Zontivity

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zontivity
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zontivity
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Herzinfarkt
  • Anwendungsgebiete:
  • Zontivitis ist indiziert zur Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002814
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002814
  • Letzte Änderung:
  • 06-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462973/2016

EMEA/H/C/002814

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Zontivity

Vorapaxar

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Zontivity. Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zontivity zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?

Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel

und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei

erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller

Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.

Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem

dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische

Ereignisse zu verhindern.

Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.

Wie wird Zontivity angewendet?

Zontivity ist als Tablette (2 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis

beträgt einmal täglich eine Tablette.

Bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, sollte die Behandlung mit Zontivity ab zwei Wochen

und möglichst innerhalb eines Jahres nach Auftreten des Herzinfarkts begonnen werden. Da über einen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zontivity

EMA/462973/2016

Seite 2/3

Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei

jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt

neu zu bewerten. Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel

angewendet.

Bei Patienten, die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden, kann die Behandlung mit

Zontivity jederzeit begonnen werden. Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder

falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.

Wie wirkt Zontivity?

Herzinfarkte und einige Arten von Schlaganfällen sind die Folge der Bildung von Blutgerinnseln in den

Arterien. Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter

Thrombozytenaggregationshemmer. Das heißt, er trägt dazu bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu

verhindern. Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten

genannt werden, miteinander. Vorapaxar blockiert die PAR-1-Rezeptoren (auch Thrombin-Rezeptoren

genannt) auf der Oberfläche der Thrombozyten. Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess

beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig“

werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels. Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können

die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird

reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.

Welchen Nutzen hat Zontivity in den Studien gezeigt?

Zontivity wurde in einer Hauptstudie mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. An der

Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes

atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.

Fast alle Patienten nahmen zur Vermeidung atherothrombotischer Ereignisse zusätzlich Aspirin

und/oder ein anderes Arzneimittel ein und wurden mindestens ein Jahr lang behandelt. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis“ wie

beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung

(bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.

Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.

Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein

atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von

13 224) der Patienten. Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897

Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines

Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall“) aufwiesen. In

dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren,

ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der

Placebogruppe.

Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der

Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren

es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.

Welche Risiken sind mit Zontivity verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zontivity (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist eine

Blutung, insbesondere Nasenbluten. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Zontivity

EMA/462973/2016

Seite 3/3

Zontivity darf bei Patienten, die einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall hatten, nicht angewendet

werden. Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten,

aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.

Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das

Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden. Die vollständige Auflistung der

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Zontivity zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Zontivity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend

auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt. Bei Patienten mit peripherer arterieller

Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die

Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um

zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen. Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die

Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem

Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.

In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des

Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen;

insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger

auf. Deshalb erachtete der Ausschuss es für angemessen, die Anwendung auf Patienten zu

beschränken, die noch keinen Schlaganfall hatten.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Zontivity ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zontivity, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Zontivity

Am 19. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Zontivity in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Zontivity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2016 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Zontivity 2 mg Filmtabletten

Vorapaxar

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten?

Wie ist Zontivity einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zontivity aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Zontivity und wofür wird es angewendet?

Was Zontivity ist

Zontivity enthält einen Wirkstoff namens Vorapaxar, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die als „Thrombozytenaggregationshemmer“ bezeichnet werden.

Blutplättchen (Thrombozyten) sind Blutzellen, die an der normalen Blutgerinnung beteiligt sind.

Zontivity verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen. Dadurch sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass

sich ein Blutgerinnsel bildet und die Arterien verschließt, wie z. B. die Arterien im Herz.

Wofür Zontivity angewendet wird

Zontivity wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder die eine Krankheit

haben, die als „periphere arterielle Verschlusskrankheit“ bezeichnet wird (auch bekannt als

Durchblutungsstörung in den Beinen).

Zontivity wird angewendet, um die Wahrscheinlichkeit zu senken, dass Sie

einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden

an einem Herzinfarkt versterben

sich dringend einer Operation unterziehen müssen, um verschlossene Arterien im Herz zu

öffnen.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem Hinweise bezüglich Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel (andere

Thrombozytenaggregationshemmer), die Sie gegebenenfalls zusammen mit Zontivity einnehmen

müssen, geben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Zontivity beachten?

Zontivity darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder „Mini-Schlaganfall“ (auch „transitorische

ischämische Attacke“ oder „TIA“ genannt) hatten

wenn Sie bereits einmal eine Hirnblutung hatten

wenn Sie momentan ungewöhnliche Blutungen haben, z. B. im Gehirn, Magen oder Darm

wenn Sie allergisch gegen Vorapaxarsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Zontivity einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Zontivity einnehmen, wenn Sie:

in der Vergangenheit Probleme mit Blutungen hatten

vor Kurzem eine schwere Verletzung oder Operation hatten

beabsichtigen, sich einer Operation, einschließlich Zahnoperationen, zu unterziehen

bereits einmal ein Magengeschwür oder kleine Wucherungen im Darm (sogenannte

Darmpolypen) hatten

vor Kurzem Blutungen in Magen oder Darm hatten

ein aktives Magengeschwür oder aktives Geschwür im Zwölffingerdarm haben

Leber- oder Nierenprobleme haben

ein Körpergewicht von unter 60 kg haben

älter sind als 75 Jahre

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Zontivity einnehmen.

Teilen Sie jedem Ihrer Ärzte oder Zahnärzte mit, dass Sie Zontivity einnehmen. Diese sollten erst mit

dem Arzt sprechen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat, bevor Sie sich einer Operation oder einem

invasiven Eingriff unterziehen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls dazu raten, Zontivity vor der

Operation abzusetzen.

Wenn Sie einen Schlaganfall, „Mini-Schlaganfall“ oder eine Hirnblutung haben während Sie Zontivity

einnehmen, sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Zontivity beenden. Halten Sie sich beim Absetzen von

Zontivity an die Anweisungen Ihres Arztes.

Im Allgemeinen steigt das Blutungsrisiko durch die Anwendung von

Thrombozytenaggregationshemmern, ein höheres Lebensalter oder ein geringes Körpergewicht. Ihr

Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

Zontivity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob

Zontivity bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.

Einnahme von Zontivity zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Zontivity könnte die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel könnten die

Wirkung von Zontivity beeinflussen. Nehmen Sie Zontivity nicht ein, wenn Sie momentan mit

Prasugrel oder Ticagrelor (andere Wirkstoffe zur Thrombozytenaggregationshemmung) behandelt

Arzneimittel nicht länger zugelassen

werden. Wenn Ihr Arzt Ihnen Prasugrel oder Ticagrelor verschreibt, nehmen Sie Zontivity nicht weiter

ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen wenn Sie folgendes einnehmen:

Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol (wird zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet)

Ritonavir, Nelfinavir, Indinavir, Saquinavir (wird zur Behandlung von HIV/AIDS verwendet)

Boceprevir, Telaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C verwendet)

Carbamazepin, Phenytoin (Antiepileptika)

Clarithromycin, Telithromycin (wird zur Behandlung von Infektionen verwendet)

Rifampin (wird zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen verwendet)

Nefazodon (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet)

Gegen Magensäure wirkende Mittel und Pantoprazol (wird zur Behandlung von

Magenverstimmung verwendet)

Digoxin (wird zur Behandlung von Herzschwäche verwendet)

Warfarin, andere Gerinnungshemmer zum Einnehmen, Heparin oder niedermolekulares Heparin

(Mittel zur Blutverdünnung)

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Arzneimittel in obiger Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Es empfiehlt sich, die Arzneimittel zu kennen, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste, die Sie Ihrem

Arzt oder Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Zontivity Ihrem ungeborenen Kind schadet. Sie werden zusammen mit Ihrem

Arzt entscheiden, ob Sie Zontivity einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob Zontivity in Ihre Muttermilch

übertritt. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie weiterhin Zontivity einnehmen

oder weiter stillen. Sie sollten nicht beides tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Zontivity Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

Zontivity enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Zontivity daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Zontivity einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 Tablette, die zusammen mit einer Mahlzeit oder

unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden kann.

Es kann mindestens 7 Tage dauern, bis Zontivity zu wirken beginnt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob

Sie Zontivity für mehr als 24 Monate einnehmen sollten.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Zontivity auch Acetylsalicylsäure,

Clopidogrel oder beides einnehmen sollten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Zontivity eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung dieses

Arzneimittels mit. Sie könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zontivity vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich wieder daran erinnern.

Wenn dies jedoch innerhalb von 12 Stunden vor der nächsten Einnahme geschieht, lassen Sie

die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Zontivity abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Zontivity nicht ab, ohne vorher Rücksprache mit dem Arzt zu

nehmen, der Ihnen Zontivity verschrieben hat.

Nehmen Sie Zontivity regelmäßig ein und so lange, wie Sie es von Ihrem Arzt weiter

verschrieben bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken, der

gelegentlich auftritt:

plötzliches Gefühl der Taubheit oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere, wenn

nur eine Körperseite betroffen ist

plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer

plötzliche Schwierigkeiten beim Laufen, Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination

plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache

Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohlich sein. Sprechen Sie sofort

mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme folgende Beschwerden oder Anzeichen von

Blutungen bemerken:

Blutungen, die stark sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können

unerwartete oder lang anhaltende Blutungen

rosa, roter oder brauner Urin

Erbrechen von Blut oder Aussehen Ihres Erbrochenen wie „Kaffeesatz“

roter oder schwarzer Stuhl (sieht aus wie Teer)

Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasenbluten

Blutergüsse

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Zahnfleischbluten

Blutungen im Auge

Arzneimittel nicht länger zugelassen

stärkere Blutungen als gewöhnlich nach Schnitten oder Wunden

Doppeltsehen

Entzündung des Magens

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Zontivity aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zontivity enthält

Der Wirkstoff ist: Vorapaxarsulfat. Jede Tablette enthält 2,08 mg Vorapaxar (als

Vorapaxarsulfat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); Croscarmellose-

Natrium (E468); Povidon (E1201); Magnesiumstearat (E572).

Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat; Hypromellose (E464); Titandioxid (E171); Triacetin

(E1518); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172).

Wie Zontivity aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind gelb, oval, 8,48 mm x 4,76 mm groß mit „351“ und auf der einen Seite und

MSD-Logo auf der anderen Seite.

Packungsgrößen

Packungen zu 7, 28, 30 und 100 Tabletten in Aluminium-Blisterpackungen.

Packungen zu 10 und 50 Filmtabletten in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur

Abgabe von Einzeldosen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgien

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

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Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

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MSD Danmark ApS

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Malta

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Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

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Nederland

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

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Arzneimittel nicht länger zugelassen

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

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România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

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Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen