Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
monohidrato de ácido zoledrónico
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonatos
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión espinal, radiación o cirugía en el hueso, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con tumores malignos avanzados que involucran hueso. Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT).
Revision: 9
Autorizado
2014-01-16
28 B. PROSPECTO 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD 4 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG Ácido zoledrónico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ácido zoledrónico Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Ácido zoledrónico Accord 3. Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido zoledrónico Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Ácido zoledrónico Accord es el ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para: • PREVENIR LAS COMPLICACIONES ÓSEAS , p.ej. fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) • REDUCIR LA CANTIDAD DE CALCIO en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta condición se conoce como hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ÁCIDO ZOLEDRÓNICO ACCORD Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico. Su médico le realizará análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónico Accord y cont Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) Solución incolora, transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea. − Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Accord solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos. A los pacientes tratados con Ácido zoledrónico Accord se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente. Posología _Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con _ _afectación ósea._ _Adultos y pacientes de edad avanzada _ La dosis recomendada en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea es de 4 mg de ácido zoledrónico cada 3 ó 4 semanas. Deberá administrarse a los pacientes diariamente un suplemento oral de calcio de 500 mg y 400 UI de vitamina D. La decisión de tratar a pacientes con metástasis óseas para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto debe tener en cuenta que el inicio del efecto del tratamiento aparece a los 2-3 meses. _Tratamiento de la HIT _ _Adultos y pacientes de edad a Lesen Sie das vollständige Dokument