Zestril 30 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Zestril 30 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lisinoprilum 30 mg ut lisinoprilum dihydricum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Zestril 30 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • ACE-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 49297
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-05-1989
  • Letzte Änderung:
  • 02-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Zestril®

Was ist Zestril und wann wird es angewendet?

Zestril ist ein Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks und der Herzinsuffizienz

(Herzmuskelschwäche, ungenügende Herzleistung), sowie von Patienten, welche einen Herzinfarkt

gehabt haben. Zestril wird auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes) eingesetzt, die unter

gewissen Nierenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit ihrer Diabetes-Erkrankung leiden. Zestril

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ACE-Hemmer genannt wird. Zestril erweitert die

Blutgefässe und trägt dadurch zur Senkung des Blutdrucks und zur Verbesserung der Herzleistung

bei.

Zestril ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Zestril nicht angewendet werden?

Falls Sie gegenüber einem der Inhaltsstoffe allergisch sind oder falls früher anlässlich der Einnahme

eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Juckreiz, Nesselsucht, plötzlicher Abfall des Blutdruckes,

Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im Gesicht, an den Lippen, der Zunge

oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Zestril nicht einnehmen.

Auch wenn bei einem Ihrer Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen

anderen Gründen aufgetreten sind, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Zestril nicht einnehmen.

Während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit dürfen Sie Zestril nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Zestril Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Mass bei Behandlungsbeginn

und bei Präparatewechsel sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Dem behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten, die Sie

durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker

(Diabetes) und Erkrankungen der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr Arzt resp. Ihre

Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer krankhaften

Vergrösserung des Herzmuskels leiden. Teilen Sie ihm/ihr ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät

befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden. Falls Sie nach der Einnahme von Zestril

Schwellungen im Gesicht, an Augen, Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim

Atmen auftreten, melden Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Zestril ohne

Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht mehr weiter ein.

Wenn Sie sogenannte mTOR Hemmer, wie z.B. Temsirolimus, Everoliums, Sirolimus oder

Arzneimittel mit NEP Hemmern, wie z.B Racecadotril einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

darüber informiert sein, weil Sie das Risiko für ein Angioödem erhöhen können. Zeichen eines

Angioödems sind Schwellungen im Gesicht, der Lippen, Zunge und/oder des Hals mit

Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige medizinische

Personal darüber informieren, dass Sie Zestril (einen ACE-Hemmer) einnehmen, da gewisse

Blutfiltermembranen resp. gewisse Dialyseverfahren in diesem Fall nicht angewendet werden dürfen.

Falls Sie operiert werden müssen, sollten Sie dem Arzt resp. der Ärztin vorher mitteilen, dass Sie

Zestril einnehmen.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Zestril geändert

werden muss. Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Zestril in Kombination mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Aliskiren

enthalten, wird nicht empfohlen.

Zestril kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika verstärken. Wenn

Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden, sollten Sie daher

besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Zestril beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Harntreibende Mittel (Diuretika),

·Blutdruckseckende Arzneimittel inklusive solche, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten,

·Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel,

die den Kaliumserumspiegel erhöhen können

· gewisse Arzneimittel gegen Rheuma (Indometacin), Arthritis, Muskelschmerzen oder Depressionen

und Gold Injektionen (wie z.B. Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung

von chronischem Gelenkrheumatismus verwendet werden,

·Lithiumhaltige Arzneimittel gegen Depressionen

·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B Everolimus) und Arzneimittel, die das Abstossen eines

transplantierten Organes verhindern z.B. Niere oder Leber (wie Temsirolimus, Sirolimus),

·Racecadotril zur Behandlung von Durchfall,

·Alteplase, ein Fibrinolytikum, welcher zur Auflösung von Blutgerinnseln bei verschiedenen

Gefässerkrankungen eingesetzt wird.

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während

der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig

fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.

Zestril sollte nicht an Kinder und Jugendliche verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden,

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Zestril während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Zestril darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Zestril?

Zestril kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Zestril wird einmal

täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit. Die Dosis von Zestril ist vom Arzt

resp. der Ärztin festzulegen.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Zestril die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem

Arzt resp. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die Therapie individuell Ihren Beschwerden

angepasst werden kann.

Erwachsene

Bei hohem Blutdruck

Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung Ihrem Gesundheitszustand anpassen. Die übliche

Anfangsdosierung beträgt 1 mal täglich eine Tablette Zestril 10 mg. Die Erhaltungsdosis ist

üblicherweise eine Tablette Zestril 20 mg einmal täglich. Auch die anderen Arzneimittel, die Sie

einnehmen, werden berücksichtigt. Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende

Arzneimittel (Diuretika) eingenommen haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt resp.

Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2-3 Tage vor der Behandlung absetzen oder die anfängliche

Dosis von Zestril reduzieren.

Bei Herzinsuffizienz

Sollten Diuretika und/oder Digitalis keine genügende Wirkung aufweisen, kann Zestril zusätzlich

gegeben werden. Die Behandlung von Herzinsuffizienz sollte nur unter strenger ärztlicher Kontrolle

erfolgen. Die Dosierung wird vom Arzt resp. der Ärztin festgelegt und dient zur Ergänzung einer

bereits laufenden Behandlung (meist Digitalis und/oder Diuretikum). Die übliche Erhaltungsdosis ist

einmal täglich 5-20 mg Zestril.

Nach Herzinfarkt

Gewöhnlich erhält der Patient am 1. und am 2. Tag je 5 mg Zestril, danach 10 mg Zestril einmal

täglich.

Bei Diabetes-mellitus-Patienten mit gewissen Nierenfunktionsstörungen

Die übliche Dosierung liegt bei 10 mg oder 20 mg Zestril, einmal täglich verabreicht.

Kinder und Jugendliche mit hohem Blutdruck

Bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist die Dosis vom Gewicht abhängig und wird vom Arzt

resp. der Ärztin individuell festgelegt. Bei Kindern unter 6 Jahren und Kindern und Jugendlichen mit

schwerer Nierenschädigung wird die Anwendung von Zestril nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Zestril haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zestril auftreten:

Häufig sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck (vor allem beim Aufstehen),

Herzrhythmusstörungen, Husten, Durchfall und Erbrechen beobachtet worden. Gelegentlich können

Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen, Kribbeln in den Händen und Füssen, Depressionen,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, Herzklopfen, erhöhter Puls, Schnupfen,

Atemnot, Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen,

Hautausschlag, Juckreiz, Impotenz, Müdigkeit, Erschöpfung und Brustschmerzen auftreten. Selten

ist über Gicht, Verwirrtheit, Geruchsstörungen, Lungenentzündung, Mundtrockenheit, Verstopfung,

Nesselausschlag, Haarausfall, Psoriasis, Nierenversagen und einen niedrigen Natriumspiegel im Blut

(mögliche Symptome: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) berichtet worden. In

sehr seltenen Fällen können tiefe Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Entzündung der

Nasennebenhöhlen und Mundschleimhaut, heftige Oberbauchschmerzen (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse), Gelbsucht, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende Hautveränderungen

(mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und Knotenbildung) auftreten.

Sehr selten kann es während der Behandlung mit Zestril zu Blutbildveränderungen kommen. Es ist

deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt, um festzustellen,

ob Zestril eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit

oder einen rauen Hals bemerkbar machen.

Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten schwere allergische Reaktionen beobachtet

worden.

Falls unter Zestril Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die Einnahme und benachrichtigen unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie die Behandlung auch, wenn ein starkes Jucken der

Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl diese Reaktionen vorübergehend sein können, ist es

notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der Anzeichen, mit oder ohne medikamentöse

Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung stehen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Tabletten sollten in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar

aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in

Ihre Apotheke zur Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Zestril enthalten?

Zestril enthält als Wirkstoff Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) sowie Hilfsstoffe. Es sind Tabletten

zu 30 mg, 20 mg, 10 mg und 5 mg erhältlich.

Zulassungsnummer

49'297 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Zestril? Welche Packungen sind erhältlich?

Zestril erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Zestril 30 mg: Tabletten ohne Bruchrille in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Zestril 20 mg: Tabletten ohne Bruchrille in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Zestril 10 mg: Tabletten ohne Bruchrille in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Zestril 5 mg: Tabletten mit Bruchrille in Packungen zu 30 oder 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

BVL und BfArM rufen zur Mitarbeit in der Gemeinsamen Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen auf

Interessierte Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler können sich bis zum 30. September 2018 für die dritte Berufungsperiode bewerben.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Inhaltsverzeichnis der aktuellen Pharmeuropa 30.3

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Agopton® 15 mg/30 mg Kapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names

Scandonest and associated names (Active substance: mepivacaine) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2018)5380 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1455

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Bridion (Active substance: sugammadex) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5213 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/885/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Cycle Pharmaceuticals Ltd)

Nityr (Active substance: nitisinone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5446 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4582

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Novartis Europharm Limited)

Aimovig (Active substance: erenumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5102 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4447

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5105 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/R/37

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Laboratorios Hipra, S.A.)

UBAC (Active substance: Streptococcus uberis vaccine (inactivated)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5152 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4595

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

RXULTI (Active substance: brexpiprazole) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5088 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3841

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Trospi® 30 mg

Rote - Liste

25-7-2018

News and press releases:  IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

News and press releases: IT systems unavailable from 27 to 30 July 2018

EMA website and online applications will be temporarily unavailable

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Firazyr 30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

24-7-2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

ACV meeting statement, Meeting 8, 30 May 2018

Advisory Committee on Vaccines meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

26-6-2018

Feraccru® 30 mg Hartkapseln

Rote - Liste

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic Submissions Update – Reminder that the transition period for current Australian regional specification ends 30 June 2018

Electronic submission update - version 3.1 specifications reminder

Therapeutic Goods Administration - Australia