Zeffix
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2024
Fachinformation
(SPC)
20-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-06-2016
Wirkstoff:
lamiwudyna
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-Code:
J05AF05
INN (Internationale Bezeichnung):
lamivudine
Therapiegruppe:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Therapiebereich:
Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Anwendungsgebiete:
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with: , compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis. Początek leczenia lamiwudyną powinny być tylko w przypadku, gdy korzystanie z alternatywnych przeciwwirusowi agenci z wysokim genetycznym barierą nie są dostępne lub właściwe;, niewyrównaną chorobą wątroby w połączeniu z drugim agentem bez oporności krzyżowej do ламивудину.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
1999-07-29
Gebrauchsinformation
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
45
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZEFFIX 100 MG TABLETKI POWLEKANE
lamiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix
3.
Jak stosować Zeffix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zeffix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ZEFFIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.
ZEFFIX JEST STOSOWANY W LECZENIU DŁUGOTRWAŁEGO (PRZEWLEKŁEGO)
WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY
TYPU B U DOROSŁYCH.
Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa
zapalenia wątroby typu B i należy
do grupy leków zwanych
_nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy _
(
_ang. nucleoside _
_analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs_
).
Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym
długotrwałe (przewlekłe) zakażenie
i może powodować uszkodzenie wątroby. Zeffix może być stosowany u
pacjentów z uszkodzoną
wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba
wątroby) i w skojarzeniu
z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie
funkcjonuje prawidłowo
(niewyrównana choroba wątroby).
Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia
wątroby typu B w organizmie.
M
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zeffix, 100 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Barwy łososiowej, powlekane, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, o
wymiarach w przybliżeniu
11 mm x 5 mm i wyciśniętym napisem „GX CG5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zeffix jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia
wątroby typu B u dorosłych:
•
z wyrównaną chorobą wątroby z objawami czynnej replikacji wirusa,
trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT) i
histologicznym potwierdzeniem
czynnego stanu zapalnego w wątrobie i (lub) zwłóknienia.
Rozpoczęcie leczenia lamiwudyną
powinno być rozważane wyłącznie wtedy, gdy zastosowanie innego
leku przeciwwirusowego
o wyższej barierze genetycznej wystąpienia oporności nie jest
dostępne lub właściwe (patrz
punkt 5.1).
•
z niewyrównaną chorobą wątroby w skojarzeniu z innym lekiem nie
wykazującym krzyżowej
oporności na lamiwudynę (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Zeffix powinno być rozpoczynane przez lekarza
mającego doświadczenie
w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_Dorośli_
Zalecaną dawką produktu Zeffix jest 100 mg raz na dobę.
U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy
zawsze stosować w skojarzeniu
z drugim lekiem, bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia
oporności oraz w celu uzyskania szybkiego zahamowania replikacji
wirusa.
_Czas trwania leczenia _
Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
•
U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym
wirusowym zapaleniem
wątroby typu B (przewlekłym WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez
marskości leczenie
p
Lesen Sie das vollständige Dokument
