Zenapax
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-04-2008
Fachinformation
(SPC)
08-04-2008
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-04-2008
Wirkstoff:
daclizumab
Verfügbar ab:
Roche Registration Ltd.
ATC-Code:
L04AA08
INN (Internationale Bezeichnung):
daclizumab
Therapiegruppe:
Imunossupressores
Therapiebereich:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Anwendungsgebiete:
Zenapax é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos agudos em transplante renal alogênico de novo e deve ser utilizado concomitantemente com um regime imunossupressor, incluindo ciclosporina e corticosteróides em pacientes que não são altamente imunizados.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
1999-02-26
Gebrauchsinformation
Medicamento já não autorizado
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Daclizumab
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Zenapax e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Zenapax
3.
Como utilizar Zenapax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zenapax
6.
Outras informações
1.
O QUE É ZENAPAX E PARA QUE É UTILIZADO
O daclizumab pertence a um grupo de medicamentos designados por
imunossupressores. Estes
medicamentos ajudam a suprimir o mecanismo natural de defesa do
organismo que tende a rejeitar o
órgão transplantado.
O daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido a partir
de uma linhagem de células
de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de
glutamina sintetase (GS)
por tecnologia de ADN recombinante. Os anticorpos monoclonais são
proteínas que reconhecem e se
ligam a outras proteínas específicas, existentes no organismo, que
se designam por antigénios. O
daclizumab liga-se a um antigénio que se encontra na superfície de
determinados glóbulos brancos,
denominados linfócitos T. Esta actividade suprime a resposta
imunológica natural do seu organismo
que, de outro modo, poderia originar a rejeição do transplante.
Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim
transplantado. Zenapax é utilizado
juntamente com outros fármacos imunossupressores, incluindo a
ciclosporina e corticosteróides.
2.
ANTES DE UTILIZA
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Fachinformation
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
Um frasco para injectáveis de 5 ml contém 25 mg de daclizumab* (5
mg/ml).
* Anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, produzido a partir
de uma linhagem de células
de mieloma murino NSO utilizando um sistema de expressão (NS_GSO) de
glutamina sintetase (GS)
por tecnologia de ADN recombinante.
Excipientes:
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Zenapax está indicado na profilaxia da rejeição aguda do órgão,
em doentes submetidos a transplante
renal _de novo_. Zenapax é utilizado concomitantemente com um regime
imunossupressor que inclui
ciclosporina e corticosteróides em doentes que não se encontrem
hiperimunizados.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Zenapax deverá ser prescrito apenas por médicos com experiência de
utilização de terapêuticas
imunossupressoras após transplante de órgãos.
A dose recomendada de Zenapax nos doentes adultos e pediátricos é de
1 mg/kg. O volume de
Zenapax que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de
solução salina a 0,9% estéril, sendo
administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos. A
administração pode ser feita
numa veia periférica ou numa veia central.
A 1ª dose de Zenapax deve ser administrada nas 24 horas que antecedem
o transplante. A dose
seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com
intervalos de catorze dias,
num total de cinco doses.
Idosos
A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com
idade superior a 65 anos) é
limitada, devido ao número reduzi
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