Zydelig
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-06-2023
Fachinformation
(SPC)
23-06-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
10-01-2020
Wirkstoff:
Idelalisib
Verfügbar ab:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-Code:
L01XX47
INN (Internationale Bezeichnung):
idelalisib
Therapiegruppe:
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Therapiebereich:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Anwendungsgebiete:
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2014-09-18
Gebrauchsinformation
56
B. PAKUOTĖS LAPELIS
57
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ZYDELIG 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
idelalisibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ
,
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zydelig
3.
Kaip vartoti Zydelig
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zydelig
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZYDELIG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zydelig yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos idelalisibo. Jis veikia
blokuodamas fermento, dalyvaujančio tam tikrų baltųjų kraujo
kūnelių, vadinamų limfocitais,
dauginimesi ir gyvavime, poveikį. Kadangi šis fermentas tam tikrose
vėžinėse baltosiose kraujo
ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą,
Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių
ląstelių skaičių.
Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį
suaugusiesiems.
LĖTINĖ LIMFOCITINĖ LEUKEMIJA
_Lėtinė limfocitinė leukemija_
(LLL) – tai tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių,
vadinamų
B limfocitais, vėžys. Sergant šia liga, limfocitai per greitai
dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl
kraujyje jų cirkuliuoja per daug.
Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu
(rituksimabu), pacientams, kuriems yra
tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys
atsinaujino po mažiausiai vieno
ankstesnio gydymo.
FOLIKULINĖ LIMFOMA
_Folikulinė limfoma_
(FL) – tai tam tikros rūšies baltųjų krau
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zydelig 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg idelalisibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 0,1 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
(žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Oranžinė, ovali plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 9,7 mm ×
6,0 mm. Vienoje tabletės pusėje
įspaustas įrašas „GSI“, o kitoje – „100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės
leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems
pacientams:
•
kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4
skyrių) arba
•
kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba
_TP53_
mutaciją turintiems pacientams, kuriems
netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri
yra atspari dviems ankstesnės eilės
gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti vaistiniu preparatu Zydelig turi priešvėžinės terapijos
taikymo patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą.
Gydymą reikia tęsti iki ligos
progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Jeigu pacientas nesuvartojo Zydelig dozės ir po įprasto vartojimo
laiko praėjo ne daugiau nei
6 valandos, pacientas turi suvartoti praleistą dozę kaip įmanoma
greičiau, o po to tęsti vartojimą
įprastu laiku. Jeigu pacientas nesuvartojo dozės ir po įprasto
vartojimo laiko praėjo daugiau nei
6 valandos, pacientas neturi vartoti praleistos dozės, o tiesiog
tęsti vartojimą įprastu laiku.
_Dozės keitimas _
_ _
_Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas_
Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo
padidėjimas pasiekė
Lesen Sie das vollständige Dokument
