Zolvix
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-03-2021
Fachinformation
(SPC)
18-03-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-01-2014
Wirkstoff:
monepantel
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QP52AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
monepantel
Therapiegruppe:
ovce
Therapiebereich:
Anthelmintics,
Anwendungsgebiete:
Zolvix ústne riešenie je široké spektrum antihelmintikám pre liečbu a kontrolu gastrointestinálne borovicové infekcie a pridružených ochorení v oviec vrátane jahniat, hoggets, plemenné barany a ovce. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * vrátane potlačený lariev. Veterinárny liek je účinný proti kmene týchto parazitov, odolné voči (pro)benzimidazoles, levamizol, morantel, macrocyclic laktónov a H. contortus kmeňov odolných voči salicylanilidom.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2009-11-04
Gebrauchsinformation
13
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
14
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Z
OLVIX
25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Nemecko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Zolvix 25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
Monepantel
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každý ml lieku ZOLVIX oranžový číry perorálny roztok obsahuje
25 mg monepantelu.
Pomocné látky:
RRR-α-tokoferol
Beta-karotén
Kukuricový olej
Propylén glykol
Makrogolglycerol hydroxystearát
Polysorbát 80
Propylén glykol monokaprylát
Propylén glykol dikaprylokaprát
4.
INDIKÁCIA(-E)
Perorálny roztok
Z
OLVIX
je široko spektrálne antihelminitkum pre liečbu a monitorovanie
gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných
ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných
oviec, chovných baranov a bahníc.
Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a
nasledujúce dospelé larvy:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
15
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
vrátane inhibovaného larválneho štádia
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Ovca.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Dávkovacia tabuľka:
Telesná hmotnosť, kg
Dávka, ml
10 - 15
1,5
1
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Z
OLVIX
25 mg/ml perorálny roztok pre ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každý ml obsahuje 25 mg monepantelu.
POMOCNÉ LÁTKY:
RRR-α-tokoferol
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Oranžový číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ovca.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Perorálny roztok
Z
OLVIX
je široko spektrálne antihelmintikum pre liečbu a monitorovanie
gastrointestinálnych nematódových infekcií a príbuzných
ochorení u oviec vrátane jahniat, ročných
oviec, chovných baranov a bahníc.
Spektrum pôsobnosti zahŕňa štvrté larválne štádium a
nasledujúce dospelé larvy:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*
vrátane inhibovaného larválneho štádia
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Účinnosť nebola potvrdená u oviec s hmotnosťou menej ako 10 kg.
Vyhýbajte sa nasledujúcim postupom, keďže zvyšujú riziko rozvoja
rezistencie a môžu tak spôsobiť
neúčinnú liečbu:
Príliš časté a opakované používanie antihelmintík rovnakej
skupiny, príliš dlhá doba
podávania. V priebehu jedného roka sa neodporúča použiť
prípravok viac ako dvakrát.
Poddávkovanie z dôvodu nesprávneho stanovenia živej hmotnosti,
nesprávne podanie lieku
alebo chybná kalibrácia dávkovacieho zariadenia.
Pre spomalenie rozvoja rezistencie sa odporúča kontrolovať
úspešnosť liečby (napr. klinický vzhľad,
počet vajíčok vo výkaloch). Klinické prípady podozrivé na
rezistenciu
Lesen Sie das vollständige Dokument
