Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Idelalisib
Gilead Sciences Ireland UC
L01XX47
idelalisib
Antineoplastic agents, Other antineoplastic agents
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Zydelig is indicated in combination with an anti‑CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab) for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):who have received at least one prior therapy, oras first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies. Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Revision: 20
Įgaliotas
2014-09-18
56 B. PAKUOTĖS LAPELIS 57 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZYDELIG 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS idelalisibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ , PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zydelig 3. Kaip vartoti Zydelig 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zydelig 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYDELIG IR KAM JIS VARTOJAMAS Zydelig yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo. Jis veikia blokuodamas fermento, dalyvaujančio tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfocitais, dauginimesi ir gyvavime, poveikį. Kadangi šis fermentas tam tikrose vėžinėse baltosiose kraujo ląstelėse tampa pernelyg aktyvus, blokuodamas šį fermentą, Zydelig sunaikins ir sumažins vėžinių ląstelių skaičių. Zydelig galima vartoti gydant dviejų skirtingų tipų vėžį suaugusiesiems. LĖTINĖ LIMFOCITINĖ LEUKEMIJA _Lėtinė limfocitinė leukemija_ (LLL) – tai tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B limfocitais, vėžys. Sergant šia liga, limfocitai per greitai dauginasi ir per ilgai gyvuoja, todėl kraujyje jų cirkuliuoja per daug. Sergant LLL, gydymas Zydelig taikomas kartu su kitu vaistu (rituksimabu), pacientams, kuriems yra tam tikrų didelės rizikos veiksnių, arba pacientams, kurių vėžys atsinaujino po mažiausiai vieno ankstesnio gydymo. FOLIKULINĖ LIMFOMA _Folikulinė limfoma_ (FL) – tai tam tikros rūšies baltųjų krau Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zydelig 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg idelalisibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 0,1 mg saulėlydžio geltonojo FCF (E110) (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Oranžinė, ovali plėvele dengta tabletė, kurios matmenys 9,7 mm × 6,0 mm. Vienoje tabletės pusėje įspaustas įrašas „GSI“, o kitoje – „100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zydelig derinyje su rituksimabu skirtas lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymui suaugusiems pacientams: • kuriems buvo taikomas mažiausiai vienas ankstesnis gydymas (žr. 4.4 skyrių) arba • kaip pirmaeilis gydymas 17p deleciją arba _TP53_ mutaciją turintiems pacientams, kuriems netinka joks kitas gydymas (žr. 4.4 skyrių). Zydelig skirtas suaugusių pacientų folikulinės limfomos (FL), kuri yra atspari dviems ankstesnės eilės gydymams, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti vaistiniu preparatu Zydelig turi priešvėžinės terapijos taikymo patirties turintis gydytojas. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 150 mg idelalisibo du kartus per parą. Gydymą reikia tęsti iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. Jeigu pacientas nesuvartojo Zydelig dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo ne daugiau nei 6 valandos, pacientas turi suvartoti praleistą dozę kaip įmanoma greičiau, o po to tęsti vartojimą įprastu laiku. Jeigu pacientas nesuvartojo dozės ir po įprasto vartojimo laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas neturi vartoti praleistos dozės, o tiesiog tęsti vartojimą įprastu laiku. _Dozės keitimas _ _ _ _Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas_ Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu aminotransferazių aktyvumo padidėjimas pasiekė Læs hele dokumentet