Zejula
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-01-2024
Fachinformation
(SPC)
08-01-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-11-2020
Wirkstoff:
Niraparib (tosilate monohydrate)
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
L01XK02
INN (Internationale Bezeichnung):
niraparib
Therapiegruppe:
Agentes antineoplásicos
Therapiebereich:
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Anwendungsgebiete:
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-11-16
Gebrauchsinformation
57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZEJULA 100 MG CÁPSULAS DURAS
niraparib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zejula y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula
3.
Cómo tomar Zejula
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zejula
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZEJULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ZEJULA Y CÓMO ACTÚA
Zejula contiene el principio activo llamado niraparib. Niraparib es un
tipo de medicamento
antineoplásico denominado inhibidor de la PARP. Los inhibidores de la
PARP bloquean una enzima
llamada poli [difosfato de adenosina ribosa] polimerasa (PARP). La
PARP ayuda a las células a
reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se
puede reparar el ADN de las células
cancerosas. Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo
que ayuda a controlar el cáncer.
PARA QUÉ SE UTILIZA ZEJULA
Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del
cáncer de ovario, de las trompas de
Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los
ovarios con el útero) o del
peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).
Zejula se utiliza para el cáncer que ha:
•
respondido al tratamiento anterior con quimioterapia basada en
platino, o
•
reaparecido (recaída) después de que el cáncer haya respondido al
tratamiento anterior con
quimioterapia estándar basada en
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zejula 100 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene tosilato de niraparib monohidrato
equivalente a 100 mg de niraparib.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
La envoltura de cada cápsula dura también contiene 0,0172 mg de
tartrazina (E 102) como agente
colorante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cápsula dura de aproximadamente 22 mm × 8 mm; cuerpo blanco con "100
mg" impreso con tinta
negra y cierre morado con "Niraparib" impreso con tinta blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zejula está indicado:
•
como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas
con cáncer de ovario
epitelial avanzado (estadios FIGO III y IV) de alto grado, trompas de
Falopio o peritoneal
primario que están en respuesta (completa o parcial) tras completar
una primera línea de
quimioterapia basada en platino.
•
como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas
con cáncer de ovario
epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal
primario, en recaída, sensible a
platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la
quimioterapia basada en platino.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos
debe empezar y supervisar el
tratamiento con Zejula.
Posología
_Tratamiento de mantenimiento de primera línea para el cáncer de
ovario _
La dosis de inicio recomendada de Zejula es de 200 mg (dos cápsulas
de 100 mg), una vez al día. Sin
embargo, para aquellas pacientes que pesan ≥77 kg y tienen un
recuento de plaquetas al inicio del
tratamiento ≥ 150 000/μl, la dosis de inicio recomendada de Zejula
es de 300 mg (tres cápsulas de
100 mg), una vez al día (ver secciones 4.4 y 4.8).
_
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