Zubrin
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-05-2012
Fachinformation
(SPC)
08-05-2012
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-05-2012
Wirkstoff:
tepoksalin
Verfügbar ab:
Intervet International B. V.
ATC-Code:
QM01AE92
INN (Internationale Bezeichnung):
tepoxalin
Therapiegruppe:
Psi
Therapiebereich:
Mišično-skeletni sistem
Anwendungsgebiete:
Zmanjšanje vnetja in bolečin, ki jih povzročajo akutne in kronične mišično-skeletne motnje.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2001-03-13
Gebrauchsinformation
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
NAVODILO ZA UPORABO
Zubrin peroralni liofilizat za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM:
Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefield
Uxbridge UB9 6LS
Velika Britanija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zubrin 50 mg peroralni liofilizat za pse
Zubrin 100 mg peroralni liofilizat za pse
Zubrin 200 mg peroralni liofilizat za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
ZDRAVILNA UČINKOVINA
Tepoksalin
50 mg / peroralni liofilizat
Tepoksalin
100 mg / peroralni liofilizat
Tepoksalin
200 mg / peroralni liofilizat
4.
INDIKACIJE
Zmanjšanje vnetja in bolečine, ki jih povzročajo akutna in
kronična mišičnoskeletna obolenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte pri živalih:
•
v času brejosti in laktacije, ter pri psicah, ki so namenjene za
razplod
•
z boleznimi srca ali jeter
•
z želodčnimi ali črevesnimi razjedami ali s krvavitvijo
•
ki so preobčutljive na zdravilo
•
ki so dehidrirane, hipovolemične ali hipotenzivne, ker obstaja
povečana nevarnost toksičnega
učinka na ledvice.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
6.
NEŽELENI UČINKI
Posledice zdravljenja so lahko bruhanje in driska. Občasno se lahko
pojavita tudi alopecija in rdečina
(eritem).
Značilni stranski učinki uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil
(NSPVZ)so bruhanje, mehko
blato/driska, kri v blatu, zmanjšan apetit , letargija in ledvične
motnje. Če se neželeni učinki pojavijo,
je potrebno zdravljenje takoj prenehati.
V času kliničnega preiskušanja proizvodaso se želodčno črevesne
reakcije (driska/bruhanje) pojavile
pri 1 od 10 živali.
Izjemoma, še posebno pri starejših in občutljivih psih so
neželjeni učinki
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zubrin 50 mg peroralni liofilizat za pse
Zubrin 100 mg peroralni liofilizat za pse
Zubrin 200 mg peroralni liofilizat za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZDRAVILNA UČINKOVINA
Tepoksalin
50 mg / peroralni liofilizat
Tepoksalin
100 mg /peroralni liofilizat
Tepoksalin
200 mg / peroralni liofilizat
Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralni liofilizat
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO
Zmanjšanje vnetja in bolečine, ki jih povzročajo akutna in
kronična mišičnoskeletna obolenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljamo pri psicah v času brejosti in laktacije, ter pri
psicah, ki so namenjene za razplod
Zdravila ne dajemo živalim z boleznimi srca ali jeter ali tistim z
želodčnimi ali črevesnimi razjedami
ali s krvavitvijo in pri preobčutljivosti na zdravilo.
Zdravila ne dajemo dehidriranim, hipovolemičnim ali hipotenzivnim
psom, ker obstaja povečana
nevarnost toksičnega učinka na ledvice.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Posebno pozorni moramo biti pri živalih z izraženo insuficienco
ledvic.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Uporaba zdravila pri živalih, ki so mlajše od 6 mesecev, s telesno
maso manj kot 5 kg ali starih živalih
je lahko dodatno tvegana. Če se uporabi ne moremo izogniti, je
potrebna pozorna klinična oskrba za
nadzor morebitne izgube krvi v prebavilih.
Če se pojavijo stranski učinki, takoj prenehamo z zdravljenjem.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI, KI JIH MORA IZVAJATI OSEBA, KI ŽIVALIM
DAJE ZDRAVILO
Tepoksalin ni topen v vodi in postane po vlaženju zelo lepljiv. Če
se peroralni liofilizat prehitro
razgradi, dobro umijte roke.
V primeru, da neka oseba zaužije številne peroralne liofilizate, se
takoj
Lesen Sie das vollständige Dokument
