Zeleris
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-05-2017
Fachinformation
(SPC)
30-05-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-05-2017
Wirkstoff:
florfenicol, meloxicam
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QJ01BA99
INN (Internationale Bezeichnung):
florfenicol, meloxicam
Therapiegruppe:
Bestiame
Therapiebereich:
Amphenicols, combinazioni, Antibatterici per uso sistemico
Anwendungsgebiete:
Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria bovina (BRD) associata a piressia dovuta a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo.
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2017-05-15
Gebrauchsinformation
16
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
florfenicolo / meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
1 ml contiene 400 mg di florfenicolo e 5 mg di meloxicam
Soluzione limpida, di colore giallo
4.
INDICAZIONE
Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria del bovino
(BRD) associata a piressia causata
da
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
e
_Histophilus somni _
sensibili al florfenicolo.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione.
Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o
renali e problemi emorragici o quando
c’è evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state osservate frequentemente reazioni al sito di inoculo
(principalmente gonfiore, indurimento,
calore e dolore) dopo somministrazione sottocutanea del prodotto.
Questi effetti sono transitori e di
solito si risolvono senza alcun trattamento entro 5 – 15 giorni ma
potrebbero persistere fino a 49
giorni.
Durante l’iniezione di questo prodotto gli animali potrebbero
mostrare segni di dolore moderato che si
manifestano con movimenti della testa o del collo.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Florfenicolo
400 mg
Meloxicam
5 mg.
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria del bovino
(BRD) associata a piressia causata
da
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
e
_Histophilus somni _
sensibili al florfenicolo.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in tori adulti destinati alla riproduzione.
Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o
renali e problemi emorragici o quando
c’è evidenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.
Non usare in casi di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Ove possibile, il medicinale veterinario dovrebbe essere usato sulla
base di test di sensibilità. Prendere
in considerazione le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e
regionali quando è impiegato il
medicinale veterinario.
Evitare l’uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o
ipotesi in quanto ci può essere un rischio
potenziale di tossicità renale. In assenza di dati di sicurezza non
è raccomandato l’uso del prodotto in
vitelli con meno di 4 settimane di vita.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Il prodotto è leggermente irritante per gli occhi. Sciacquare
immediatamente qualsiasi schizzo dagli
occhi con abbondante acqua.
In caso di auto-iniezione accidentale, ri
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