Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ósamgena T-frumurnar erfðabreytt með retróveira vektor kóðun fyrir styttu mynd af mönnum lágt skyldleiki taug vöxt þáttur viðtaka (ΔLNGFR) og herpes simplex ég veira thymidine nt (HERPES-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Æxlishemjandi lyf
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis er fram eins og venjulega meðferð í haploidentical skurðaðgerðir stafa klefi ígræðslu (HSCT) af fullorðnum sjúklinga með hár-hættu blóðfræðileg illkynja.
Revision: 1
Aftakað
2016-08-18
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZALMOXIS 5-20 X 10 6 FRUMUR/ML INNRENNSLISLYF, ÖRDREIFA Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir stytt form af lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum og týmidínkínasa áblástursveiru I (HSV-TK Mut2). Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða læknis með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lækni með reynslu af meðferð við krabbameini í blóði vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Zalmoxis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zalmoxis 3. Hvernig nota á Zalmoxis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zalmoxis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZALMOXIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zalmoxis samanstendur af hvítum blóðkornum sem nefnast T-frumur sem fengnar eru frá gjafanum. Þessum frumum verður erfðabreytt með því að innleiða „sjálfseyðingargenið“ (HSV-TK Mut2) í erfðamengi þeirra, sem virkja má seinna ef hýsilssótt kemur fram. Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins. Zalmoxis er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með ákveðin æxli í blóðinu sem kallast há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdómar. Það er gefið eftir ígræðsl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Zalmoxis 5-20 x 10 6 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa 2. INNIHALDSLÝSING 2.1 ALMENN LÝSING Ósamgena T-frumur sem erfðabreyttar eru með retróveirugenaferju sem kóðar fyrir stytt (e. truncated) form af lágsækni taugavaxtarþáttarviðtaka (ΔLNGFR) hjá mönnum og týmidínkínasa áblástursveiru I (HSV-TK Mut2). 2.2 INNIHALDSLÝSING Hver poki af Zalmoxis inniheldur 10-100 ml af frosinni ördreifu í styrkleikanum 5-20 x 10 6 frumur/ml. Frumurnar eru úr mönnum og eru erfðabreyttar með γ-retróveirugenaferju sem er gölluð með tilliti til eftirmyndunar, sem kóðar fyrir genin HSV-TK og ΔLNGFR, þannig að raðirnar eru innlimaðar í genamengi hýsilfrumnanna. Samsetning frumnanna og endanlegur frumufjöldi er breytilegur eftir þyngd sjúklings. Til viðbótar við T-frumur geta NK-frumur og leifar af einkjörnungum og B-frumum verið til staðar. Hjálparefni með þekkta verkun _ _ Hver poki inniheldur u.þ.b. 13,3 mmól (305,63 mg) af natríum í hverjum skammti. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, ördreifa. Ógagnsæ, beinhvít, frosin ördreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zalmoxis er ætlað sem viðbótarmeðferð við ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð (e. haploidentical) (HSCT) hjá fullorðnum sjúklingum með há-áhættu (e. high-risk) illkynja blóðsjúkdóma (sjá kafla 5.1). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af HSCT við meðferð illkynja blóðsjúkdóma. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 1 ± 0,2 x 10 7 frumur/kg sem gefinn er sem innr Lesen Sie das vollständige Dokument