Zyclara
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-03-2024
Fachinformation
(SPC)
04-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
24-01-2018
Wirkstoff:
imiquimod
Verfügbar ab:
Viatris Healthcare Limited
ATC-Code:
D06BB10
INN (Internationale Bezeichnung):
imiquimod
Therapiegruppe:
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Therapiebereich:
Keratosis; Keratosis, Actinic
Anwendungsgebiete:
Zyclara è indicato per il trattamento topico di keratosis attinico clinicamente tipico, non ipercheratosiche, non ipertrofica, visibile o palpabile del viso completo o calvizie del cuoio capelluto negli adulti immunocompetenti, quando altre opzioni di trattamento topico sono controindicata o meno appropriato.
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2012-08-23
Gebrauchsinformation
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ZYCLARA CREMA 3,75%
imiquimod
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos'è Zyclara e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zyclara
3. Come usare Zyclara
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zyclara
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È ZYCLARA E A COSA SERVE
Zyclara crema 3,75% contiene il principio attivo imiquimod, che è un
modulatore della risposta
immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano).
Questo medicinale è prescritto per il trattamento della cheratosi
attinica negli adulti.
Questo medicinale stimola il sistema immunitario del suo corpo a
produrre sostanze naturali che
contribuiscono a combattere la cheratosi attinica.
La cheratosi attinica si manifesta con aree ruvide della pelle,
riscontrate in persone che sono state
esposte alla luce solare per prolungati periodi di tempo nel corso
della loro vita. Queste aree possono
avere lo stesso colore della pelle o essere grigiastre, rosa, rosse o
marroni. Possono essere lisce e
squamose, oppure spesse, ruvide, dure e verrucose.
Questo medicinale deve essere usato solo per la cheratosi attinica sul
viso o sul cuoio capelluto, se il
medico ha deciso che si tratta del trattamento più adatto a lei.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ZYCLARA
NON USI ZYCLARA
-
se è allergico a imiquimod o ad uno qualsiasi degli atri componenti
di questo medicinale (el
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zyclara crema 3,75%
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema
(3,75 %).
Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod.
Eccipienti con effetti noti:
Metilparaidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg /g crema
Propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg /g crema
Alcol cetilico 22,0 mg /g crema
Alcol stearilico 31,0 mg /g crema
Alcol benzilico 20.0 mg/g crema
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema.
Crema di colore da bianco a giallo pallido, dall’aspetto uniforme.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zyclara è indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica
tipica, non ipercheratosicae, non
ipertrofica, visibile o palpabile dal punto di vista clinico, che
interessa l’intero viso o il cuoio capelluto
calvo in adulti immunocompetenti, quando altre opzioni terapeutiche
topiche sono controindicate o
meno appropriate.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Zyclara (per applicazione: fino a 2 bustine, 250 mg di crema a base di
imiquimod per bustina) deve
essere applicato una volta a giorno, prima di coricarsi, sulla cute
dell'area di trattamento, per una
durata di due cicli di terapia di 2 settimane ciascuno, interrotti da
un ciclo di 2 settimane senza
trattamento, o secondo le indicazioni del medico.
L’area di trattamento è l’intero viso o il cuoio capelluto calvo.
Le reazioni cutanee locali nell’area di trattamento sono in parte
attese e comuni, a causa del
meccanismo di azione di Zyclara (vedere paragrafo 4.4). Se necessario,
è possibile far osservare al
paziente un periodo di riposo di diversi giorni se il paziente lamenta
fastidio o a seconda della gravità
della reazione cutanea locale. Tuttavia, il ciclo di trattamento di 2
settimane non deve essere
prolungato a causa delle dosi dimenticate o dei periodi di riposo.
Durante il trattamento è possibile risc
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