Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastilised ained
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Volitatud
2017-11-16
57 B. PAKENDI INFOLEHT 58 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ZEJULA 100 MG KÕVAKAPSLID nirapariib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zejula ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist 3. Kuidas Zejula’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zejula’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZEJULA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ZEJULA JA KUIDAS SEE TOIMIB Zejula sisaldab toimeainena nirapariibi. Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim. PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP). PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada. Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata. MILLEKS ZEJULA’T KASUTATAKSE Zejula’t kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks. Zejula’t kasutatakse vähi raviks, mis on: • allunud esimesele plaatinapõhisele keemiaravile, või • tagasi tulnud (retsidiveerunud) pärast varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile allumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ZEJULA KASUTAMIST ZEJULA’T EI TOHI VÕTTA • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui imetate last. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Pidage nõu oma arsti, apt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zejula 100 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab nirapariibtosülaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg nirapariibile. Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Iga kõvakapsli kest sisaldab ka 0,0172 mg värvainet tartrasiini (E 102). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge korpus, millele on trükitud musta tindiga „100 mg“, ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Zejula on näidustatud • monoteraapiana kaugelearenenud epiteliaalse (FIGO III ja IV staadium) madalalt diferentseerunud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus esmavaliku plaatinapõhise keemiaravi läbimise järgselt; • monoteraapiana plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähi säilitusraviks täiskasvanud patsientidel, kellel on tekkinud (täielik või osaline) ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile. _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Zejula’ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst. Annustamine _Munasarjavähi esmavaliku säilitusravi _ Zejula soovitatav annus on 200 mg (kaks 100 mg kapslit) üks kord ööpäevas. Kuid patsientidel kehakaaluga ≥ 77 kg ja ravieelse trombotsüütide arvuga ≥ 150 000/μl on Zejula soovitatav annus 300 mg (kolm 100 mg kapslit) üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.8). _Munasarjavähi retsidiivi säilitusravi_ Annuseks on kolm 100 mg kõvakapslit üks kord ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg. Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal. Iiveldust võib aidata Lesen Sie das vollständige Dokument