Zulvac 1 Ovis
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-04-2020
Fachinformation
(SPC)
01-04-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-04-2020
Wirkstoff:
vírus inactivado da febre catarral ovina, sorotipo-1
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QI04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Therapiegruppe:
Ovelha
Therapiebereich:
Imunologias
Anwendungsgebiete:
Imunização ativa de ovelhas de 1. 5 meses de idade para a prevenção da viremia causada pelo vírus da febre catarral ovina, sorotipos-1. Início da imunidade: 21 dias após a conclusão do esquema primário de vacinação. Duração da imunidade: 12 meses.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2011-08-05
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO:
ZULVAC 1 OVIS SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ESPANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por um teste de potência em ratinhos
comparada com uma vacina de referência
que demonstrou eficácia em ovinos.
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Líquido esbranquiçado ou rosa.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade
para a prevenção* da virémia
causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral)
Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação
primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação
primária.
Medicamento já não autorizado
18
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Muito frequentemente, pode ocorrer, nas 24 horas após a vacinação,
um aumento transitório da
temperatura retal, não excedendo 1,2ºC.
Após a vacinação, pode observar-se muito frequentemente uma
reação local no ponto de injeção. Estas
reações têm a forma de uma tumefação geral do ponto de injeção
(persistindo não mais de
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Zulvac 1 Ovis suspensão injetável para ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA
:
Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01
PR* ≥ 1
*PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada
com uma vacina de referência
que demonstrou ser eficaz em ovinos.
ADJUVANTE(S):
Hidróxido de alumínio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
EXCIPIENTE(S):
Tiomersal
0,2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável. Líquido esbranquiçado ou rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Ovinos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização ativa de ovinos a partir de 1 mês e meio de idade
para a prevenção* da virémia
causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
*(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando
nenhuma presença de
genoma viral).
Início da imunidade: 21 dias após completada a vacinação
primária.
Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação
primária.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
Medicamento já não autorizado
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens
que se considerem em risco de
infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob
precaução e é recomendado que se teste a
vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa. O
nível de eficácia para outras
espécies pode ser diferente do observado nos ovinos.
Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais
seropositivos incluindo aqueles
com anticorpos maternos.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Vacinar apenas animais saudáveis.
Precauções especi
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