Zoledronic Acid Hospira
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-11-2021
Fachinformation
(SPC)
09-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-06-2014
Wirkstoff:
μονοϋδρικό ζολεδρονικό οξύ
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
M05BA08
INN (Internationale Bezeichnung):
zoledronic acid
Therapiegruppe:
Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών
Therapiebereich:
Υπερασβεστιαιμία
Anwendungsgebiete:
4 mg / 5 ml και 4 mg / 100 ml:Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό ή υπερασβεστιαιμίας) σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά. Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο (ΤΙΗ). 5 mg / 100 ml:η Θεραπεία της οστεοπόρωσης:σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τους άνδρες, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν κάταγμα, περιλαμβανομένων αυτών με ένα πρόσφατο κάταγμα ισχίου μικρής βίας. Θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με την μακροχρόνια και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή:σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, τους άνδρες, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Θεραπεία της νόσου του Paget των οστών σε ενήλικες.
Produktbesonderheiten:
Revision: 18
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2012-11-19
Gebrauchsinformation
72
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
73
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
zoledronic acid
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Zoledronic Acid Hospira και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira
3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic Acid Hospira
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Zoledronic Acid Hospira
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
H δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira
είναι το zoledronic acid, το οποίο ανήκει σε
μι
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος
περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg
zoledronic acid (ως μονοϋδρικό).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
-
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων
με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα,
συμπίεση του
νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή
εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία
προκαλούμενη από
όγκο) σε ενήλικες ασθενείς με
προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που
εμπλέκουν τα οστά.
-
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με
υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από
όγκο (TIH).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το zoledronic acid πρέπει να
συνταγογραφείται και να χορηγείται
στους ασθενείς μόνο από
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία
στη χορήγηση ενδοφλέβιων
διφωσφονικών.
Lesen Sie das vollständige Dokument
