală, cu dimensiunile de 9,7 mm x 6,0 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „100” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC): • cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (vezi pct. 4.4) sau • ca tratament de primă linie în prezența deleției 17p sau a mutației _TP53_ , la pacienți care nu sunt eligibili pentru nicio altă terapie (vezi pct. 4.4). Zydelig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular (LF), atunci când acesta este refractar la două scheme anterioare de tratament (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Zydelig trebuie efectuat de către un medic cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice. Doze Doza recomandată de idelalisib este de 150 mg, de două ori pe zi. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau atingerea unui nivel inacceptabil de toxicitate. Dacă pacientul omite o doză de Zydelig şi trec mai puţin de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată în mod obișnuit, pacientul trebuie să administreze doza omisă cât mai curând posibil şi apoi să revină la schema de administrare obișnuită. Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuit Lesen Sie das vollständige Dokument