Zalmoxis
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
05-09-2016
Fachinformation
(SPC)
05-09-2016
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-09-2016
Wirkstoff:
Alogen T celule modificate genetic cu un vector retrovirale codificarea pentru o formă trunchiată a receptorilor de factor de creştere nervos uman afinitate scăzută (ΔLNGFR) si herpes simplex virus timidin chinază (HSV TK Mut2)
Verfügbar ab:
MolMed SpA
ATC-Code:
L01
INN (Internationale Bezeichnung):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Therapiegruppe:
Agenți antineoplazici
Therapiebereich:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Anwendungsgebiete:
Zalmoxis este indicat ca tratament adjuvant în transplantul de celule stem hematopoietice haploidentic (HSCT) de pacienţi adulţi cu tumori maligne hematologice cu risc ridicat.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2016-08-18
Gebrauchsinformation
23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZALMOXIS 5-20 X 10
6 CELULE/ML DISPERSIE PERFUZABILĂ
Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral
pentru o formă trunchiată a
receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere
neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin
kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau unui medic cu
experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau unui medic cu
experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui. Acestea
includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis
3.
Cum vi se administrează Zalmoxis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zalmoxis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZALMOXISȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T,
obținute de la donator. Aceste celule vor fi
modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe”
(HSV-TK Mut2) în codul lor genetic,
genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii
grefă-contra-gazdă. Acest lucru va asigura
faptul că celulele pot fi e
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zalmoxis 5-20 x 10
6
celule/ml dispersie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
2.1
DESCRIERE GENERALĂ
Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral
pentru o formă trunchiată a
receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere
neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin
kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).
2.2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă cu Zalmoxis conține un volum de 10-100 ml dispersie
congelată într-o concentrație de
5-20 x 10
6
celule/ml. Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu
codul unui vector
γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și
ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să
fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
Compoziția celulară și numărul final al celulelor va varia în
funcție de greutatea pacientului. Pe lângă
celulele T, pot fi prezente celule NK și concentraţii reziduale de
monocite și celule B.
Excipient cu efect cunoscut
_ _
Fiecare pungă conține sodiu aproximativ 13,3 mmol (305,63 mg) per
doză.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie perfuzabilă.
Dispersie congelată opacă, aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zalmoxis este indicat ca tratament adăugat în transplantul de celule
stem hematopoietice haploidentice
(TCSH) la pacienți adulți cu risc crescut de malignități
hematologice (vezi pct. 5.1).
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în TCSH pentru malignități
hematologice.
3
Doze
Do
Lesen Sie das vollständige Dokument
