Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Inaktivert Schmallenberg virus, stamme BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologicals for bovidae, Inaktivert viral vaksiner
For aktiv immunisering av storfe og sau fra 3. 5 måneder for å forhindre viraemi assosiert med infeksjon av Schmallenberg virus.
Revision: 3
autorisert
2015-02-06
15 3B B. PAKNINGSVEDLEGG 16 PAKNINGSVEDLEGG: ZULVAC SBV INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL STORFE OG SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) VIRKESTOFF: MENGDE PER 2 ML DOSE (STORFE) MENGDE PER 1 ML DOSE (SAU) Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponinekstrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene. Offwhite eller lyserød væske. 4. INDIKASJON(ER) Storfe: Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus. Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført grunnvaksinasjon. 17 Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon. Sau: Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus. Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon. Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet, i henhold til anbefalt plan beskrevet i pkt. 8, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet. *Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log 10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log 10 RNA kopier/ml plasma for sau. _ _ 5. KONTRAINDIKASJ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I 0B PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac SBV injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF: MENGDE PER 2 ML DOSE (STORFE) MENGDE PER 1 ML DOSE (SAU) Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid Quil-A ( _Quillaja saponaria _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg saponinekstrakt) HJELPESTOFF: Tiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Offwhite eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe og sau. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Til aktiv immunisering av storfe fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus. Immunitet er vist fra: 2 uker etter fullført grunnvaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år etter fullført grunnvaksinasjon. Sau: Til aktiv immunisering av sau fra 3,5 måneders alder for å redusere viremi* forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus. Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 6 måneder etter vaksinasjon. Vaksinering av sauer brukt i avl før drektighet, i henhold til anbefalt plan beskrevet i pkt. 4.9, medfører reduksjon av viremi* og transplacental infeksjon forbundet med infeksjon med Schmallenbergvirus i første trimester av drektighet. 3 *Under deteksjonsnivået for den validerte RT-PCR-metoden på 3,6 log 10 RNA kopier/ml plasma for storfe og 3,4 log 10 RNA kopier/ml plasma for sau. _ _ 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk h Lesen Sie das vollständige Dokument